- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05603741
Ansprechen auf Lokalanästhetika beim Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS) und bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gab zuvor einen großen Online-Fragebogen, um die Probleme rund um die Resistenz gegen Lokalanästhetika besser zu verstehen. Bis November 2018 schlossen 933 EDS-Patienten (insgesamt 1059 Befragte) die Umfrage ab, von denen 99,2 % zuvor eine Lokalanästhesie erhalten hatten. Von diesen Patienten gaben 88 % an, dass sie „ein Problem damit hatten, dass die Lokalanästhesie-Injektion nicht angemessen oder richtig funktionierte“, während nur 54 % der Befragten ohne EDS ein ähnliches Problem berichteten. Diese Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit EDS eine Resistenz gegen Lokalanästhetika häufiger auftreten könnte als in der Allgemeinbevölkerung. Wenn diese Ergebnisse zutreffen, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf die angemessene Behandlung dieser Patienten während kleinerer chirurgischer Eingriffe und zahnärztlicher Eingriffe haben.
Diese Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit und damit verbundene Probleme der Lokalanästhesieresistenz bei EDS-Patienten zu bewerten, einschließlich der Frage, ob das Problem ein Mangel an Analgesie oder ein Timing-Effekt (kurze Wirkungsdauer oder verzögerter Wirkungseintritt) ist und ob sich das Problem nur darauf bezieht einige Lokalanästhetika oder ob es ein Problem mit der ganzen Klasse von Lokalanästhetika gibt. Diese Studie vervollständigt Daten, die ursprünglich während einer EDS-Konferenz 2019 gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rasha Hamzeh, RN
- Telefonnummer: 403-220-8897
- E-Mail: rasha.hamzeh1@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EDS-Patienten, klinisch diagnostiziertes hypermobiles EDS basierend auf den Kriterien von 2017
- EDS-Patienten mit genetisch nachgewiesenem nicht-hypermobilem EDS
- Gesunde Teilnehmer, kein EDS
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lidocain
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Lokalanästhesie-Injektion erhalten
Patienten, die die diagnostischen Kriterien (2017) für das Ehlers-Danlos-Syndrom erfüllen Gesunde Kontrollpersonen, die die Kriterien für das Ehlers-Danlos-Syndrom nicht erfüllen |
Allen Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 0,5 ml subkutan injiziert
Andere Namen:
Allen Teilnehmern wird eine Einzeldosis von 0,5 ml subkutan injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Delta Pain Scores Lidocain nach 5 Minuten 5 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Injektion
|
Unterschied zwischen dem Schmerzwert an den Lidocain-Injektionsstellen (im Vergleich zu einer Kontrollstelle) und der Kochsalzinjektionsstelle (im Vergleich zu einer Kontrollstelle).
Die Schmerzskala ist eine 4-Stufen-Skala von 0 ("fehlendes Gefühl") über 1 ("dumpfer Druck") bis 2 ("scharf, aber weniger als eine Kontrollregion [nicht injiziert]) bis 3 (gleich oder schlechter als die Kontrollregion).
|
5 Minuten nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delta Pain Scores Lidocain bei 30 min
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
|
Unterschied zwischen dem Schmerzwert an den Lidocain-Injektionsstellen (im Vergleich zu einer Kontrollstelle) und der Kochsalzinjektionsstelle (im Vergleich zu einer Kontrollstelle).
Die Schmerzskala ist eine 4-Stufen-Skala von 0 ("fehlendes Gefühl") über 1 ("dumpfer Druck") bis 2 ("scharf, aber weniger als eine Kontrollregion [nicht injiziert]) bis 3 (gleich oder schlechter als die Kontrollregion).
|
30 Minuten nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Hämostasestörungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautanomalien
- Kollagenerkrankungen
- Syndrom
- Ehlers-Danlos-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- REB22-1157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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