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Resposta Anestésica Local na Síndrome de Ehlers-Danlos (EDS) e Voluntários Saudáveis

29 de novembro de 2023 atualizado por: University of Calgary
A resistência ao anestésico local é comumente relatada por pacientes com SDE. No entanto, não há dados objetivos sobre a ocorrência de resistência aos anestésicos locais em pacientes com SDE e em voluntários saudáveis. Os investigadores se propõem a coletar dados objetivos sobre a frequência da resistência aos medicamentos e se quaisquer problemas com a anestesia local se devem à ineficácia inicial ou à dissipação precoce de seus efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Houve um grande questionário on-line anterior para entender melhor as questões relacionadas à resistência aos anestésicos locais. Até novembro de 2018, 933 pacientes com EDS (total de 1.059 entrevistados) completaram a pesquisa, 99,2% dos quais haviam recebido anestésicos locais anteriormente. Entre esses pacientes, 88% relataram que "tiveram um problema com a injeção de anestésico local que não funcionou adequadamente ou apropriadamente", enquanto apenas 54% dos entrevistados sem EDS relataram um problema semelhante. Esses dados sugerem que a resistência ao anestésico local pode ser mais prevalente em pacientes com SDE do que na população em geral. Se esses achados forem verdadeiros, isso pode ter implicações significativas para o manejo adequado desses pacientes durante pequenas cirurgias e procedimentos odontológicos.

Este estudo tem como objetivo avaliar a frequência e questões relacionadas à resistência ao anestésico local em pacientes com SDE, incluindo se o problema é a falta de analgesia ou um efeito do tempo (curta duração da ação ou atraso no início da ação) e se o problema está relacionado apenas a alguns anestésicos locais ou se há algum problema com toda a classe de anestésicos locais. Este estudo está completando os dados originalmente coletados durante uma conferência EDS de 2019.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EDS, EDS hipermóvel diagnosticados clinicamente com base nos critérios de 2017
  • Pacientes com EDS com EDS não hipermóvel geneticamente comprovada
  • Participantes saudáveis, sem EDS
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à lidocaína
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Recebendo injeção de anestésico local

Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos (2017) para Síndrome de Ehlers-Danlos

Voluntários de controle saudáveis ​​que não atendem aos critérios para a Síndrome de Ehlers-Danlos
Medicamento: Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Todos os participantes serão injetados por via subcutânea com uma dose única de 0,5 ml
Outros nomes:
  • Salina
Medicamento: Injeção de lidocaína 2%
Todos os participantes serão injetados por via subcutânea com uma dose única de 0,5 ml
Outros nomes:
  • Xilocaína
  • Lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta Pain Scores Lidocaína em 5 min [Janela de tempo: 5 minutos pós-injeção]
Prazo: 5 minutos após a injeção
Diferença entre a pontuação de dor nos locais de injeção de lidocaína (em comparação com um local de controle) e o local de injeção de solução salina (em comparação com um local de controle). A escala de dor é uma escala de 4 níveis de 0 ("sensação ausente"), a 1 ("pressão fraca"), a 2 ("aguda, mas menos do que uma região de controle [não injetada]) a 3 (igual ou pior que a região de controle).
5 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta Pain Scores Lidocaína em 30 min
Prazo: 30 minutos após a injeção
Diferença entre a pontuação de dor nos locais de injeção de lidocaína (em comparação com um local de controle) e o local de injeção de solução salina (em comparação com um local de controle). A escala de dor é uma escala de 4 níveis de 0 ("sensação ausente"), a 1 ("pressão fraca"), a 2 ("aguda, mas menos do que uma região de controle [não injetada]) a 3 (igual ou pior que a região de controle).
30 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB22-1157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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