En fase 1-studie av PfSPZ-vaksine hos friske voksne for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og effekt mot heterolog CHMI

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne (mann eller ikke-gravid kvinne) 18 til 50 år.
• Kan og har lyst til å delta i løpet av studiet.
• Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke og tilfredsstillende gjennomføre en forståelsestest med en bestått poengsum >80%.
• Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmidler (f. orale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, livmorhalshette, abstinens, bruk av kondom av seksualpartneren eller steril sexpartner) under hele studien. Kvinner med en historie med kirurgisk eller kjemisk sterilisering (f. tubal ligering, hysterektomi, annet).
• Villig til å avstå fra å gi blod i 3 år etter CHMI.
• Godta å ikke reise til en malaria-endemisk region under rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gi informert samtykke, inkludert manglende evne til å bestå forståelsestesten, som er skrevet på engelsk for de USA-baserte studiestedene.
• Mottak av malariavaksine i en tidligere klinisk studie.
• Historie om en splenektomi eller sigdcellesykdom.
• Historie med en nevrologisk lidelse (inkludert ikke-febrile anfall eller komplekse feberkramper) eller formell historie med migrenehodepine.
• Nåværende bruk av systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
• Mottak av en levende vaksine innen 4 uker etter første immunisering eller av 3 eller flere ikke-levende vaksiner innen 2 uker etter første immunisering.
• Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Kjent allergi mot atovakvon-proguanil (Malarone®), artemether-lumefantrin (Coartem®), eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktene.
• En historie med malaria i de 2 årene før screening.
• Deltakelse i en hvilken som helst studie som involverer undersøkelsesvaksine eller medikament innen 4 uker før registrering som etter estimering av stedets PI kan ha negativ innvirkning på individets sikkerhet eller kvaliteten på data som skal samles inn.
• Bevis på økt risiko for kardiovaskulær sykdom; definert som >10 % femårsrisiko ved ikke-laboratorisk metode.
• Planlegg å delta i en annen undersøkelse av vaksine/medikamenter i løpet av studien.
• Planlegg for større operasjon mellom påmelding til 28 dager etter CHMI.
• Bruk eller planlagt bruk av ethvert medikament med anti-malaria aktivitet som vil gå foran eller sammenfalle med malariautfordring eller vaksinasjon.
• Forventet bruk av medisiner kjent for å forårsake legemiddelreaksjoner med atovakvon-proguanil eller artemeter-lumefantrin som cimetidin, metoklopramid, syrenøytraliserende midler og kaolin.
• Positiv HBsAg eller positiv HIV- eller HCV-testing forenlig med aktiv infeksjon.
• Et unormalt elektrokardiogram, definert som et som viser patologiske Q-bølger og signifikante STT-bølgeendringer; venstre ventrikkel hypertrofi; enhver ikke-sinusrytme inkludert isolerte premature ventrikulære kontraksjoner, men unntatt isolerte premature atriekontraksjoner; høyre eller venstre grenblokk; eller avansert (sekundær eller tertiær) A-V hjerteblokk; eller andre klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet som bestemt av den rådgivende kardiologen.
• Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet i biokjemi- eller hematologitester målt ved screening og ikke løst.
• Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial, atferdsmessig eller yrkesmessig tilstand eller situasjon (inkludert aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk) som, etter nettstedets PI's vurdering, svekker frivillighetens evne til å gi informert samtykke, øker risikoen for deltakeren for deltakelse i studien, påvirker deltakerens evne til å delta fullt ut i studien, eller kan ha en negativ innvirkning på kvaliteten, konsistensen, integriteten eller tolkningen av data hentet fra deres deltakelse i studien.