- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05605314
Klinische cohortstudie bij patiënten met verschillende subtypes van primair syndroom van Sjögren gerelateerd aan droge ogen (pSS)
30 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Het primaire syndroom van Sjögren is een chronische auto-immuunziekte waarbij voornamelijk exocriene klieren betrokken zijn, die zich meestal manifesteren in droge ogen, droge mond en in andere systemen van het lichaam.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zoeken meestal eerst naar de oogarts voor ernstige symptomen van droge ogen, en de meeste clinici zijn slecht geïnformeerd over het syndroom van Sjögren droge ogen (SS-DED), wat kan leiden tot gemiste diagnoses en verkeerde diagnoses.
Klinisch zijn er niet veel soorten patiënten met pSS en het aantal diepgaande studies is klein.
Ondertussen zijn er geen specifieke medicijnen voor de behandeling van SS-DED en moeten de meeste patiënten met meerdere methoden worden behandeld om te begrijpen welke methoden het meest effectief zijn.
In deze studie hebben we, door een klinisch cohort van patiënten met verschillende subtypes van droge ogen met pSS op te richten, de associatie onderzocht tussen de primaire organen die worden aangetast door pSS en verschillende biomarkers die verband houden met traanvocht en bloed, en de associatie tussen de primaire organen die worden aangetast door pSS, traancomponenten en bloedmarkers en de ernst van oculaire betrokkenheid, symptoomprogressie en prognose.
Deze studie construeert in eerste instantie een speciaal cohort van patiënten met pSS-oculaire betrokkenheid, wat de pathogenese vanuit een nieuw perspectief in diagnose, classificatie en behandeling kan verklaren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yun Feng, PhD
- Telefoonnummer: 13911572425
- E-mail: superjune@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Weizhen Zeng
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yun Feng, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
pSS- en DED-patiënten die van januari 2021 tot januari 2028 de kliniek voor droge ogen van het Peking University Third Hospital bezochten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ingeschreven DED-deelnemers voldeden aan het criterium van het TFOS DEWS II-definitie- en classificatierapport en de pSS-DED-groep voldeed ook aan de 2016ACR/EULAR pSS-diagnose en classificatieconsensus.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten werden gediagnosticeerd als reumatische of systematische ziekten die waarschijnlijk de traanfunctie zouden beïnvloeden, behalve pSS en DED. (2) had een voorgeschiedenis van oculair trauma of een operatie. (3) had een voorgeschiedenis van het dragen van contactlenzen. (4) had bijkomende oculaire laesies zoals acute ontsteking of infectie, glaucoom of ooglidafwijkingen. (5) kan niet goed samenwerken of gerelateerde examens afmaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
pSS-DED
DED-patiënten die van 2021 tot mei 2028 de kliniek voor droge ogen van het Peking University Third Hospital bezochten.
De pSS-DED-patiënten accepteerden verder de diagnose van de afdeling reumatologie.
Alle ingeschreven DED-deelnemers voldeden aan het criterium van het TFOS DEWS II-definitie- en classificatierapport en de pSS-DED-groep voldeed ook aan de 2016ACR/EULAR pSS-diagnose en classificatieconsensus.
|
oogdruppel
|
nss-DED
DED-patiënten die van 2021 tot mei 2028 de kliniek voor droge ogen van het Peking University Third Hospital bezochten.
|
oogdruppel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ESSDAI
Tijdsspanne: 2021.1~2028.1
|
Vul de schaal in
|
2021.1~2028.1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schirmer
Tijdsspanne: 2021.1~2028.1
|
De Schirmer I-test werd uitgevoerd zonder plaatselijke verdoving nadat alle andere onderzoeken met een spleetlamp ten minste 15 minuten waren voltooid om enig effect van keratoconjunctivale kleuring te voorkomen.
Een Schirmer-teststrip (Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.) werd gedurende 5 minuten op het buitenste derde deel van de temporale onderste conjunctivale fornix geplaatst.
De strip werd vervolgens verwijderd en de lengte van het natte filtreerpapier werd in millimeters genoteerd.
|
2021.1~2028.1
|
MAAR, TMH
Tijdsspanne: 2021.1~2028.1
|
Alle deelnemers kregen een minimaal volume fluoresceïne toegediend in de inferieure temporale traanmeniscus door fluoresceïne-natrium oftalmisch testpapier (Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.) voor de evaluatie van de traanmenicushoogte (TMH) en de fluoresceïne-traanbreektijd (FBUT) tijdens spleetlamponderzoek.
Vervolgens werd patiënten gevraagd verschillende keren met de ogen te knipperen om ervoor te zorgen dat de fluoresceïnekleurstof voldoende met de tranen werd gemengd.
Onder het kobaltblauwe licht van de spleetlampmicroscoop werden TMH geregistreerd en het tijdsinterval tussen de laatste volledige knippering en het verschijnen van de eerste donkere vlek op het hoornvlies werd getimed met behulp van een stopwatch.
Het gemiddelde van drie metingen werd geregistreerd als de FBUT.
|
2021.1~2028.1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Syndroom van Sjogren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- fengyun77470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten