Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetická odezva u Ehlers-Danlosova syndromu (EDS) a zdravých dobrovolníků

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of Calgary
Pacienti s EDS běžně uvádějí rezistenci na lokální anestetikum. Neexistují však žádné objektivní údaje o výskytu rezistence na lokální anestetikum u pacientů s EDS a u zdravých dobrovolníků. Vyšetřovatelé navrhují shromáždit taková objektivní data o četnosti lékové rezistence a o tom, zda nějaké problémy s lokální anestezií nejsou způsobeny počáteční neúčinností nebo příliš brzkým vymizením jejích účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dříve existoval velký online dotazník, který měl lépe porozumět problémům souvisejícím s lokální anestezií. Do listopadu 2018 dokončilo průzkum 933 pacientů s EDS (celkem 1059 respondentů), z nichž 99,2 % dříve dostávalo lokální anestetika. Mezi těmito pacienty 88 % uvedlo, že „měli problém s tím, že injekce lokálního anestetika nefungovala adekvátně nebo správně“, zatímco pouze 54 % respondentů bez EDS uvedlo podobný problém. Tyto údaje naznačují, že rezistence na lokální anestetikum může převládat u pacientů s EDS než u běžné populace. Pokud jsou tato zjištění pravdivá, pak by to mohlo mít významné důsledky pro vhodnou léčbu těchto pacientů během menších chirurgických a stomatologických výkonů.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit frekvenci a související problémy týkající se rezistence na lokální anestetikum u pacientů s EDS, včetně toho, zda je problémem nedostatek analgezie nebo načasování účinku (krátké trvání účinku nebo opožděný nástup účinku) a zda se problém týká pouze některá lokální anestetika nebo zda je problém s celou třídou lokálních anestetik. Tato studie doplňuje údaje původně shromážděné během konference EDS v roce 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s EDS, klinicky diagnostikovaná hypermobilní EDS na základě kritérií z roku 2017
  • Pacienti s EDS s geneticky prokázaným nehypermobilním EDS
  • Zdraví účastníci, bez EDS
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lidokain
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Příjem lokální anestetické injekce

Pacienti splňující diagnostická kritéria (2017) pro Ehlers-Danlosův syndrom

Zdraví kontrolní dobrovolníci, kteří nesplňují kritéria pro Ehlers-Danlosův syndrom
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného
Všem účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Lidokainová injekce 2%
Všem účastníkům bude subkutánně podána jedna dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • Lignokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Pain skóre lidokainu po 5 minutách [Časový rámec: 5 minut po injekci]
Časové okno: 5 minut po injekci
Rozdíl mezi skóre bolesti v místech injekce lidokainu (ve srovnání s místem kontroly) a místem injekce fyziologického roztoku (ve srovnání s místem kontroly). Stupnice bolesti je 4stupňová stupnice od 0 („chybějící vjem“), přes 1 („tupý tlak“), po 2 („ostrý, ale méně než kontrolní oblast [bez vpichu]“) do 3 (stejná nebo horší než kontrolní oblast).
5 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Pain skóre lidokainu ve 30 min
Časové okno: 30 minut po injekci
Rozdíl mezi skóre bolesti v místech injekce lidokainu (ve srovnání s místem kontroly) a místem injekce fyziologického roztoku (ve srovnání s místem kontroly). Stupnice bolesti je 4stupňová stupnice od 0 („chybějící vjem“), přes 1 („tupý tlak“), po 2 („ostrý, ale méně než kontrolní oblast [bez vpichu]“) do 3 (stejná nebo horší než kontrolní oblast).
30 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB22-1157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce 0,9% chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit