Lokalbedövning vid Ehlers-Danlos syndrom (EDS) och friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det fanns ett tidigare stort online frågeformulär för att bättre förstå problemen kring lokalbedövningsresistens. I november 2018 slutförde 933 EDS-patienter (totalt 1059 svarande) undersökningen, varav 99,2 % tidigare hade fått lokalbedövning. Bland dessa patienter rapporterade 88% att de har "hat problem med att lokalanestetikainjektion inte fungerar tillräckligt eller korrekt", medan endast 54% av de tillfrågade utan EDS rapporterade ett liknande problem. Dessa data tyder på att lokalbedövningsresistens kan vara vanligare hos patienter med EDS än hos den allmänna befolkningen. Om dessa fynd är sanna, kan detta ha betydande konsekvenser för lämplig behandling av dessa patienter under mindre operationer och tandingrepp.
Denna studie syftar till att bedöma frekvensen och relaterade problem kring lokalbedövningsresistens hos EDS-patienter, inklusive om problemet är en brist på analgesi eller en tidseffekt (kort verkningslängd eller fördröjd insättande av verkning), och om problemet endast relaterar till vissa lokalbedövningsmedel eller om det finns problem med hela klassen av lokalbedövningsmedel. Denna studie kompletterar data som ursprungligen samlades in under en EDS-konferens 2019.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EDS-patienter, kliniskt diagnostiserade hypermobil EDS baserat på 2017 års kriterier
- EDS-patienter med genetiskt bevisad icke-hypermobil EDS
- Friska deltagare, ingen EDS
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lidokain
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Får lokalbedövningsinjektion
Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna (2017) för Ehlers-Danlos syndrom Friska kontrollvolontärer som inte uppfyller kriterierna för Ehlers-Danlos syndrom |
Alla deltagare kommer att injiceras subkutant med en engångsdos på 0,5 ml
Andra namn:
Alla deltagare kommer att injiceras subkutant med en engångsdos på 0,5 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta Pain Poäng lidokain vid 5 min [Tidsram: 5 minuter efter injektion]
Tidsram: 5 minuter efter injektion
|
Skillnad mellan smärtpoängen vid injektionsställena för lidokain (jämfört med en kontrollplats) och saltlösningsinjektionsplatsen (jämfört med en kontrollplats).
Smärtskalan är .en 4-nivåskala från 0 ("frånvarande känsla"), till 1 ("matt tryck"), till 2 ("skarpt men mindre än en kontrollregion [icke-injicerad]) till 3 (samma eller värre än kontrollregionen).
|
5 minuter efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta Pain Scores lidokain vid 30 min
Tidsram: 30 minuter efter injektion
|
Skillnad mellan smärtpoängen vid injektionsställena för lidokain (jämfört med en kontrollplats) och saltlösningsinjektionsplatsen (jämfört med en kontrollplats).
Smärtskalan är .en 4-nivåskala från 0 ("frånvarande känsla"), till 1 ("matt tryck"), till 2 ("skarpt men mindre än en kontrollregion [icke-injicerad]) till 3 (samma eller värre än kontrollregionen).
|
30 minuter efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hemostatiska störningar
- Hemorragiska störningar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudavvikelser
- Kollagen sjukdomar
- Syndrom
- Ehlers-Danlos syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- REB22-1157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .