Fáze 1 zkoušky vakcíny PfSPZ u zdravých dospělých k určení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti proti heterologním ČHMÚ

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí (muži nebo netěhotné ženy) ve věku 18 až 50 let.
• Schopnost a ochota zúčastnit se po dobu studia.
• Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a uspokojivě dokončit test porozumění s úspěšností > 80 %.
• Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce (např. perorální nebo implantovaná antikoncepce, IUD, ženský kondom, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) během celé studie. Ženy s anamnézou chirurgické nebo chemické sterilizace (např. podvázání vejcovodů, hysterektomie, jiné).
• Ochota zdržet se dárcovství krve po dobu 3 let po ČHMÚ.
• Souhlaste s tím, že během zkoušky nebudete cestovat do endemické oblasti malárie.

Kritéria vyloučení:

• Nelze poskytnout informovaný souhlas, včetně neschopnosti složit test porozumění, který je napsán v angličtině pro studijní místa v USA.
• Příjem vakcíny proti malárii v předchozí klinické studii.
• Splenektomie nebo srpkovitá anémie v anamnéze.
• Neurologická porucha v anamnéze (včetně nefebrilních křečí nebo komplexních febrilních křečí) nebo formální anamnéza migrenózních bolestí hlavy.
• Současné použití systémové imunosupresivní farmakoterapie.
• Příjem živé vakcíny do 4 týdnů od první imunizace nebo 3 nebo více neživých vakcín do 2 týdnů od první imunizace.
• Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
• Známá alergie na atovachon-proguanil (Malarone®), artemether-lumefantrin (Coartem®) nebo jakoukoli složku hodnocených produktů.
• Anamnéza malárie během 2 let před screeningem.
• Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumanou vakcínu nebo lék během 4 týdnů před zařazením, která by podle odhadu místa PI mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost jednotlivce nebo kvalitu shromažďovaných údajů.
• Důkaz zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění; definováno jako >10% pětileté riziko nelaboratorní metodou.
• Naplánujte si účast na dalším výzkumném výzkumu vakcín/léků během studie.
• Plánujte velkou operaci mezi zařazením do 28 dnů po ČHMÚ.
• Užívání nebo plánované použití jakéhokoli léku s antimalarickým účinkem, které by předcházelo nebo se shodovalo s malárií nebo očkováním.
• Předpokládané použití léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce s atovachon-proguanilem nebo artemether-lumefantrinem, jako je cimetidin, metoklopramid, antacida a kaolin.
• Pozitivní HBsAg nebo pozitivní HIV nebo HCV testování v souladu s aktivní infekcí.
• Abnormální elektrokardiogram, definovaný jako ten, který ukazuje patologické Q vlny a významné změny STT vln; hypertrofie levé komory; jakýkoli nesinusový rytmus včetně izolovaných předčasných komorových kontrakcí, ale s výjimkou izolovaných předčasných síňových kontrakcí; blok pravého nebo levého svazku; nebo pokročilá (sekundární nebo terciární) A-V srdeční blokáda; nebo jiné klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu stanovené konzultujícím kardiologem.
• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických testech naměřená při screeningu a neřešící.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální, behaviorální nebo pracovní stav nebo situace (včetně aktivního zneužívání alkoholu nebo drog), které podle úsudku PI narušují schopnost dobrovolníka dát informovaný souhlas, zvyšují riziko pro účastníka účasti na studie, ovlivňuje schopnost účastníka plně se zapojit do studie nebo může negativně ovlivnit kvalitu, konzistenci, integritu nebo interpretaci dat odvozených z jejich účasti ve studii.