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Respuesta anestésica local en el síndrome de Ehlers-Danlos (EDS) y voluntarios sanos

29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Calgary
La resistencia a los anestésicos locales es comúnmente reportada por pacientes con SED. Sin embargo, no existen datos objetivos sobre la aparición de resistencia a los anestésicos locales en pacientes con SED y en voluntarios sanos. Los investigadores proponen recopilar datos objetivos sobre la frecuencia de la resistencia a los medicamentos y si los problemas con la anestesia local se deben a la ineficacia inicial oa que sus efectos se disipan demasiado pronto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hubo un gran cuestionario en línea anterior para comprender mejor los problemas relacionados con la resistencia a los anestésicos locales. En noviembre de 2018, 933 pacientes con SED (un total de 1059 encuestados) completaron la encuesta, el 99,2 % de los cuales había recibido previamente anestesia local. Entre estos pacientes, el 88 % informó que "tenía un problema con la inyección de anestésico local que no funcionaba de manera adecuada", mientras que solo el 54 % de los encuestados sin SED informaron un problema similar. Estos datos sugieren que la resistencia a los anestésicos locales podría ser más frecuente en pacientes con SED que en la población general. Si estos hallazgos son ciertos, entonces esto podría tener implicaciones significativas para el manejo adecuado de estos pacientes durante la cirugía menor y los procedimientos dentales.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia y los problemas relacionados con la resistencia a los anestésicos locales en pacientes con SED, incluido si el problema es la falta de analgesia o un efecto de sincronización (acción de corta duración o inicio tardío de la acción), y si el problema se relaciona solo con algunos anestésicos locales o si hay un problema con toda la clase de anestésicos locales. Este estudio está completando los datos recopilados originalmente durante una conferencia EDS de 2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

155

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SED, SED hipermóvil diagnosticado clínicamente según los criterios de 2017
  • Pacientes con SED con SED no hipermóvil genéticamente probado
  • Participantes sanos, sin EDS
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la lidocaína
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recibir inyección de anestésico local

Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos (2017) para el Síndrome de Ehlers-Danlos

Voluntarios de control sanos que no cumplen los criterios para el Síndrome de Ehlers-Danlos

A todos los participantes se les inyectará por vía subcutánea una dosis única de 0,5 ml.
Otros nombres:
  • Salina
A todos los participantes se les inyectará por vía subcutánea una dosis única de 0,5 ml.
Otros nombres:
  • Xilocaína
  • Lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta Pain califica la lidocaína a los 5 min [Marco de tiempo: 5 minutos después de la inyección]
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección
Diferencia entre la puntuación del dolor en los lugares de inyección de lidocaína (en comparación con un lugar de control) y el lugar de inyección de solución salina (en comparación con un lugar de control). La escala de dolor es una escala de 4 niveles de 0 ("ausencia de sensación"), a 1 ("presión sorda"), a 2 ("aguda pero menos que una región de control [no inyectada]) a 3 (igual o peor). que la región de control).
5 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta Pain puntúa la lidocaína a los 30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
Diferencia entre la puntuación del dolor en los lugares de inyección de lidocaína (en comparación con un lugar de control) y el lugar de inyección de solución salina (en comparación con un lugar de control). La escala de dolor es una escala de 4 niveles de 0 ("ausencia de sensación"), a 1 ("presión sorda"), a 2 ("aguda pero menos que una región de control [no inyectada]) a 3 (igual o peor). que la región de control).
30 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Local

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