- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05605314
Клиническое когортное исследование пациентов с различными подтипами первичного синдрома Шегрена, связанного с синдромом сухого глаза (pSS)
30 октября 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Первичный синдром Шегрена представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, которое в первую очередь поражает экзокринные железы и чаще всего проявляется сухостью глаз, сухостью во рту и другими системами организма.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты обычно сначала обращаются к офтальмологу по поводу тяжелых симптомов сухости глаз, и большинство клиницистов плохо информированы о синдроме сухого глаза Шегрена (SS-DED), что может привести к пропущенным диагнозам и ошибочным диагнозам.
Клинически типов пациентов с ПСШ не так много, и количество углубленных исследований невелико.
Между тем, специфических препаратов для лечения ССС-ДЭД не существует, и большинству пациентов требуется лечение несколькими методами, чтобы понять, какие из них наиболее эффективны.
В этом исследовании, создав клиническую когорту пациентов с различными подтипами синдрома сухого глаза при ПСШ, мы изучили связь между первичными органами, пораженными ПСШ, и различными биомаркерами, связанными со слезной жидкостью и кровью, а также связь между первичными органами, пораженными ПСШ. pSS, компоненты слезы и маркеры крови, а также тяжесть поражения глаз, прогрессирование симптомов и прогноз.
В этом исследовании первоначально создается особая группа пациентов с поражением глаз ПСШ, что может объяснить его патогенез с новой точки зрения диагностики, классификации и лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Feng, PhD
- Номер телефона: 13911572425
- Электронная почта: superjune@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weizhen Zeng
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yun Feng, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с pSS и DED, которые посещали клинику синдрома сухого глаза Третьей больницы Пекинского университета с января 2021 года по январь 2028 года.
Описание
Критерии включения:
- Все зарегистрированные участники DED соответствовали критерию Отчета об определении и классификации TFOS DEWS II, а группа pSS-DED также соответствовала консенсусу по диагностике и классификации pSS 2016ACR / EULAR.
Критерий исключения:
- (1) у пациентов были диагностированы любые ревматические или систематические заболевания, которые, вероятно, могут повлиять на функцию слезы, кроме ПСШ и ДЭД. (2) в анамнезе были глазные травмы или операции. (3) имел историю ношения контактных линз. (4) имели сопутствующие поражения глаз, такие как острое воспаление или инфекция, глаукома или аномалии век. (5) не может должным образом сотрудничать или закончить соответствующие экзамены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пСС-ДЭД
Пациенты с DED, которые посещали клинику синдрома сухого глаза Третьей больницы Пекинского университета с 2021 по май 2028 года.
Пациенты с ПСШ-ДЭД в дальнейшем принимали диагноз ревматологического отделения.
Все зарегистрированные участники DED соответствовали критерию Отчета об определении и классификации TFOS DEWS II, а группа pSS-DED также соответствовала консенсусу по диагностике и классификации pSS 2016ACR / EULAR.
|
слеза
|
нсс-ДЭД
Пациенты с DED, которые посещали клинику синдрома сухого глаза Третьей больницы Пекинского университета с 2021 по май 2028 года.
|
слеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЭССДАИ
Временное ограничение: 2021.1~2028.1
|
Заполните шкалу
|
2021.1~2028.1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ширмер
Временное ограничение: 2021.1~2028.1
|
Проба Ширмера I проводилась без местной анестезии после того, как все другие исследования с помощью щелевой лампы были завершены не менее чем через 15 минут, чтобы избежать какого-либо эффекта окрашивания кератоконъюнктивы.
Тест-полоску Ширмера (Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.) помещали на наружную треть височного нижнего свода конъюнктивы на 5 мин.
Затем полоску удаляли и записывали длину влажной фильтровальной бумаги в миллиметрах.
|
2021.1~2028.1
|
НО, ТМХ
Временное ограничение: 2021.1~2028.1
|
Всем участникам вводили минимальный объем флуоресцеина в нижний височный слезный мениск с помощью офтальмологической тест-бумаги с флуоресцеином натрия (Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.) для оценки высоты слезного мениска (TMH) и времени разрыва слезы с флуоресцеином (FBUT). при осмотре с помощью щелевой лампы.
Затем пациентов просили несколько раз моргнуть, чтобы обеспечить адекватное смешивание красителя флуоресцеина со слезами.
Под кобальтово-синим светом микроскопа с щелевой лампой регистрировали ТМГ и с помощью секундомера измеряли временной интервал между последним полным миганием и появлением первого темного пятна на роговице.
Среднее значение трех измерений было записано как FBUT.
|
2021.1~2028.1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Синдром Шегрена
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- fengyun77470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Циклоспорин
-
Campus Bio-Medico UniversityЗавершенныйГлазное воспаление | Поверхностное заболевание глазИталия
-
Assiut UniversityНеизвестный