Estudo de coorte clínica em pacientes com diferentes subtipos de olho seco primário relacionado à síndrome de Sjögren (pSS)
30 de outubro de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
A síndrome de Sjögren primária é uma doença autoimune crônica que envolve principalmente as glândulas exócrinas, mais comumente manifestada em olho seco, boca seca e em outros sistemas do corpo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes geralmente procuram primeiro o oftalmologista para sintomas graves de olho seco, e a maioria dos médicos está mal informada sobre a doença do olho seco da síndrome de Sjögren (SS-DED), que pode levar a diagnósticos errados e erros de diagnóstico.
Clinicamente, não existem muitos tipos de pacientes com SSp e o número de estudos aprofundados é pequeno.
Enquanto isso, não existem medicamentos específicos para o tratamento do SS-DED, e a maioria dos pacientes precisa ser tratada com vários métodos para entender quais métodos são mais eficazes.
Neste estudo, estabelecendo uma coorte clínica de pacientes com diferentes subtipos de olho seco com SSp, exploramos a associação entre os órgãos primários afetados pela SSp e vários biomarcadores relacionados ao fluido lacrimal e sangue, e a associação entre os órgãos primários afetados pela SSp pSS, componentes lacrimais e marcadores sanguíneos e a gravidade do envolvimento ocular, progressão dos sintomas e prognóstico.
Este estudo inicialmente constrói uma coorte especial de pacientes com envolvimento ocular da SSp, o que pode explicar sua patogênese sob uma nova perspectiva de diagnóstico, classificação e tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun Feng, PhD
- Número de telefone: 13911572425
- E-mail: superjune@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Weizhen Zeng
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Yun Feng, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pSS e DED que visitaram a clínica de olho seco do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim de janeiro de 2021 a janeiro de 2028.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes DED inscritos atenderam ao critério do Relatório de Definição e Classificação TFOS DEWS II e o grupo pSS-DED também atendeu ao diagnóstico de pSS 2016ACR/EULAR e ao consenso de classificação.
Critério de exclusão:
- (1) os pacientes foram diagnosticados como quaisquer doenças reumáticas ou sistêmicas que provavelmente afetariam a função lacrimal, exceto pSS e DED. (2) tinha história de trauma ocular ou cirurgia. (3) tinha histórico de uso de lentes de contato. (4) apresentavam lesões oculares concomitantes, como inflamação ou infecção aguda, glaucoma ou anormalidades palpebrais. (5) não pode cooperar adequadamente ou terminar os exames relacionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pSS-DED
Pacientes com DED que visitaram a clínica de olho seco do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim de 2021 a maio de 2028.
Os pacientes pSS-DED aceitaram ainda mais o diagnóstico do departamento de reumatologia.
Todos os participantes DED inscritos atenderam ao critério do Relatório de Definição e Classificação TFOS DEWS II e o grupo pSS-DED também atendeu ao diagnóstico de pSS 2016ACR/EULAR e ao consenso de classificação.
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colírio
|
|
nss-DED
Pacientes com DED que visitaram a clínica de olho seco do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim de 2021 a maio de 2028.
|
colírio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ESSDAI
Prazo: 2021.1~2028.1
|
Preencha a escala
|
2021.1~2028.1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Schirmer
Prazo: 2021.1~2028.1
|
O teste de Schirmer I foi realizado sem anestesia tópica após todos os outros exames por lâmpada de fenda terem sido concluídos por pelo menos 15 minutos para evitar qualquer efeito de coloração ceratoconjuntival.
Uma tira de teste de Schirmer (Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.) foi colocada no terço externo do fórnice conjuntival inferior temporal por 5 min.
A tira foi então removida e o comprimento do papel de filtro úmido foi registrado em milímetros.
|
2021.1~2028.1
|
|
MAS,TMH
Prazo: 2021.1~2028.1
|
Todos os participantes receberam um volume mínimo de fluoresceína no menisco lacrimal temporal inferior por papel de teste oftálmico de fluoresceína sódica (Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.) durante o exame de lâmpada de fenda.
Em seguida, os pacientes foram solicitados a piscar várias vezes para garantir a mistura adequada do corante de fluoresceína com as lágrimas.
Sob a luz azul cobalto do microscópio de lâmpada de fenda, os TMH foram registrados e o intervalo de tempo entre a última piscada completa e o aparecimento da primeira mancha escura da córnea foi cronometrado usando um cronômetro.
A média de três medições foi registrada como o FBUT.
|
2021.1~2028.1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- fengyun77470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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