Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kohorsz vizsgálat az elsődleges Sjogren-szindrómával összefüggő száraz szem különböző altípusaiban szenvedő betegeken (pSS)

2022. október 30. frissítette: Peking University Third Hospital
Az elsődleges Sjögren-szindróma egy krónikus autoimmun betegség, amely elsősorban a külső elválasztású mirigyeket érinti, és leggyakrabban szemszárazságban, szájszárazságban és a test más rendszereiben nyilvánul meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek általában először fordulnak szemészhez súlyos száraz szemtünetek miatt, és a legtöbb klinikus rosszul tájékozott a Sjögren-szindróma száraz szem betegségéről (SS-DED), amely elmulasztott diagnózisokhoz és téves diagnózisokhoz vezethet. Klinikailag kevés a pSS-ben szenvedő beteg típusa, és kevés a mélyreható vizsgálatok száma. Eközben nincsenek specifikus gyógyszerek az SS-DED kezelésére, és a legtöbb beteget többféle módszerrel kell kezelni, hogy megértsék, mely módszerek a leghatékonyabbak. Ebben a vizsgálatban a pSS-ben szenvedő szemszárazság különböző altípusaiban szenvedő betegek klinikai csoportjának létrehozásával feltártuk a pSS által érintett elsődleges szervek és a könnyfolyadékkal és vérrel kapcsolatos különféle biomarkerek közötti összefüggést, valamint az összefüggést az elsődlegesen érintett szervek között. pSS, könnykomponensek és vérmarkerek, valamint a szem érintettségének súlyossága, a tünetek progressziója és prognózisa. Ez a tanulmány kezdetben a pSS-szemészeti érintettségben szenvedő betegek egy speciális csoportját hoz létre, amely a diagnózis, az osztályozás és a kezelés új perspektívájából magyarázhatja a patogenezist.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Weizhen Zeng

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Feng, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

pSS- és DED-betegek, akik 2021 januárja és 2028 januárja között jártak a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház száraz szem klinikáján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beiratkozott DED résztvevő megfelelt a TFOS DEWS II Definíciós és Osztályozási Jelentés kritériumának, és a pSS-DED csoport a 2016ACR/EULAR pSS diagnózis és osztályozás konszenzusának is megfelelt.

Kizárási kritériumok:

  • (1) a betegeknél bármilyen reumás vagy szisztematikus betegséget diagnosztizáltak, amely valószínűleg befolyásolná a könnyfunkciót, kivéve a pSS-t és a DED-t. (2) kórtörténetében szemsérülés vagy műtét volt. (3) korábban viselt kontaktlencsét. (4) kísérő szemelváltozásai voltak, például akut gyulladás vagy fertőzés, zöldhályog vagy szemhéj-rendellenesség. (5) nem tud megfelelően együttműködni vagy befejezni a kapcsolódó vizsgákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
pSS-DED
DED betegek, akik 2021 és 2028 májusa között jártak a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház száraz szem klinikáján. A pSS-DED betegek tovább fogadták a reumatológiai osztály diagnózisát. Minden beiratkozott DED résztvevő megfelelt a TFOS DEWS II Definíciós és Osztályozási Jelentés kritériumának, és a pSS-DED csoport a 2016ACR/EULAR pSS diagnózis és osztályozás konszenzusának is megfelelt.
Egyéb: Ciklosporin
szemcsepp
nss-DED
DED betegek, akik 2021 és 2028 májusa között jártak a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház száraz szem klinikáján.
Egyéb: Ciklosporin
szemcsepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ESSDAI
Időkeret: 2021.1~2028.1
Töltse ki a skálát
2021.1~2028.1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer
Időkeret: 2021.1~2028.1
A Schirmer I tesztet helyi érzéstelenítés nélkül végezték el, miután az összes többi, réslámpával végzett vizsgálatot legalább 15 percig végezték, hogy elkerüljék a keratoconjunctivális festődés bármilyen hatását. Schirmer tesztcsíkot (Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.) helyeztünk a temporális alsó kötőhártya fornix külső egyharmadára 5 percre. Ezután a csíkot eltávolítottuk, és a nedves szűrőpapír hosszát milliméterben rögzítettük.
2021.1~2028.1
DE TMH
Időkeret: 2021.1~2028.1
Minden résztvevőnek minimális térfogatú fluoreszceint csepegtettünk az inferior halántékú könnymeniszkuszba fluoreszcein-nátrium szemészeti tesztpapírral (Liaoning Meizilin Pharmaceutical Co., Ltd.) a könny menicus magasságának (TMH) és a fluoreszcein könnyezési idejének (FBUT) értékeléséhez. réslámpás vizsgálat során. Ezután a betegeket megkérték, hogy többször pislogjanak, hogy biztosítsák a fluoreszcein festék és a könnyek megfelelő keveredését. A réslámpás mikroszkóp kobaltkék fénye alatt a TMH-t rögzítettük, és az utolsó teljes pislogás és a szaruhártya első sötét foltjának megjelenése közötti időtartamot stopperóra segítségével időzítettük. Három mérés átlagát FBUT-ként rögzítettük.
2021.1~2028.1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fengyun77470

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel