인간 최초, AUR105의 용량 증량, 용량 확장 연구 (SURYA-1)
2026년 4월 15일 업데이트: Aurigene Discovery Technologies Limited
진행성 악성 종양이 재발한 환자(SURYA-1)에서 경구용 AUR105의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 용량 확장, 다기관, 인간 최초(FIH) 연구
이것은 진행성 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 AUR 105에 대한 다기관, 공개 라벨, First in Human, Phase 1 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 부분과 용량 확장 부분의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 악성종양이 재발한 성인 환자를 대상으로 한 임상 1상 공개 라벨 First in Human Study입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 용량 증량 부분 및 용량 확장 부분
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- HCG City Cancer Center
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
- Omega Hospitals
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Bhubaneswar
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Bhubaneswar, Bhubaneswar, 인도, 751003
- IMS&SUM Hospital
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
- Krupamayi Hospital
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Maharasthra
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Pune, Maharasthra, 인도, 411033
- Moraya Multi-Speciality Hospital
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, 인도, 110029
- ALL India Institute of medical Scieneces
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751007
- Sparsh Hospital and Critical Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 아래에 기술된 바와 같이 스크리닝 시 허용되는 골수 및 장기 기능:
ANC ≥ 1500/μL(WBC 성장 인자 지원 없음) 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(림프종 환자는 혈소판 수 ≥ 75,000/μL로 허용됨) 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 Hb를 달성하기 위해 수혈이 허용됨) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; (알려진 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN으로 허용됨) AST(SGOT) ≤ 3 x ULN(알려진 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN) ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN(알려진 경우 ≤ 5 × ULN) 간 전이) 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 추정). (추정 크레아티닌 청소율[eCrCl]에 대한 Cockcroft-Gault 공식: eCrCl = [140-나이] × 체중[kg] × [여성인 경우 0.85] / [72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)]).
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
- 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종의 조직병리학적 진단
- 고형 종양에 대한 RECIST, v1.1(Eisenhauer et al. 2009) 및 림프종에 대한 Lugano 기준(Cheson et al. 2014)에 따른 측정 가능한 질병의 증거.
표준 치료 방법은 존재하지 않으며 환자는 현지에서 사용할 수 있는 모든 효과적인 치료법을 사용했어야 합니다.
- 고형 종양 환자는 최소한 전이성 난치성 환경에서 최소 2개 계열의 전신 요법을 받았어야 합니다(이 두 계열은 암의 초기 단계가 아니라 전이성 환경에 있어야 함).
- 최소한 림프종 환자는 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다. 이러한 전신 요법은 2기, 3기 또는 4기에 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구의 주기 1 1일부터 지난 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 받은 화학요법 또는 생물학적 요법, 면역조절 약물 요법과 같은 전신 항암 요법.
- NCI CTCAE v 5.0에 의해 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 탈모증 또는 손발톱 변화를 제외하고 이전 항암 치료로 인한 급성 또는 만성 독성의 존재
- Cycle 1 Day 1의 마지막 21일 이내의 최종 방사선 요법(제한된 현장 완화 방사선이 허용되며 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 제한 없음)
- 주기 1 1일 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제제 사용
- 주기 1 1일 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 중등도/강력 CYP3A4 억제제/유도제 또는 중등도/강도 P-gp 억제제/유도제 사용(이러한 약물 목록은 처음 4개 표 5의 행)
- 알려진 증상이 있거나 치료를 받지 않았거나 최근에 치료를 받은(검진 6개월 이하) 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 림프종. 이전에 치료를 받은(> 6개월의 스크리닝) CNS 전이 또는 CNS 림프종이 있고 현재 CNS 관점에서 안정적이고 무증상인 환자는 허용됩니다.
- 대수술 ≤ 1주기 1일부터 28일 이내(대수술은 전신마취가 필요한 시술로 정의)
- 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 다발성 골수종 환자
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 10. 항생제의 예방적 사용이 허용된다.
- 1주기 1일 전에 조사자에 따라 적절하게 해결되는 스크리닝 기간 동안 검출된 모든 감염이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병이 있는 것으로 알려짐활성 또는 만성 B형 간염(HBsAg +ve) 또는 C형 간염 감염(HCV 항체 +ve)으로 알려짐
- 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법 또는 표적 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 2-4), 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회술, 또는 일과성 허혈 발작 또는 주기 1일 전 3개월 이내에 폐색전증 1
- 주기 1 1일 전 지난 3개월 동안 모든 등급의 치료 또는 심장 부정맥의 치료가 필요한 진행 중인 심장 부정맥
- QTc(Bazzett) 간격 >450ms(남성 환자의 경우) 또는 >460ms(여성 환자의 경우) 스크리닝 시 및/또는 주기 1 투여 1일 전 ECG에서 >460ms.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 중대한 위염, 활동성 출혈 체질, 존재
- 현재 면봉 검사 양성 또는 의심되는(조사 중) Covid19 감염 또는 발열 및 Covid-19 감염을 암시하는 기타 징후 또는 증상, 선별 검사 또는 주기 1의 1일에 Covid-19 감염 확진자와 최근 접촉한 사람
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 및 연구 중인 질병을 제외하고, 연구 약물을 시작하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 또는 등록 방문 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 양성 임신 검사
- 외과적으로 멸균되지 않았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 피임법, IUD 또는 남성 또는 여성 콘돔의 이중 조합, 살정제 젤, 다이어프램, 스폰지, 자궁경부 캡)을 사용하지 않는 수유 중인 여성 또는 WOCBP
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUR105 50mg ~ 750mg
파트 1에서 현재 계획된 용량 수준은 1일 1회 50mg, 100mg, 200mg, 300mg, 450mg, 600mg 및 740mg입니다.
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 종점
기간: 28일
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첫 번째 사이클 DLT
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28일
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기본 종점
기간: 16일차
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PK 매개변수 - Cmax
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16일차
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기본 종점
기간: 16일차
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PK 매개변수 - AUC
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16일차
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기본 종점
기간: 16일차
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PK 매개변수 - Tmax
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16일차
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기본 종점
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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권장되는 2단계 용량 결정
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 종점:
기간: 15일차
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PD 바이오마커(SDMA)
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15일차
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탐색 종점:
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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효능 평가 전체 응답률
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학업 수료까지 평균 1년
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탐색 종점:
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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효능 평가 - 반응 기간
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학업 수료까지 평균 1년
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탐색 종점:
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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효능 평가 - PFS
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학업 수료까지 평균 1년
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탐색 종점:
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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종양 특이적 마커의 변화 - 난소암에서 CA-125
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학업 수료까지 평균 1년
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탐색 종점:
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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종양 특이적 마커의 변화 - 거세 저항성 전립선암에서의 PSA
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학업 수료까지 평균 1년
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탐색 종점:
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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종양 특이적 마커의 변화 - 대장암의 CEA
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AUR105-101
- CTRI/2022/09/046061 (기타 식별자: Clinical Trial registry of India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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