Uno studio di fase 1 del vaccino PfSPZ in adulti sani per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia contro la CHMI eterologa

Criterio di inclusione:

• Adulti sani (maschi o femmine non gravide) di età compresa tra 18 e 50 anni.
• In grado e disposto a partecipare per la durata dello studio.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e completare in modo soddisfacente un test di comprensione con un punteggio di superamento> 80%.
• Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali o impiantati, IUD, preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso di un preservativo da parte del partner sessuale o partner sessuale sterile) durante l'intero studio. Donne con una storia di sterilizzazione chirurgica o chimica (ad es. legatura delle tube, isterectomia, altro).
• Disposto ad astenersi dalla donazione di sangue per 3 anni dopo CHMI.
• Accetta di non recarsi in una regione endemica della malaria durante il processo.

Criteri di esclusione:

• Incapace di fornire il consenso informato, inclusa l'impossibilità di superare il test di comprensione, che è scritto in inglese per i siti di studio con sede negli Stati Uniti.
• Ricezione di un vaccino contro la malaria in una precedente sperimentazione clinica.
• Storia di splenectomia o anemia falciforme.
• Storia di un disturbo neurologico (comprese convulsioni non febbrili o convulsioni febbrili complesse) o storia formale di emicrania.
• Uso attuale della farmacoterapia immunosoppressiva sistemica.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane dalla prima immunizzazione o di 3 o più vaccini non vivi entro 2 settimane dalla prima immunizzazione.
• Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• Allergia nota all'atovaquone-proguanile (Malarone®), all'artemetere-lumefantrina (Coartem®) oa qualsiasi componente dei prodotti sperimentali.
• Una storia di malaria nei 2 anni precedenti lo screening.
• Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un vaccino o un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento che nella stima del PI del sito potrebbe influire negativamente sulla sicurezza dell'individuo o sulla qualità dei dati da raccogliere.
• Evidenza di aumentato rischio di malattie cardiovascolari; definito come >10% di rischio a cinque anni con metodo non di laboratorio.
• Prevedi di partecipare a un'altra ricerca sperimentale su vaccini/farmaci durante lo studio.
• Piano per un intervento chirurgico importante tra l'arruolamento fino a 28 giorni dopo CHMI.
• Uso o uso pianificato di qualsiasi farmaco con attività antimalarica che precederebbe o coinciderebbe con la sfida o la vaccinazione contro la malaria.
• Uso previsto di farmaci noti per causare reazioni farmacologiche con atovaquone-proguanile o artemetere-lumefantrina come cimetidina, metoclopramide, antiacidi e caolino.
• HBsAg positivo o test HIV o HCV positivo coerente con infezione attiva.
• Un elettrocardiogramma anormale, definito come uno che mostra onde Q patologiche e cambiamenti significativi dell'onda STT; ipertrofia ventricolare sinistra; qualsiasi ritmo non sinusale comprese le contrazioni ventricolari premature isolate, ma escluse le contrazioni atriali premature isolate; blocco di branca destro o sinistro; o blocco cardiaco A-V avanzato (secondario o terziario); o altre anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma come determinato dal cardiologo consulente.
• Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale nei test biochimici o ematologici misurati allo screening e non risolti.
• Qualsiasi condizione o situazione medica, psichiatrica, sociale, comportamentale o occupazionale (incluso l'abuso attivo di alcol o droghe) che, a giudizio del PI del sito, comprometta la capacità del volontario di dare il consenso informato, aumenta il rischio per il partecipante di partecipare al studio, influisce sulla capacità del partecipante di partecipare pienamente allo studio o potrebbe avere un impatto negativo sulla qualità, la coerenza, l'integrità o l'interpretazione dei dati derivati ​​dalla sua partecipazione allo studio.