Paikallispuudutusvaste Ehlers-Danlosin oireyhtymässä (EDS) ja terveet vapaaehtoiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin tehtiin laaja online-kysely, jotta voitaisiin ymmärtää paremmin paikallispuudutusresistenssiin liittyviä ongelmia. Marraskuuhun 2018 mennessä kyselyyn osallistui 933 EDS-potilasta (yhteensä 1059 vastaajaa), joista 99,2 % oli aiemmin saanut paikallispuudutetta. Näistä potilaista 88 % ilmoitti, että heillä on "on ollut ongelma paikallispuudutusruiskeen kanssa, joka ei toiminut riittävästi tai kunnolla", kun taas vain 54 % vastaajista, joilla ei ollut EDS:ää, ilmoitti samanlaisesta ongelmasta. Nämä tiedot viittaavat siihen, että paikallispuudutusresistenssi saattaa olla yleisempää EDS-potilailla kuin muussa väestössä. Jos nämä havainnot pitävät paikkansa, tällä voi olla merkittäviä vaikutuksia näiden potilaiden asianmukaiseen hoitoon pienten leikkausten ja hammaslääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutusresistenssin esiintymistiheyttä ja siihen liittyviä ongelmia EDS-potilailla, mukaan lukien onko ongelma kipulääkityksen puute tai ajoitusvaikutus (lyhytkestoinen vaikutus tai vaikutuksen viivästyminen) ja liittyykö ongelma vain jokin paikallispuudutusaine tai onko ongelma koko paikallispuudutusaineluokassa. Tämä tutkimus täydentää alun perin vuoden 2019 EDS-konferenssin aikana kerättyä dataa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EDS-potilaat, kliinisesti diagnosoitu hypermobile EDS vuoden 2017 kriteerien perusteella
- EDS-potilaat, joilla on geneettisesti todistettu ei-hypermobile EDS
- Terveet osallistujat, ei EDS:ää
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia lidokaiinille
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paikallispuudutusruiskeen saaminen
Potilaat, jotka täyttävät Ehlers-Danlosin oireyhtymän diagnostiset kriteerit (2017). Terveet kontrolli vapaaehtoiset, jotka eivät täytä Ehlers-Danlosin oireyhtymän kriteerejä |
Kaikille osallistujille injektoidaan ihon alle yksi 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
Kaikille osallistujille injektoidaan ihon alle yksi 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta Pain pisteyttää lidokaiinia 5 minuutin kohdalla [Aikakehys: 5 minuuttia injektion jälkeen]
Aikaikkuna: 5 minuuttia injektion jälkeen
|
Ero lidokaiini-injektiokohtien kipupisteiden (vertailukohtaan) ja suolaliuoksen injektiokohdan (vertailukohtaan) välillä.
Kipuasteikko on 4-tasoinen asteikko 0:sta ("puuttuva tunne"), 1:een ("tylsä paine"), 2:een ("terävä, mutta vähemmän kuin kontrollialue [ei-injektoitu]") 3:een (sama tai huonompi). kuin kontrollialue).
|
5 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta Pain pisteyttää lidokaiinia 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Ero lidokaiini-injektiokohtien kipupisteiden (vertailukohtaan) ja suolaliuoksen injektiokohdan (vertailukohtaan) välillä.
Kipuasteikko on 4-tasoinen asteikko 0:sta ("puuttuva tunne"), 1:een ("tylsä paine"), 2:een ("terävä, mutta vähemmän kuin kontrollialue [ei-injektoitu]") 3:een (sama tai huonompi). kuin kontrollialue).
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihon poikkeavuudet
- Kollageenisairaudet
- Oireyhtymä
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB22-1157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .