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Risposta anestetica locale nella sindrome di Ehlers-Danlos (EDS) e volontari sani

16 dicembre 2024 aggiornato da: University of Calgary
La resistenza agli anestetici locali è comunemente segnalata dai pazienti con EDS. Tuttavia, non ci sono dati oggettivi sulla comparsa di resistenza agli anestetici locali nei pazienti con EDS e nei volontari sani. Gli investigatori propongono di raccogliere tali dati oggettivi sulla frequenza della resistenza ai farmaci e se eventuali problemi con l'anestesia locale sono dovuti all'inefficacia iniziale o ai suoi effetti che si dissipano troppo presto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'era un precedente ampio questionario online per comprendere meglio i problemi relativi alla resistenza agli anestetici locali. A novembre 2018, 933 pazienti con EDS (in totale 1059 intervistati) hanno completato il sondaggio, il 99,2% dei quali aveva precedentemente ricevuto anestetici locali. Tra questi pazienti, l'88% ha riferito di aver "avuto un problema con l'iniezione di anestetico locale che non funzionava adeguatamente o correttamente", mentre solo il 54% degli intervistati senza EDS ha riportato un problema simile. Questi dati suggeriscono che la resistenza agli anestetici locali potrebbe essere più prevalente nei pazienti con EDS che nella popolazione generale. Se questi risultati sono veri, ciò potrebbe avere implicazioni significative per la gestione appropriata di questi pazienti durante piccoli interventi chirurgici e procedure odontoiatriche.

Questo studio mira a valutare la frequenza e i problemi correlati relativi alla resistenza agli anestetici locali nei pazienti con EDS, incluso se il problema è una mancanza di analgesia o un effetto temporale (breve durata dell'azione o inizio ritardato dell'azione) e se il problema si riferisce solo a alcuni anestetici locali o se esiste un problema con l'intera classe di anestetici locali. Questo studio sta completando i dati originariamente raccolti durante una conferenza EDS del 2019.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con EDS, EDS ipermobile diagnosticata clinicamente sulla base dei criteri del 2017
  • Pazienti con EDS con EDS non ipermobile geneticamente provato
  • Partecipanti sani, nessun EDS
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla lidocaina
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ricezione di iniezione di anestetico locale

Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici (2017) per la sindrome di Ehlers-Danlos

Volontari di controllo sani che non soddisfano i criteri per la sindrome di Ehlers-Danlos
Droga: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
A tutti i partecipanti verrà iniettata per via sottocutanea una singola dose da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Iniezione di lidocaina 2%
A tutti i partecipanti verrà iniettata per via sottocutanea una singola dose da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • Lignocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta Pain segna la lidocaina a 5 minuti [Tempo: 5 minuti dopo l'iniezione]
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione
Differenza tra il punteggio del dolore nei siti di iniezione della lidocaina (rispetto a un sito di controllo) e il sito di iniezione della soluzione salina (rispetto a un sito di controllo). La scala del dolore è una scala a 4 livelli da 0 ("sensazione di assenza"), a 1 ("pressione sorda"), a 2 ("regione acuta ma inferiore a quella di controllo [non iniettata]) a 3 (uguale o peggiore rispetto alla regione di controllo).
5 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta Pain segna la lidocaina a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
Differenza tra il punteggio del dolore nei siti di iniezione della lidocaina (rispetto a un sito di controllo) e il sito di iniezione della soluzione salina (rispetto a un sito di controllo). La scala del dolore è una scala a 4 livelli da 0 ("sensazione di assenza"), a 1 ("pressione sorda"), a 2 ("regione acuta ma inferiore a quella di controllo [non iniettata]) a 3 (uguale o peggiore rispetto alla regione di controllo).
30 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB22-1157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.

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