Lokale anesthesierespons bij het Ehlers-Danlos-syndroom (EDS) en gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er was vooraf een grote online vragenlijst om de problemen rond lokale anesthesieweerstand beter te begrijpen. In november 2018 voltooiden 933 EDS-patiënten (totaal 1059 respondenten) de enquête, waarvan 99,2% eerder lokale anesthesie had ondergaan. Van deze patiënten rapporteerde 88% dat ze "een probleem hadden met lokale anesthesie-injectie die niet adequaat of niet goed werkte", terwijl slechts 54% van de respondenten zonder EDS een soortgelijk probleem meldde. Deze gegevens suggereren dat resistentie tegen lokale anesthetica vaker voorkomt bij patiënten met EDS dan bij de algemene bevolking. Als deze bevindingen waar zijn, kan dit aanzienlijke implicaties hebben voor de juiste behandeling van deze patiënten tijdens kleine chirurgische ingrepen en tandheelkundige ingrepen.
Deze studie heeft tot doel de frequentie en gerelateerde problemen rond lokale anesthesieresistentie bij EDS-patiënten te beoordelen, inclusief of het probleem een gebrek aan analgesie is of een timingeffect (korte werkingsduur of vertraagde werking), en of het probleem alleen verband houdt met sommige lokale anesthetica of dat er een probleem is met de hele klasse van lokale anesthetica. Deze studie completeert gegevens die oorspronkelijk zijn verzameld tijdens een EDS-conferentie in 2019.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Cardiovascular Autonomic Research Lab, University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EDS-patiënten, klinisch gediagnosticeerde hypermobiele EDS op basis van criteria uit 2017
- EDS-patiënten met genetisch bewezen niet-hypermobiele EDS
- Gezonde deelnemers, geen EDS
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lidocaïne
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lokale verdovingsinjectie ontvangen
Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria (2017) voor het Ehlers-Danlos-syndroom Gezonde controle vrijwilligers die niet voldoen aan de criteria voor het syndroom van Ehlers-Danlos |
Alle deelnemers worden subcutaan geïnjecteerd met een enkele dosis van 0,5 ml
Andere namen:
Alle deelnemers worden subcutaan geïnjecteerd met een enkele dosis van 0,5 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta Pain scoort lidocaïne op 5 min [Tijdsbestek: 5 minuten na injectie]
Tijdsspanne: 5 minuten na injectie
|
Verschil tussen de pijnscore op de lidocaïne-injectielocaties (vergeleken met een controlelocatie) en de zoutoplossing-injectielocatie (vergeleken met een controlelocatie).
De pijnschaal is een schaal met 4 niveaus van 0 ("afwezig gevoel") tot 1 ("doffe druk"), tot 2 ("scherp maar minder dan een controle [niet-geïnjecteerd] gebied) tot 3 (hetzelfde of slechter dan het controlegebied).
|
5 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta Pain scoort lidocaïne na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
|
Verschil tussen de pijnscore op de lidocaïne-injectielocaties (vergeleken met een controlelocatie) en de zoutoplossing-injectielocatie (vergeleken met een controlelocatie).
De pijnschaal is een schaal met 4 niveaus van 0 ("afwezig gevoel") tot 1 ("doffe druk"), tot 2 ("scherp maar minder dan een controle [niet-geïnjecteerd] gebied) tot 3 (hetzelfde of slechter dan het controlegebied).
|
30 minuten na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Ziekte
- Hematologische ziekten
- Huidziektes
- Aangeboren afwijkingen
- Hemostatische aandoeningen
- Hemorragische aandoeningen
- Huidziekten, genetisch
- Afwijkingen van de huid
- Collageen Ziekten
- Syndroom
- Ehlers-Danlos-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- REB22-1157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .