Um teste de fase 1 da vacina PfSPZ em adultos saudáveis ​​para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia contra CHMI heterólogo

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​(homens ou mulheres não grávidas) de 18 a 50 anos de idade.
• Capaz e disposto a participar durante a duração do estudo.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e concluir satisfatoriamente um teste de compreensão com uma pontuação de aprovação > 80%.
• Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar meios eficazes de controle de natalidade (p. contraceptivos orais ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) durante todo o estudo. Mulheres com história de esterilização cirúrgica ou química (p. laqueadura tubária, histerectomia, outros).
• Disposto a abster-se de doar sangue por 3 anos após CHMI.
• Concorde em não viajar para uma região endêmica de malária durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Incapaz de fornecer consentimento informado, incluindo incapacidade de passar no teste de compreensão, que é escrito em inglês para os locais de estudo nos Estados Unidos.
• Recebimento de uma vacina contra a malária em um ensaio clínico anterior.
• História de uma esplenectomia ou doença falciforme.
• História de um distúrbio neurológico (incluindo convulsões não febris ou convulsões febris complexas) ou história formal de enxaqueca.
• Uso atual de farmacoterapia imunossupressora sistêmica.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira imunização ou de 3 ou mais vacinas não vivas dentro de 2 semanas após a primeira imunização.
• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• Alergia conhecida a atovaquona-proguanil (Malarone®), arteméter-lumefantrina (Coartem®) ou a qualquer componente dos produtos sob investigação.
• Uma história de malária nos 2 anos anteriores à triagem.
• A participação em qualquer estudo envolvendo vacina ou medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição que, na estimativa do IP do local, possa afetar adversamente a segurança do indivíduo ou a qualidade dos dados a serem coletados.
• Evidência de aumento do risco de doença cardiovascular; definido como >10% de risco em cinco anos por método não laboratorial.
• Planeje participar de outra pesquisa experimental de vacina/medicamento durante o estudo.
• Planeje uma cirurgia de grande porte entre a inscrição até 28 dias após o CHMI.
• Uso ou uso planejado de qualquer medicamento com atividade antimalárica que precederia ou coincidiria com o desafio ou vacinação contra a malária.
• Uso antecipado de medicamentos conhecidos por causar reações medicamentosas com atovaquona-proguanil ou artemeter-lumefantrina, como cimetidina, metoclopramida, antiácidos e caulim.
• HBsAg positivo ou teste positivo para HIV ou HCV compatível com infecção ativa.
• Um eletrocardiograma anormal, definido como aquele que mostra ondas Q patológicas e alterações significativas nas ondas STT; hipertrofia ventricular esquerda; qualquer ritmo não sinusal incluindo contrações ventriculares prematuras isoladas, mas excluindo contrações atriais prematuras isoladas; bloqueio de ramo direito ou esquerdo; ou bloqueio cardíaco A-V avançado (secundário ou terciário); ou outras anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma, conforme determinado pelo cardiologista consultor.
• Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em testes bioquímicos ou hematológicos medidos na triagem e sem resolução.
• Qualquer condição ou situação médica, psiquiátrica, social, comportamental ou ocupacional (incluindo abuso ativo de álcool ou drogas) que, no julgamento do PI do local, prejudique a capacidade do voluntário de dar consentimento informado, aumenta o risco de participação do participante no estudo, afete a capacidade do participante de participar plenamente do estudo ou possa impactar negativamente a qualidade, consistência, integridade ou interpretação dos dados derivados de sua participação no estudo.