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Ansprechen auf Lokalanästhetika beim Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS) und bei gesunden Freiwilligen

29. November 2023 aktualisiert von: University of Calgary
Lokalanästhesieresistenz wird häufig von Patienten mit EDS berichtet. Es gibt jedoch keine objektiven Daten zum Auftreten von Lokalanästhesieresistenz bei EDS-Patienten und bei gesunden Probanden. Die Forscher schlagen vor, solche objektiven Daten über die Häufigkeit von Arzneimittelresistenzen zu erheben und darüber, ob etwaige Probleme mit der Lokalanästhesie auf eine anfängliche Unwirksamkeit oder auf ein zu frühes Nachlassen der Wirkung zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gab zuvor einen großen Online-Fragebogen, um die Probleme rund um die Resistenz gegen Lokalanästhetika besser zu verstehen. Bis November 2018 schlossen 933 EDS-Patienten (insgesamt 1059 Befragte) die Umfrage ab, von denen 99,2 % zuvor eine Lokalanästhesie erhalten hatten. Von diesen Patienten gaben 88 % an, dass sie „ein Problem damit hatten, dass die Lokalanästhesie-Injektion nicht angemessen oder richtig funktionierte“, während nur 54 % der Befragten ohne EDS ein ähnliches Problem berichteten. Diese Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit EDS eine Resistenz gegen Lokalanästhetika häufiger auftreten könnte als in der Allgemeinbevölkerung. Wenn diese Ergebnisse zutreffen, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf die angemessene Behandlung dieser Patienten während kleinerer chirurgischer Eingriffe und zahnärztlicher Eingriffe haben.

Diese Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit und damit verbundene Probleme der Lokalanästhesieresistenz bei EDS-Patienten zu bewerten, einschließlich der Frage, ob das Problem ein Mangel an Analgesie oder ein Timing-Effekt (kurze Wirkungsdauer oder verzögerter Wirkungseintritt) ist und ob sich das Problem nur darauf bezieht einige Lokalanästhetika oder ob es ein Problem mit der ganzen Klasse von Lokalanästhetika gibt. Diese Studie vervollständigt Daten, die ursprünglich während einer EDS-Konferenz 2019 gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EDS-Patienten, klinisch diagnostiziertes hypermobiles EDS basierend auf den Kriterien von 2017
  • EDS-Patienten mit genetisch nachgewiesenem nicht-hypermobilem EDS
  • Gesunde Teilnehmer, kein EDS
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lokalanästhesie-Injektion erhalten

Patienten, die die diagnostischen Kriterien (2017) für das Ehlers-Danlos-Syndrom erfüllen

Gesunde Kontrollpersonen, die die Kriterien für das Ehlers-Danlos-Syndrom nicht erfüllen

Allen Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 0,5 ml subkutan injiziert
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Allen Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 0,5 ml subkutan injiziert
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lignocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta Pain Scores Lidocain nach 5 Minuten 5 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
Unterschied zwischen dem Schmerzwert an den Lidocain-Injektionsstellen (im Vergleich zu einer Kontrollstelle) und der Kochsalzinjektionsstelle (im Vergleich zu einer Kontrollstelle). Die Schmerzskala ist eine 4-Stufen-Skala von 0 ("fehlendes Gefühl") über 1 ("dumpfer Druck") bis 2 ("scharf, aber weniger als eine Kontrollregion [nicht injiziert]) bis 3 (gleich oder schlechter als die Kontrollregion).
5 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta Pain Scores Lidocain bei 30 min
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Unterschied zwischen dem Schmerzwert an den Lidocain-Injektionsstellen (im Vergleich zu einer Kontrollstelle) und der Kochsalzinjektionsstelle (im Vergleich zu einer Kontrollstelle). Die Schmerzskala ist eine 4-Stufen-Skala von 0 ("fehlendes Gefühl") über 1 ("dumpfer Druck") bis 2 ("scharf, aber weniger als eine Kontrollregion [nicht injiziert]) bis 3 (gleich oder schlechter als die Kontrollregion).
30 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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