異種CHMIに対する安全性、忍容性、および有効性を判断するための健康な成人におけるPfSPZワクチンの第1相試験

包含基準:

• 18～50歳の健康な成人（男性または妊娠していない女性）。
• -研究期間中、参加することができ、喜んで参加します。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、80％以上の合格点で満足のいく理解テストを完了します。
• 臨床的に重要な所見のない身体診察および検査結果。
• 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります (例: 経口または埋め込み避妊薬、IUD、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、禁欲、性的パートナーまたは無菌の性的パートナーによるコンドームの使用) 研究全体。 外科的または化学的不妊手術の歴史を持つ女性（例： 卵管結紮、子宮摘出術、その他）。
• CHMI後3年間は献血を控えたいと考えています。
• 治験中にマラリア流行地域に旅行しないことに同意します。

除外基準:

• 米国に拠点を置く研究サイトのために英語で書かれた理解のテストに合格できないなど、インフォームドコンセントを提供できない。
• -以前の臨床試験でのマラリアワクチンの受領。
• -脾臓摘出術または鎌状赤血球症の病歴。
• -神経障害の病歴（非熱性けいれんまたは複雑な熱性けいれんを含む）または片頭痛の正式な病歴。
• -全身性免疫抑制薬の薬物療法の現在の使用。
• 最初の予防接種から 4 週間以内に生ワクチンを接種するか、最初の予防接種から 2 週間以内に 3 つ以上の非生ワクチンを接種する。
• -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
• -アトバコン-プログアニル（マラロン®）、アルテメテル-ルメファントリン（コーテム®）、または治験薬の成分に対する既知のアレルギー。
• -スクリーニング前の2年間のマラリアの病歴。
• -登録前4週間以内の治験ワクチンまたは薬物を含む研究への参加は、サイトPIの推定において、個人の安全性または収集されるデータの質に悪影響を及ぼす可能性があります。
• 心血管疾患リスクの増加の証拠;非検査法による 5 年リスクが 10% を超えると定義されます。
• -研究中に別の治験ワクチン/薬物研究に参加する予定。
• 登録からCHMI後28日までの大手術の計画。
• マラリアチャレンジまたはワクチン接種に先立って、または同時に行われる、抗マラリア活性のある薬物の使用または計画された使用。
• シメチジン、メトクロプラミド、制酸剤、カオリンなど、アトバコン-プログアニルまたはアルテメテル-ルメファントリンとの薬物反応を引き起こすことが知られている薬物の予想される使用。
• -陽性のHBsAgまたは陽性のHIVまたはHCV検査は、活動性感染と一致しています。
• 異常な心電図。病的な Q 波と有意な STT 波の変化を示すものとして定義されます。左心室肥大;単独の早期心室収縮を含むが、単独の早期心房収縮を除く非洞調律;右または左のバンドル ブランチ ブロック。または高度な（二次または三次）A-V心臓ブロック。または、相談する心臓専門医によって決定された心電図上のその他の臨床的に重大な異常。
• スクリーニング時に測定され、解決されていない生化学または血液学検査の正常範囲からの臨床的に有意な逸脱。
• 医学的、精神医学的、社会的、行動的、または職業上の状態または状況 (アクティブなアルコールまたは薬物乱用を含む) で、サイト PI の判断で、インフォームド コンセントを提供するボランティアの能力を損ない、参加者の参加のリスクを高める研究に完全に参加する参加者の能力に影響を与えるか、研究への参加から得られたデータの品質、一貫性、完全性、または解釈に悪影響を与える可能性があります。