AUR105のヒト初、用量漸増、用量拡大試験 (SURYA-1)
2026年4月15日 更新者：Aurigene Discovery Technologies Limited
進行性悪性腫瘍の再発患者（SURYA-1）における経口AUR105の安全性、薬物動態および薬力学を評価する第1相、非盲検、用量漸増、用量拡大、多施設共同、First in Human（FIH）試験
これは、進行性悪性腫瘍の成人患者における AUR 105 の多施設、非盲検、First in Human、第 1 相試験です。
この研究には、用量漸増パートと用量拡大パートの 2 つのパートがあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性悪性腫瘍が再発した成人患者を対象とした第 I 相非盲検初のヒト試験です。
この調査は 2 つの部分で構成されます。 用量漸増部分と用量拡大部分
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- HCG City Cancer Center
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530040
- Omega Hospitals
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Bhubaneswar
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Bhubaneswar、Bhubaneswar、インド、751003
- IMS&SUM Hospital
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Gujarat
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Vadodara、Gujarat、インド、391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
- Krupamayi Hospital
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Maharasthra
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Pune、Maharasthra、インド、411033
- Moraya Multi-Speciality Hospital
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New Delhi
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New Delhi、New Delhi、インド、110029
- ALL India Institute of medical Scieneces
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751007
- Sparsh Hospital and Critical Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -以下に説明するように、スクリーニング時に許容可能な骨髄および臓器機能：
ANC ≥ 1500/μL (WBC 成長因子サポートなし) 血小板数 ≥ 100,000/μL 輸血サポートなし (リンパ腫の患者は、血小板数 ≥ 75,000 / μL で許可されます) ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (この Hb を達成するために輸血が許可されます) -総ビリルビン≤1.5 x ULN; (既知のギルバート症候群の患者は、総ビリルビン≤2.5 x ULNで許可されます) AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (既知の肝転移の場合は≤ 5 × ULN) ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (既知の場合は≤ 5 × ULN)肝転移) クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で測定または推定)。 (推定クレアチニン クリアランス [eCrCl] の Cockcroft-Gault 式: eCrCl = [140- 年齢] × 体重 [kg] × [女性の場合は 0.85] / [72 × 血清クレアチニン (mg/dL)])。
- 経口薬を飲み込み、保持する能力
- 固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の病理組織学的診断
- RECIST v1.1 の固形腫瘍 (Eisenhauer et al. 2009) およびリンパ腫の Lugano Criteria (Cheson et al. 2014) による測定可能な疾患の証拠。
標準的な治療法は存在せず、患者は地元で利用可能なすべての効果的な治療法を使い果たしたに違いありません.
- 最低でも、固形腫瘍の患者は、転移性不治の環境で少なくとも 2 系統の全身療法を受けている必要があります (これらの 2 つの系統は、初期段階の癌ではなく、転移性環境にある必要があります)。
- 最低でも、リンパ腫患者は少なくとも 2 種類の全身療法を受けていなければなりません。 これらの全身療法は、ステージ II、III、または IV のいずれかである可能性があります。
除外基準:
- -化学療法などの全身性抗がん療法、または生物学的療法、免疫調節薬療法、過去28日以内または5半減期のいずれか長い方、サイクル1から受けた 研究の1日目。
- -以前の抗がん治療に起因する急性または慢性毒性の存在, 脱毛症または爪の変化を除く, NCI CTCAE v 5.0 によって決定されるように、グレード ≤ 1 に解決されていない.
- -サイクル1の最後の21日以内の根治的放射線療法1日目（制限されたフィールド緩和放射線が許可され、スクリーニング期間中または試験中の制限はありません）
- -サイクル1の1日目前の28日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用
- -中等度/強力なCYP3A4阻害剤/誘導剤または中等度/強力なP-gp阻害剤/誘導剤の使用 2週間以内または5半減期（どちらか長い方）サイクル1の1日目前（これらの薬物のリストは最初の4つに記載されています表 5 の行)
- -既知の症候性または未治療または最近治療された（スクリーニングの6か月以内）中枢神経系（CNS）転移またはCNSリンパ腫。 -以前に治療された（> 6か月のスクリーニング）CNS転移またはCNSリンパ腫の患者で、CNSの観点から、現在は安定しており、無症候性です。
- 大手術 サイクル 1 から 28 日以内 1 日目 (大手術は全身麻酔を必要とする処置として定義されます)
- 白血病または骨髄異形成症候群または多発性骨髄腫の患者
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- 10.抗生物質の予防的使用は許可されています。
- スクリーニング期間中に検出され、サイクル 1 日 1 の前に治験責任医師に従って適切に解決された感染は許可されます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られているか、後天性免疫不全症候群関連疾患を患っている既知の活動性または慢性B型肝炎（HBsAg + ve）またはC型肝炎感染（HCV抗体+ ve）
- -研究中に他の形態の抗腫瘍療法または標的療法が必要になると予想される患者。
- -制御されていないうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス2〜4）、狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植手術、または一過性脳虚血発作、または肺塞栓症サイクル1日前の3か月以内1
- -任意のグレードの治療を必要とする進行中の不整脈または過去3か月の不整脈の治療、サイクル1の1日目
- -スクリーニング時および/またはサイクル1の1日目投与前のECGで、男性患者の場合はQTc（バゼット）間隔が450ミリ秒を超えるか、女性患者の場合は460ミリ秒を超えます。
- -症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または重大な胃炎、活動性出血素因、存在を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -現在のスワブ陽性または疑われる（調査中）Covid19感染または発熱、およびCovid-19感染が確認された人との最近の接触によるCovid-19感染を示唆するその他の徴候または症状、スクリーニング時またはサイクル1の1日目
- -治験薬を開始する前の5年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部のがんは除きます 研究中の疾患。
- -スクリーニングまたは登録訪問時の出産の可能性のある女性（WOCBP）の陽性妊娠検査
- 授乳中の女性またはWOCBPで、外科的に滅菌されておらず、信頼できる避妊法（ホルモン避妊薬、IUD、または男性または女性のコンドーム、殺精子ジェル、ダイヤフラム、スポンジ、子宮頸部キャップの任意の二重の組み合わせ）を使用する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AUR105 50mg～750mg
パート 1 で現在計画されている用量レベルは、1 日 1 回 50mg、100mg、200mg、300mg、450mg、600mg、および 740mg です。
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1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント
時間枠：28日
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最初のサイクル DLT
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28日
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主要エンドポイント
時間枠：16日目
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PK パラメータ - Cmax
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16日目
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主要エンドポイント
時間枠：16日目
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PK パラメータ - AUC
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16日目
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主要エンドポイント
時間枠：16日目
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PK パラメータ - Tmax
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16日目
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主要エンドポイント
時間枠：研究完了まで、平均1年
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推奨されるフェーズ 2 の用量決定
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント:
時間枠：15日目
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PD バイオマーカー (SDMA)
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15日目
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探索的エンドポイント:
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有効性評価の全奏効率
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研究完了まで、平均1年
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探索的エンドポイント:
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有効性評価 - 反応期間
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研究完了まで、平均1年
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探索的エンドポイント:
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有効性評価 - PFS
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研究完了まで、平均1年
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探索的エンドポイント:
時間枠：研究完了まで、平均1年
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腫瘍特異的マーカーの変化 - 卵巣癌における CA-125
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研究完了まで、平均1年
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探索的エンドポイント:
時間枠：研究完了まで、平均1年
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腫瘍特異的マーカーの変化 - 去勢抵抗性前立腺癌における PSA
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研究完了まで、平均1年
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探索的エンドポイント:
時間枠：研究完了まで、平均1年
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腫瘍特異的マーカーの変化 - 結腸直腸癌におけるCEA
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUR105-101
- CTRI/2022/09/046061 (その他の識別子：Clinical Trial registry of India)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。