Lokalbedøvelse ved Ehlers-Danlos syndrom (EDS) og friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var tidligere et stort nettbasert spørreskjema for bedre å forstå problemene rundt lokalbedøvelsesresistens. I november 2018 fullførte 933 EDS-pasienter (totalt 1059 respondenter) undersøkelsen, hvorav 99,2 % tidligere hadde fått lokalbedøvelse. Blant disse pasientene rapporterte 88% at de har "hadd et problem med at lokalbedøvelsesinjeksjon ikke fungerte tilstrekkelig eller riktig", mens bare 54% av respondentene uten EDS rapporterte et lignende problem. Disse dataene tyder på at lokalbedøvelsesresistens kan være mer utbredt hos pasienter med EDS enn i den generelle befolkningen. Hvis disse funnene er sanne, kan dette ha betydelige implikasjoner for riktig behandling av disse pasientene under mindre operasjoner og tannprosedyrer.
Denne studien tar sikte på å vurdere hyppigheten og relaterte problemstillinger rundt lokalbedøvelsesresistens hos EDS-pasienter, inkludert om problemet er mangel på analgesi eller en tidseffekt (kort varighet av virkning eller forsinket virkning), og om problemet kun er relatert til noen lokalbedøvelsesmidler eller om det er et problem med hele klassen av lokalbedøvelsesmidler. Denne studien kompletterer data som opprinnelig ble samlet inn under en EDS-konferanse i 2019.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EDS-pasienter, klinisk diagnostisert hypermobil EDS basert på 2017-kriterier
- EDS-pasienter med genetisk bevist ikke-hypermobil EDS
- Friske deltakere, ingen EDS
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lidokain
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Får lokalbedøvelsesinjeksjon
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene (2017) for Ehlers-Danlos syndrom Friske kontrollfrivillige som ikke oppfyller kriteriene for Ehlers-Danlos syndrom |
Alle deltakere vil bli injisert subkutant med en enkelt 0,5 ml dose
Andre navn:
Alle deltakere vil bli injisert subkutant med en enkelt 0,5 ml dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Pain scorer lidokain etter 5 minutter [Tidsramme: 5 minutter etter injeksjon]
Tidsramme: 5 minutter etter injeksjon
|
Forskjellen mellom smerteskåren på injeksjonsstedene for lidokain (sammenlignet med et kontrollsted) og saltvannsinjeksjonsstedet (sammenlignet med et kontrollsted).
Smerteskalaen er .en 4 nivå skala fra 0 ("fraværende følelse"), til 1 ("matt trykk"), til 2 ("skarpt, men mindre enn en kontrollregion [ikke-injisert]) til 3 (samme eller verre enn kontrollregionen).
|
5 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Pain Scorer lidokain etter 30 min
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
|
Forskjellen mellom smerteskåren på injeksjonsstedene for lidokain (sammenlignet med et kontrollsted) og saltvannsinjeksjonsstedet (sammenlignet med et kontrollsted).
Smerteskalaen er .en 4 nivå skala fra 0 ("fraværende følelse"), til 1 ("matt trykk"), til 2 ("skarpt, men mindre enn en kontrollregion [ikke-injisert]) til 3 (samme eller verre enn kontrollregionen).
|
30 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Hudsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hemostatiske lidelser
- Hemoragiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudavvik
- Kollagen sykdommer
- Syndrom
- Ehlers-Danlos syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- REB22-1157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .