Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa odpowiedź znieczulająca w zespole Ehlersa-Danlosa (EDS) i zdrowych ochotnikach

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary
Pacjenci z EDS często zgłaszają oporność na środki miejscowo znieczulające. Brakuje jednak obiektywnych danych na temat występowania oporności na środki miejscowo znieczulające u pacjentów z EDS oraz u zdrowych ochotników. Badacze proponują zebranie takich obiektywnych danych na temat częstości lekooporności i tego, czy jakiekolwiek problemy ze znieczuleniem miejscowym wynikają z początkowej nieskuteczności, czy też z powodu zbyt szybkiego ustępowania jego skutków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej istniał duży kwestionariusz online, aby lepiej zrozumieć problemy związane z opornością na środki miejscowo znieczulające. Do listopada 2018 r. ankietę wypełniło 933 pacjentów z EDS (łącznie 1059 respondentów), z których 99,2% otrzymywało wcześniej środki miejscowo znieczulające. Wśród tych pacjentów 88% zgłosiło, że „miało problem z miejscowym zastrzykiem znieczulającym, który nie działał odpowiednio lub prawidłowo”, podczas gdy tylko 54% respondentów bez EDS zgłosiło podobny problem. Dane te sugerują, że oporność na środki miejscowo znieczulające może występować częściej u pacjentów z EDS niż w populacji ogólnej. Jeśli te wyniki są prawdziwe, może to mieć istotne implikacje dla odpowiedniego postępowania z tymi pacjentami podczas drobnych zabiegów chirurgicznych i dentystycznych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania i związanych z tym problemów związanych z opornością na środki miejscowo znieczulające u pacjentów z EDS, w tym, czy problemem jest brak działania przeciwbólowego, czy efekt czasowy (krótki czas działania lub opóźniony początek działania) oraz czy problem dotyczy tylko niektóre środki miejscowo znieczulające lub czy występuje problem z całą klasą środków miejscowo znieczulających. To badanie uzupełnia dane pierwotnie zebrane podczas konferencji EDS w 2019 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z EDS, klinicznie zdiagnozowani hipermobilni EDS na podstawie kryteriów z 2017 r
  • Pacjenci z EDS z genetycznie potwierdzonym niehipermobilnym EDS
  • Zdrowi uczestnicy, bez EDS
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na lidokainę
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otrzymywanie miejscowego zastrzyku znieczulającego

Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne (2017) zespołu Ehlersa-Danlosa

Zdrowi ochotnicy kontrolni, którzy nie spełniają kryteriów zespołu Ehlersa-Danlosa
Lek: Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta podskórnie pojedyncza dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Wstrzyknięcie lidokainy 2%
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta podskórnie pojedyncza dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Lignokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta Pain Scores Lidokaina po 5 minutach [Przedział czasowy: 5 minut po wstrzyknięciu]
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu
Różnica między oceną bólu w miejscach wstrzyknięcia lidokainy (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia) i w miejscu wstrzyknięcia soli fizjologicznej (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia). Skala bólu to 4-stopniowa skala od 0 („brak czucia”), do 1 („tępy ucisk”), do 2 („ostry, ale mniejszy niż obszar kontrolny [niewstrzyknięty]) do 3 (taki sam lub gorszy niż region kontrolny).
5 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta Pain Scores Lidokaina po 30 min
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
Różnica między oceną bólu w miejscach wstrzyknięcia lidokainy (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia) i w miejscu wstrzyknięcia soli fizjologicznej (w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia). Skala bólu to 4-stopniowa skala od 0 („brak czucia”), do 1 („tępy ucisk”), do 2 („ostry, ale mniejszy niż obszar kontrolny [niewstrzyknięty]) do 3 (taki sam lub gorszy niż region kontrolny).
30 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB22-1157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj