Eine Phase-1-Studie mit PfSPZ-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit gegen heterologe CHMI

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene (männlich oder nicht schwangere Frau) im Alter von 18 bis 50 Jahren.
• Fähigkeit und Bereitschaft, für die Dauer der Studie teilzunehmen.
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und einen Verständnistest mit einer bestandenen Punktzahl von > 80 % zufriedenstellend abzuschließen.
• Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen (z. orale oder implantierte Kontrazeptiva, Spirale, Kondom für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder sterilen Sexualpartner) während der gesamten Studie. Frauen mit chirurgischer oder chemischer Sterilisation in der Vorgeschichte (z. Tubenligatur, Hysterektomie, andere).
• Bereit, nach CHMI 3 Jahre lang auf Blutspenden zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, während der Studie nicht in ein Malariagebiet zu reisen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Unfähigkeit, den Verständnistest zu bestehen, der für die in den USA ansässigen Studienzentren in englischer Sprache verfasst ist.
• Erhalt eines Malaria-Impfstoffs in einer früheren klinischen Studie.
• Vorgeschichte einer Splenektomie oder Sichelzellanämie.
• Vorgeschichte einer neurologischen Störung (einschließlich nicht-fieberhafte Anfälle oder komplexe Fieberkrämpfe) oder formelle Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen.
• Aktuelle Anwendung der systemischen immunsuppressiven Pharmakotherapie.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Immunisierung oder von 3 oder mehr Nichtlebendimpfstoffen innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Immunisierung.
• Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Bekannte Allergie gegen Atovaquon-Proguanil (Malarone®), Artemether-Lumefantrin (Coartem®) oder einen Bestandteil der Prüfprodukte.
• Eine Vorgeschichte von Malaria in den 2 Jahren vor dem Screening.
• Teilnahme an einer Studie mit Prüfimpfstoff oder -medikament innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, die nach Einschätzung des PI des Standorts die Sicherheit der Person oder die Qualität der zu erhebenden Daten beeinträchtigen könnte.
• Nachweis eines erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; definiert als > 10 % Fünf-Jahres-Risiko nach Nicht-Labormethode.
• Planen Sie die Teilnahme an einer anderen Impfstoff-/Arzneimittelforschung während der Studie.
• Planen Sie eine größere Operation zwischen der Registrierung bis 28 Tage nach CHMI ein.
• Verwendung oder geplante Verwendung eines Medikaments mit Anti-Malaria-Aktivität, das einer Malaria-Provokation oder -Impfung vorausgeht oder mit dieser zusammenfällt.
• Voraussichtliche Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittelreaktionen mit Atovaquon-Proguanil oder Artemether-Lumefantrin verursachen, wie Cimetidin, Metoclopramid, Antazida und Kaolin.
• Positiver HBsAg- oder positiver HIV- oder HCV-Test im Einklang mit einer aktiven Infektion.
• Ein abnormales Elektrokardiogramm, definiert als eines, das pathologische Q-Zacken und signifikante STT-Wellen-Veränderungen zeigt; linke ventrikuläre Hypertrophie; jeder Nicht-Sinusrhythmus, einschließlich isolierter vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, aber ausschließlich isolierter vorzeitiger atrialer Kontraktionen; Rechts- oder Linksschenkelblock; oder fortgeschrittener (sekundärer oder tertiärer) AV-Herzblock; oder andere klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm, wie vom beratenden Kardiologen festgestellt.
• Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich in biochemischen oder hämatologischen Tests, die beim Screening gemessen wurde und sich nicht auflöst.
• Jegliche medizinische, psychiatrische, soziale, verhaltensbedingte oder berufliche Erkrankung oder Situation (einschließlich aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch), die nach Einschätzung des Standort-PI die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben, erhöht das Risiko für den Teilnehmer der Teilnahme an der Studie, beeinträchtigt die Fähigkeit des Teilnehmers, vollständig an der Studie teilzunehmen, oder könnte die Qualität, Konsistenz, Integrität oder Interpretation der Daten, die aus seiner Teilnahme an der Studie stammen, negativ beeinflussen.