Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische cohortstudie bij patiënten met verschillende subtypes van primair syndroom van Sjögren gerelateerd aan droge ogen (pSS)

30 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Het primaire syndroom van Sjögren is een chronische auto-immuunziekte waarbij voornamelijk exocriene klieren betrokken zijn, die zich meestal manifesteren in droge ogen, droge mond en in andere systemen van het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zoeken meestal eerst naar de oogarts voor ernstige symptomen van droge ogen, en de meeste clinici zijn slecht geïnformeerd over het syndroom van Sjögren droge ogen (SS-DED), wat kan leiden tot gemiste diagnoses en verkeerde diagnoses. Klinisch zijn er niet veel soorten patiënten met pSS en het aantal diepgaande studies is klein. Ondertussen zijn er geen specifieke medicijnen voor de behandeling van SS-DED en moeten de meeste patiënten met meerdere methoden worden behandeld om te begrijpen welke methoden het meest effectief zijn. In deze studie hebben we, door een klinisch cohort van patiënten met verschillende subtypes van droge ogen met pSS op te richten, de associatie onderzocht tussen de primaire organen die worden aangetast door pSS en verschillende biomarkers die verband houden met traanvocht en bloed, en de associatie tussen de primaire organen die worden aangetast door pSS, traancomponenten en bloedmarkers en de ernst van oculaire betrokkenheid, symptoomprogressie en prognose. Deze studie construeert in eerste instantie een speciaal cohort van patiënten met pSS-oculaire betrokkenheid, wat de pathogenese vanuit een nieuw perspectief in diagnose, classificatie en behandeling kan verklaren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Weizhen Zeng

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Yun Feng, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

pSS- en DED-patiënten die van januari 2021 tot januari 2028 de kliniek voor droge ogen van het Peking University Third Hospital bezochten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ingeschreven DED-deelnemers voldeden aan het criterium van het TFOS DEWS II-definitie- en classificatierapport en de pSS-DED-groep voldeed ook aan de 2016ACR/EULAR pSS-diagnose en classificatieconsensus.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) patiënten werden gediagnosticeerd als reumatische of systematische ziekten die waarschijnlijk de traanfunctie zouden beïnvloeden, behalve pSS en DED. (2) had een voorgeschiedenis van oculair trauma of een operatie. (3) had een voorgeschiedenis van het dragen van contactlenzen. (4) had bijkomende oculaire laesies zoals acute ontsteking of infectie, glaucoom of ooglidafwijkingen. (5) kan niet goed samenwerken of gerelateerde examens afmaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pSS-DED
DED-patiënten die van 2021 tot mei 2028 de kliniek voor droge ogen van het Peking University Third Hospital bezochten. De pSS-DED-patiënten accepteerden verder de diagnose van de afdeling reumatologie. Alle ingeschreven DED-deelnemers voldeden aan het criterium van het TFOS DEWS II-definitie- en classificatierapport en de pSS-DED-groep voldeed ook aan de 2016ACR/EULAR pSS-diagnose en classificatieconsensus.
oogdruppel
nss-DED
DED-patiënten die van 2021 tot mei 2028 de kliniek voor droge ogen van het Peking University Third Hospital bezochten.
oogdruppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESSDAI
Tijdsspanne: 2021.1~2028.1
Vul de schaal in
2021.1~2028.1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer
Tijdsspanne: 2021.1~2028.1
De Schirmer I-test werd uitgevoerd zonder plaatselijke verdoving nadat alle andere onderzoeken met een spleetlamp ten minste 15 minuten waren voltooid om enig effect van keratoconjunctivale kleuring te voorkomen. Een Schirmer-teststrip (Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.) werd gedurende 5 minuten op het buitenste derde deel van de temporale onderste conjunctivale fornix geplaatst. De strip werd vervolgens verwijderd en de lengte van het natte filtreerpapier werd in millimeters genoteerd.
2021.1~2028.1
MAAR, TMH
Tijdsspanne: 2021.1~2028.1
Alle deelnemers kregen een minimaal volume fluoresceïne toegediend in de inferieure temporale traanmeniscus door fluoresceïne-natrium oftalmisch testpapier (Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.) voor de evaluatie van de traanmenicushoogte (TMH) en de fluoresceïne-traanbreektijd (FBUT) tijdens spleetlamponderzoek. Vervolgens werd patiënten gevraagd verschillende keren met de ogen te knipperen om ervoor te zorgen dat de fluoresceïnekleurstof voldoende met de tranen werd gemengd. Onder het kobaltblauwe licht van de spleetlampmicroscoop werden TMH geregistreerd en het tijdsinterval tussen de laatste volledige knippering en het verschijnen van de eerste donkere vlek op het hoornvlies werd getimed met behulp van een stopwatch. Het gemiddelde van drie metingen werd geregistreerd als de FBUT.
2021.1~2028.1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

3
Abonneren