Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PfSPZ-rokotteen vaiheen 1 koe terveillä aikuisilla turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi heterologista CHMI:tä vastaan

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sanaria Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 3 annoksen, 28 päivän PfSPZ-rokotteella terveillä aikuisilla osallistujilla turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi heterologista Plasmodium Falciparum -kontrolloitua ihmisen malariainfektiota vastaan ​​Suoritettu 3 tai 12 Viikkoa rokotuksen jälkeen

USSPZV7 on satunnaistettu, vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Sanaria® PfSPZ -rokotteesta, joka annettiin päivinä 1, 8 ja 29 suoralla laskimorokotuksella (DVI) turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja rokotteen tehokkuuden (VE) arvioimiseksi. heterologista kontrolloitua ihmisen malariainfektiota (CHMI) vastaan ​​Plasmodium falciparumin (Pf) 7G8-kloonilla, joka suoritettiin 3 tai 12 viikkoa kolmannen immunisoinnin jälkeen. Koe on suunniteltu määrittämään, ovatko ihmiset, jotka elävät ei-malaria-endeemisillä alueilla, kuten Yhdysvalloissa (USA), suojattu heterologiselta CHMI:ltä, joka suoritetaan näinä aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Satunnaistettu, vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui terveitä aikuisia, 18–50-vuotiaita Yhdysvalloissa asuvia.
  2. Koe on suunniteltu mittaamaan turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja VE:tä heterologista kontrolloitua ihmisen malariarokottetta vastaan ​​3 tai 12 viikkoa rokotuksen jälkeen.
  3. Osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään, rokotteeseen ja lumelääkkeeseen, suhteessa 3:1. Hoitotehtävä on kaksoissokko; Se, saako tietty osallistuja CHMI:tä 3 vai 12 viikon kuluttua, ei kuitenkaan ole sokea.
  4. Harhaa minimoi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu suunnittelu ja kyvyttömyys erottaa rokotetta tai lumelääkettä ulkonäön, siedettävyyden tai muiden kliinisen henkilökunnan tai tutkimuksen osallistujien havaitsemien ominaisuuksien perusteella.
  5. Tutkimuksen suorittaminen kestää noin 6-8 kuukautta, ei sisällä 2-3 kuukauden rekrytointia. Jokaisen immunisoidun osallistujan ja plasebokontrollin seurantajakso kestää 8 viikkoa CHMI:n jälkeen.
  6. Yksilöiden osallistuminen tutkimukseen kestää 4-6 kuukautta (ei sisällä seulontaa) ryhmätehtävästä riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset (mies tai ei-raskaana oleva nainen) 18-50 vuotta.
  • Kyky ja halukas osallistumaan opiskelun ajan.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittaa tyydyttävästi ymmärrystestin läpäisypisteellä > 80 %.
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (esim. suun kautta otettavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kierukka, naisen kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, pidättäytyminen, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin) koko tutkimuksen ajan. Naiset, joilla on ollut kirurginen tai kemiallinen sterilointi (esim. munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, muut).
  • Valmis pidättäytymään verenluovutuksesta 3 vuoden ajan CHMI:n jälkeen.
  • Sovi, ettet matkusta malarian endeemiselle alueelle kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa tietoista suostumusta, mukaan lukien kyvyttömyys läpäistä ymmärrystestiä, joka on kirjoitettu englanniksi Yhdysvalloissa sijaitsevia tutkimussivustoja varten.
  • Malariarokotteen vastaanotto aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Historiallinen pernan poisto tai sirppisolusairaus.
  • Aiempi neurologinen häiriö (mukaan lukien ei-kuumekohtaukset tai monimutkaiset kuumekohtaukset) tai muodollinen migreenipäänsärky.
  • Systeemisen immunosuppressantin farmakoterapian nykyinen käyttö.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä rokotuksesta tai 3 tai useamman ei-elävän rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu allergia atovakoni-proguaniilille (Malarone®), artemetri-lumefantriinille (Coartem®) tai jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
  • Malariahistoria 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää tutkittavaa rokotetta tai lääkettä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, joka paikan PI:n arvioiden mukaan voi vaikuttaa haitallisesti yksilön turvallisuuteen tai kerättävien tietojen laatuun.
  • Todisteet lisääntyneestä sydän- ja verisuonitautiriskistä; määritelty >10 % viiden vuoden riskiksi ei-laboratoriomenetelmällä.
  • Suunnittele osallistuvasi toiseen rokote-/lääketutkimukseen tutkimuksen aikana.
  • Suunnittele suuri leikkaus ilmoittautumisen välillä 28 päivään CHMI:n jälkeen.
  • Minkä tahansa malariavastaisen lääkkeen käyttö tai suunniteltu käyttö, joka edeltää malariaaltistusta tai rokotusta tai sattuisi samaan aikaan sen kanssa.
  • Sellaisten lääkkeiden odotettu käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita atovakoni-proguaniilin tai artemetri-lumefantriinin kanssa, kuten simetidiinin, metoklopramidin, antasidien ja kaoliinin kanssa.
  • Positiivinen HBsAg tai positiivinen HIV- tai HCV-testi, joka vastaa aktiivista infektiota.
  • Epänormaali elektrokardiogrammi, joka määritellään sellaiseksi, jossa näkyy patologisia Q-aaltoja ja merkittäviä STT-aallon muutoksia; vasemman kammion hypertrofia; mikä tahansa ei-sinusrytmi, mukaan lukien yksittäiset ennenaikaiset kammioiden supistukset, mutta ei yksittäisiä ennenaikaisia ​​eteissupistuksia; oikean tai vasemman nipun haaralohko; tai pitkälle edennyt (toissijainen tai tertiaarinen) A-V-sydänkatkos; tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tutkimuksessa konsultoivan kardiologin määrittämänä.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalialueelta biokemiallisissa tai hematologisissa testeissä, jotka on mitattu seulonnassa ja jotka eivät parane.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen, käyttäytymiseen liittyvä tai ammatillinen tila tai tilanne (mukaan lukien aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka sivuston PI:n arvion mukaan heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus, lisää osallistujan riskiä osallistua tapahtumaan. tutkimukseen, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen täysimääräisesti tai saattaa vaikuttaa kielteisesti hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen saatujen tietojen laatuun, johdonmukaisuuteen, eheyteen tai tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1a: PfSPZ-rokote

45 osallistujaa saavat 3 annosta 9,0x10^5 PfSPZ-rokotetta päivinä 1, 8 ja 29, joiden kokonaisannos on 2,7x10^6 PfSPZ-rokote.

Ryhmä 1a: Noin puolet (22/23) vapaaehtoisista käy läpi CHMI-rokotteen 3 viikkoa viimeisen immunisoinnin jälkeen altistamalla 3,2x10^3 PfSPZ-haasteelle (7G8).
Biologinen: PfSPZ-rokote
PfSPZ-rokote koostuu säteilyllä heikennetyistä, aseptisista, puhdistetuista Plasmodium falciparum (NF54) -sporotsoiteista (SPZ), jotka on kylmäsäilytetty nestemäisessä typpihöyryfaasissa (LNVP) -150 - -196 °C:ssa. PfSPZ-rokote koostuu PfSPZ:stä, joka on peräisin Pf:n NF54-kannasta, jonka uskotaan olevan Länsi-Afrikasta. PfSPZ-rokote laimennetaan fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS) ihmisen seerumin albumiinilla (HSA) oikean annoksen saavuttamiseksi, ja se annetaan DVI:llä.
Biologinen: PfSPZ Challenge (7G8)
PfSPZ Challenge (7G8) on samanlainen kuin PfSPZ-rokote, mutta sitä ei ole heikentynyt säteilyllä ja siksi se on tarttuva.PfSPZ Challenge (7G8) koostuu PfSPZ:stä, joka on johdettu Pf:n 7G8-kloonista, joka on peräisin Brasiliasta.
Active Comparator: Ryhmä 1b: PfSPZ-rokote

45 osallistujaa saavat 3 annosta 9,0x10^5 PfSPZ-rokotetta päivinä 1, 8 ja 29, joiden kokonaisannos on 2,7x10^6 PfSPZ-rokote.

Ryhmä 1b: Noin puolet (22/23) vapaaehtoisista käy läpi CHMI-rokotteen 12 viikkoa viimeisen immunisoinnin jälkeen altistamalla 3,2 x 10^3 PfSPZ-haasteelle (7G8).
Biologinen: PfSPZ-rokote
PfSPZ-rokote koostuu säteilyllä heikennetyistä, aseptisista, puhdistetuista Plasmodium falciparum (NF54) -sporotsoiteista (SPZ), jotka on kylmäsäilytetty nestemäisessä typpihöyryfaasissa (LNVP) -150 - -196 °C:ssa. PfSPZ-rokote koostuu PfSPZ:stä, joka on peräisin Pf:n NF54-kannasta, jonka uskotaan olevan Länsi-Afrikasta. PfSPZ-rokote laimennetaan fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen (PBS) ihmisen seerumin albumiinilla (HSA) oikean annoksen saavuttamiseksi, ja se annetaan DVI:llä.
Biologinen: PfSPZ Challenge (7G8)
PfSPZ Challenge (7G8) on samanlainen kuin PfSPZ-rokote, mutta sitä ei ole heikentynyt säteilyllä ja siksi se on tarttuva.PfSPZ Challenge (7G8) koostuu PfSPZ:stä, joka on johdettu Pf:n 7G8-kloonista, joka on peräisin Brasiliasta.
Placebo Comparator: Ryhmä 2a: Normaalit suolaliuoskontrollit

15 osallistujaa saavat 3 annosta normaalia suolaliuosta päivinä 1, 8 ja 29.

Ryhmä 2a: Noin puolet (7/8) vapaaehtoisista käy läpi CHMI:n 3 viikkoa viimeisen immunisoinnin jälkeen altistamalla 3,2x10^3 PfSPZ-haasteelle (7G8).
Biologinen: PfSPZ Challenge (7G8)
PfSPZ Challenge (7G8) on samanlainen kuin PfSPZ-rokote, mutta sitä ei ole heikentynyt säteilyllä ja siksi se on tarttuva.PfSPZ Challenge (7G8) koostuu PfSPZ:stä, joka on johdettu Pf:n 7G8-kloonista, joka on peräisin Brasiliasta.
Muut: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Ryhmä 2b: Normaalit suolaliuoskontrollit

15 osallistujaa saavat 3 annosta normaalia suolaliuosta päivinä 1, 8 ja 29.

Ryhmä 2b: Noin puolet (7/8) vapaaehtoisista käy läpi CHMI:n 12 viikkoa viimeisen immunisoinnin jälkeen altistamalla 3,2x10^3 PfSPZ-haasteelle (7G8).
Biologinen: PfSPZ Challenge (7G8)
PfSPZ Challenge (7G8) on samanlainen kuin PfSPZ-rokote, mutta sitä ei ole heikentynyt säteilyllä ja siksi se on tarttuva.PfSPZ Challenge (7G8) koostuu PfSPZ:stä, joka on johdettu Pf:n 7G8-kloonista, joka on peräisin Brasiliasta.
Muut: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 28 päivään rokotuksen jälkeen
Erot rokotettujen osuuksien välillä verrattuna kontrolleihin, joilla oli rokotuksen jälkeen keskivaikeita, vakavia tai vakavia pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
Rokotuspäivästä 28 päivään rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VE CHMI:lle 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen CHMI:n jälkeen jopa 28 päivään
VE laskettiin ykkösenä miinus PCR:llä havaittu Pf-malarian (parasitemia) arvioitu riskisuhde alkaen 7 päivää CHMI:n jälkeen aina 28 päivään asti modifioidussa aikomuksessa hoitaa populaatiota (suhteellinen tehokkuusanalyysi) CHMI:lle 3 viikon kohdalla.
7 päivää ensimmäisen CHMI:n jälkeen jopa 28 päivään
VE CHMI:lle 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää toisen CHMI:n jälkeen 28 päivään asti
VE laskettiin ykkösenä miinus PCR:llä havaittu Pf-malarian (parasitemia) arvioitu riskisuhde alkaen 7 päivää CHMI:n jälkeen aina 28 päivään asti modifioidussa aikomuksessa hoitaa populaatiota (suhteellinen tehokkuusanalyysi) CHMI:lle 12 viikon kohdalla.
7 päivää toisen CHMI:n jälkeen 28 päivään asti
PfCSP:n vasta-ainetasot mitattuna ELISA:lla
Aikaikkuna: Esirokotus 1 - päivä 141
PfCSP:n vasta-ainetasot mitattuna ELISA:lla vertaamalla rokotettuja kontrolleihin ja suojattuja (ei parasitemiaa CHMI:n jälkeen) suojaamattomiin (CHMI:n jälkeen esiintyy parasitemiaa) rokotteisiin.
Esirokotus 1 - päivä 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanaria Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten E Lyke, MD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USSPZV7
  • 1U44AI167783-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa