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原発性シェーグレン症候群に関連するドライアイのさまざまなサブタイプを持つ患者の臨床コホート研究 (pSS)

2022年10月30日 更新者:Peking University Third Hospital
原発性シェーグレン症候群は、主に外分泌腺に関与する慢性自己免疫疾患であり、最も一般的にはドライアイ、ドライマウス、および体の他のシステムに現れます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

患者は通常、重度のドライアイ症状について最初に眼科医を探しますが、ほとんどの臨床医はシェーグレン症候群ドライアイ疾患 (SS-DED) について十分な情報を得ておらず、診断の見逃しや誤診につながる可能性があります。 臨床的には、pSS 患者のタイプは多くなく、詳細な研究の数は少ないです。 一方、SS-DED の治療に特定の薬はなく、ほとんどの患者は、どの方法が最も効果的かを理解するために複数の方法で治療する必要があります。 この研究では、pSS を伴うさまざまなサブタイプのドライアイを有する患者の臨床コホートを確立することにより、pSS によって影響を受ける主要臓器と、涙液および血液に関連するさまざまなバイオマーカーとの関連、および pSS によって影響を受ける主要臓器との間の関連を調査しました。 pSS、涙液成分、血液マーカー、および眼病変の重症度、症状の進行と予後。 この研究は、最初に、診断、分類、および治療における新しい視点からその病因を説明する可能性のある pSS 眼病変を有する患者の特別なコホートを構築します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Weizhen Zeng

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト:
          • Yun Feng, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 1 月から 2028 年 1 月までに北京大学第三病院のドライアイクリニックを受診した pSS および DED 患者。

説明

包含基準:

  • 登録されたすべての DED 参加者は、TFOS DEWS II 定義および分類レポートの基準を満たし、pSS-DED グループは 2016ACR/EULAR pSS 診断および分類コンセンサスも満たしました。

除外基準:

  • (1) 患者は、pSS および DED を除いて、涙液機能に影響を与えると思われるリウマチ性または全身性疾患と診断されました。 (2) 眼の外傷または手術の既往歴がある。 (3)コンタクトレンズの装用歴がある。 (4) 急性炎症または感染症、緑内障またはまぶたの異常などの付随する眼病変があった。 (5) 適切に協力できない、または関連する試験を完了することができない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PSS-DED
2021年から2028年5月までに北京大学第三医院のドライアイクリニックを受診したDED患者。 pSS-DED患者は、さらにリウマチ科の診断を受け入れました。 登録されたすべての DED 参加者は、TFOS DEWS II 定義および分類レポートの基準を満たし、pSS-DED グループは 2016ACR/EULAR pSS 診断および分類コンセンサスも満たしました。
目薬
nss-DED
2021年から2028年5月までに北京大学第三医院のドライアイクリニックを受診したDED患者。
目薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エッダイ
時間枠:2021.1~2028.1
目盛りを埋める
2021.1~2028.1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマー
時間枠:2021.1~2028.1
角結膜染色の影響を避けるために、細隙灯による他のすべての検査が少なくとも 15 分間完了した後、局所麻酔なしでシルマー I 検査を実施しました。 シルマー試験紙(Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.)を側頭下結膜円蓋の外側 1/3 に 5 分間置いた。 次にストリップを取り除き、湿った濾紙の長さをミリメートルで記録した。
2021.1~2028.1
しかし、TMH
時間枠:2021.1~2028.1
すべての参加者は、涙液メニカスの高さ(TMH)とフルオレセイン涙液分解時間(FBUT)の評価のために、フルオレセインナトリウム眼科試験紙(Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co.、Ltd.)によって下側頭涙液メニスカスに最小量のフルオレセインを注入されました。細隙灯検査中。 次に、フルオレセイン色素と涙が十分に混ざるように、患者に数回まばたきをしてもらいました。 細隙灯顕微鏡のコバルト ブルーの光の下で、TMH を記録し、最後の完全なまばたきと最初の角膜ダーク スポットの出現との間の時間間隔をストップウォッチを使用して計りました。 3 回の測定の平均を FBUT として記録しました。
2021.1~2028.1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Liyuan Tao, PhD、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2027年1月1日

研究の完了 (予想される)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月30日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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