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急性視神経炎ネットワーク: 視神経の急性炎症の初めてのエピソードを持つ被験者を調査する国際研究 (ACON)

急性視神経炎ネットワーク (ACON): 急性視神経炎の診断と治療に関する非介入前向き多施設研究

この観察研究の目的は、最初の急性視神経炎 (ON) の被験者を縦断的に調査することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • コルチコステロイド治療までの時間は、急性多発性硬化症 (MS)、アクアポリン 4-IgG 陽性 (AQP4-IgG+) およびミエリンオリゴデンドロサイト-糖タンパク質-IgG 陽性 (MOG-IgG+) の被験者の 6 か月での視覚転帰に影響しますか?
  • 臨床分離症候群 (CIS)、MS-ON、AQP4-IgG+ON、MOG-IgG+ON、および血清陰性の非 MS-ON を含む、急性 ON の被験者の臨床的、構造的、および検査バイオマーカーはどのように異なるか? 参加者が受けます
  • 病歴、神経視覚および神経学的検査を含む臨床検査
  • 血清および脳脊髄液検査
  • 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • 有効なアンケートによるうつ病、痛み、生活の質の評価疾患経過のマーカー。

調査の概要

詳細な説明

Acute Optic Neuritis Network (ACON) は、初の急性視神経炎 (ON) の被験者を縦断的に調査している現在 26 の学術センターの世界的な協力体制です。 ON は、多発性硬化症 (MS)、視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD)、およびミエリン-オリゴデンドロサイト-糖タンパク質 (MOG) 抗体関連疾患 (MOGAD) の症状でしばしば発生します。 ON に対する高用量コルチコステロイドの推奨治療は、北米の研究集団に基づいており、治療のタイミングや抗体の血清状態については言及されていません。 ACON研究は主に、高用量コルチコステロイド治療までの時間がONの6か月の視覚的転帰に及ぼす影響を調査するために設計されています。

最初のONから30日以内に現れるすべての患者が登録されます。 一次分析のために、患者はその後、MS-ON、アクアポリン-4-IgG陽性ON(AQP4-IgG + ON)またはMOG-IgG陽性ON(MOG-IgG + ON)グループのいずれかに割り当てられ、さらに下位層別化されます視力喪失の発症から高用量のコルチコステロイドまでの日数に応じて。 主要な結果の尺度は、6 か月での高コントラストの最良矯正視力 (HC-BCVA) になります。 さらに、マルチモーダルデータは、感染性および肉芽腫性のONを除く、任意のON(CIS-ON、MS-ON、AQP4-IgG + ONまたはMOG-IgG + ONおよび血清陰性の非MS-ON)の被験者で収集されます。 副次的アウトカムには、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および磁気共鳴画像法 (MRI) 測定、血清および脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー (AQP4 および MOG-IgG レベル、ニューロフィラメント、グリア線維性タンパク質)、アンケート (頭痛、視覚機能) が含まれます。日課、うつ病、および生活の質) を受診時、6 か月および 12 か月のフォローアップで確認します。 データは、アフリカ、アジア、中東、ヨーロッパ、北米、南米、オーストラリア、ヨーロッパの 22 の学術病院から収集されます。 計画された募集は、100 の MS-ON、50 の AQP4-IgG+ON、および 50 の MOG-IgG+ON で構成されます。

この前向きでマルチモーダルなデータ収集は、初期の高用量コルチコステロイド治療の潜在的な価値を評価し、機能障害と構造変化の間の相互関係を調査し、実験バイオマーカーの診断収率を評価します。 この分析は、急性脱髄ONの治療戦略と診断層別化の精度を大幅に改善する能力を持っています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • University of Colorado School of Medicine
        • コンタクト:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • 主任研究者:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • 主任研究者:
          • Prem S. Subramanian, Prof.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Harvard Medical School
        • コンタクト:
          • Michael Levy, Prof.
        • 主任研究者:
          • Michael Levy, Prof.
        • 主任研究者:
          • Itay Lotan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • 募集
        • Departments of Neurology and Ophthalmology, Mayo Clinic
        • コンタクト:
          • John Chen, Prof.
        • 主任研究者:
          • Sean Pittock, Prof.
        • 主任研究者:
          • Eoin P. Flanagan, Prof.
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • まだ募集していません
        • Hospital Aleman
        • コンタクト:
          • Dr.
        • コンタクト:
          • Edgar Carnero Contentti, Dr.
        • 主任研究者:
          • Pablo A. Lopez, Dr.
      • Birmingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • University Hospitals of Birmingham
        • コンタクト:
          • Susan Mollan, Dr.
        • 主任研究者:
          • Susan Mollan, Dr.
        • 副調査官:
          • Fiona Chan, Dr.
      • Oxford、イギリス
        • まだ募集していません
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
        • コンタクト:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • 主任研究者:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • 主任研究者:
          • Maria Isabel Leite, Dr.
      • Jerusalem、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Hadassah Hebrew University
        • コンタクト:
          • Netta Levin, Prof.
        • 主任研究者:
          • Netta Levin, Prof.
        • 副調査官:
          • Adi Vaknine-Dembinsky, Dr.
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Sackler School of Medicine and Rabin Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hadas Stiebel-Kalish, Prof.
        • 副調査官:
          • Omer Bialer, Dr.
        • 副調査官:
          • Mark Hellmann, Dr.
        • 副調査官:
          • Alon Tiosano, Dr.
        • 副調査官:
          • Shira Rozenblatt, Dr.
        • 副調査官:
          • Adi Wilf-Yarkoni, Dr.
      • Bologna、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Bologna
        • コンタクト:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • 主任研究者:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • 主任研究者:
          • Chiara La Morgia, Dr.
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • University of Verona
        • コンタクト:
          • Sara Mariotto, Dr.
        • 主任研究者:
          • Sara Mariotto
        • 主任研究者:
          • Sara Carta
        • 副調査官:
          • Francesca Bosello
      • Mangalore、インド
        • まだ募集していません
        • Nitte University, Karnataka
        • コンタクト:
          • Lekha Pandit, Prof.
        • 主任研究者:
          • Lehka Pandit, Prof.
      • Sydney、オーストラリア
        • 募集
        • Department of Neurology, Concord Hospital, Faculty of Medicine and Health
        • コンタクト:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • 主任研究者:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • 主任研究者:
          • Russel C Dale
      • Bogotá、コロンビア
        • まだ募集していません
        • Del Rosario University
        • コンタクト:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes, Dr.
        • 主任研究者:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes
        • 主任研究者:
          • Ligia Alejandra De La Torre Cifuentes
      • Bogotá、コロンビア
        • まだ募集していません
        • Department of Ophthalmology, Oftlamo-Sanitas Eye Institute, School of Medicine, Fundación Universitaria Sanitas
        • コンタクト:
          • Alvaro Jose Mejia Vergara
      • Bogotá、コロンビア
        • まだ募集していません
        • Pontificia Universidad Javeriana
        • コンタクト:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • 主任研究者:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • 副調査官:
          • José Luis Peralta Uribe, Dr.
        • 副調査官:
          • Carolina Garcia-Alfonso, Dr.
      • Lusaka、ザンビア
        • まだ募集していません
        • University Teaching Hospital in Lusaka
        • コンタクト:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • 主任研究者:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • 副調査官:
          • Mashina Chomba, Dr.
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • University of Barcelona
        • コンタクト:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • 主任研究者:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • 副調査官:
          • Albert Saiz, Dr.
        • 副調査官:
          • Bernardo Sanchez-Dalmau, Prof.
        • 副調査官:
          • Sara Llufriu, Dr.
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • コンタクト:
          • Vidal Angela, Dr.
        • 主任研究者:
          • Vidal Angela, Dr.
        • 主任研究者:
          • Jaume Sastre, Dr.
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Department of Neurology, Slagelse, Institute for Health Research, University of Southern Denmark
        • コンタクト:
          • Nasrin Asgari, Prof.
        • 主任研究者:
          • Nasrin Asgari, Prof.
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Experimental and Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany, Department of Neurology
        • コンタクト:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • 主任研究者:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • 主任研究者:
          • Friedemann Paul, Prof.
        • 副調査官:
          • Philipp Klyscz
        • 副調査官:
          • Kristina Feldmann
      • Munich、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Institute for Clinical Neuroimmunology, LMU Clinic of Ludwig-Maximilians Universität in Munich
        • コンタクト:
          • Joachim Havla, Prof.
        • 主任研究者:
          • Joachim Havla, Prof.
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • (MIRCEM) Lyon Civil Hospices, France
        • コンタクト:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • 主任研究者:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • 主任研究者:
          • Romain Marignier, Prof.
      • Minas Gerais、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
        • コンタクト:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
        • 主任研究者:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
      • Gaborone、ボツワナ
        • まだ募集していません
        • University of Botswana
        • コンタクト:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • 主任研究者:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • 主任研究者:
          • Jemal Shifa, Dr.
      • Seúl、大韓民国
        • まだ募集していません
        • National Cancer Center, Seúl University
        • コンタクト:
          • Ho Jin Kim, Prof.
        • 主任研究者:
          • Ho Jin Kim, Prof.
      • Fukushima、日本
        • まだ募集していません
        • Fukushima Medical University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
        • 主任研究者:
          • Kazuo Fujihara, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性ONの少なくとも300人の患者が、研究の適格性についてスクリーニングされます。 最初の ON 患者のみを含めます。 -孤立したONまたは追加の脱髄症候群を伴うONを初めて提示する被験者。 急性ONから30日以内に発生した脊髄炎または急性播種性脳脊髄炎(ADEM)が含まれます。 遡及的に脱髄症状と見なすことができる以前の軽度の症状のある患者が含まれますが、以前に脱髄と診断された患者は除外されます。 MS-、AQP4-IgG+ON、および MOG-IgG+ON の有病率は、参加施設ごとに異なります。 一次分析では、MS-ON、AQP4-IgG+ON、および MOG-IgG+ON の被験者からデータを収集します。 二次分析のために、マルチモーダルデータは、脱髄がオンの被験者で収集されます(CIS-ON、MS-ON、AQP4-IgG + ONまたはMOG-IgG + ONおよび血清陰性の非MS-ON)。 厳格な除外基準により、30 ~ 50% が不適格になると予想されます。

説明

包含基準:

  • 史上初の急性ON
  • 最大30日以内の視覚症状の発症
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • 書面による同意の有無

除外基準:

  • MRI禁忌
  • 脱髄の事前診断
  • 他の形態の視神経症の診断 (遺伝性、肉芽腫性、感染性、浸潤性、中毒性)
  • 包含時の妊娠
  • プロトコルに従って研究参加と矛盾する関連する他の疾患
  • 協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS-ON、AQP4-IgG+ON、および MOG-IgG+ON の患者が、早期に高用量のコルチコステロイドで視力喪失を治療された場合に、治療が遅れた患者よりも視覚転帰と QoL が改善されるかどうかを調査します。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
視力
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファーストライン治療としての高用量コルチコステロイド療法と血漿交換療法で治療された患者における急性ONの視覚的および構造的結果。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
RNFL
6ヶ月のフォローアップ
ファーストライン治療としての高用量コルチコステロイド療法と血漿交換療法で治療された患者における急性ONの視覚的および構造的結果。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
MRI病変スコア
6ヶ月のフォローアップ
ファーストライン治療としての高用量コルチコステロイド療法と血漿交換療法で治療された患者における急性ONの視覚的および構造的結果。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
MRI病変スコア
12ヶ月のフォローアップ
高用量コルチコステロイド療法で治療された患者における MS-ON の視覚的および構造的転帰。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
RNFL
12ヶ月のフォローアップ
急性期およびフォローアップ中のバイオマーカーレベル (NfL、GFAP) および視覚経路損傷 (MRI および OCT ベース) との関連の診断的および予後的価値。
時間枠:急性期(発症)
NfL (pg/ml)
急性期(発症)
急性期およびフォローアップ中のバイオマーカーレベル (NfL、GFAP) および視覚経路損傷 (MRI および OCT ベース) との関連の診断的および予後的価値。
時間枠:急性期(発症)
GFAP (pg/ml)
急性期(発症)
急性期およびフォローアップ中のバイオマーカーレベル (NfL、GFAP) および視覚経路損傷 (MRI および OCT ベース) との関連の診断的および予後的価値。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
NfL (pg/ml)
6ヶ月のフォローアップ
急性期およびフォローアップ中のバイオマーカーレベル (NfL、GFAP) および視覚経路損傷 (MRI および OCT ベース) との関連の診断的および予後的価値。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
GFAP (pg/ml)
6ヶ月のフォローアップ
急性期およびフォローアップ中のバイオマーカーレベル (NfL、GFAP) および視覚経路損傷 (MRI および OCT ベース) との関連の診断的および予後的価値。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
NfL (pg/ml)
12ヶ月のフォローアップ
急性期およびフォローアップ中のバイオマーカーレベル (NfL、GFAP) および視覚経路損傷 (MRI および OCT ベース) との関連の診断的および予後的価値。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
GFAP (pg/ml)
12ヶ月のフォローアップ
MOG-IgG および AQP4-IgG レベルの特徴付けとコンパートメント化 (血清対 CSF、同時ペア サンプルを使用)、および AQP4-IgG+ON および MOG-IgG+ON の被験者におけるその後の再発の関連リスク。
時間枠:急性期(発症)
MOG-IgG比
急性期(発症)
MOG-IgG および AQP4-IgG レベルの特徴付けとコンパートメント化 (血清対 CSF、同時ペア サンプルを使用)、および AQP4-IgG+ON および MOG-IgG+ON の被験者におけるその後の再発の関連リスク。
時間枠:急性期(発症)
AQP4-IgG比
急性期(発症)
MOG-IgG および AQP4-IgG レベルの特徴付けとコンパートメント化 (血清対 CSF、同時ペア サンプルを使用)、および AQP4-IgG+ON および MOG-IgG+ON の被験者におけるその後の再発の関連リスク。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
MOG-IgG IgG比率
6ヶ月のフォローアップ
MOG-IgG および AQP4-IgG レベルの特徴付けとコンパートメント化 (血清対 CSF、同時ペア サンプルを使用)、および AQP4-IgG+ON および MOG-IgG+ON の被験者におけるその後の再発の関連リスク。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
AQP4-IgG比
12ヶ月のフォローアップ
MS、NMOSD、および MOGAD の診断のための OCT マーカー (例: pRNFL の増加) の診断的価値。
時間枠:急性期(発症)
pRNFL
急性期(発症)
MS、NMOSD、および MOGAD の診断のための OCT マーカー (例: pRNFL の増加) の診断的価値。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
pRNFL
6ヶ月のフォローアップ
1 年間のフォローアップでの視覚転帰に対する OCT マーカーの予後値 (pRNFL の増加など)。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
pRNFL
12ヶ月のフォローアップ
急性 ON から臨床的に明確な MS への変換のための OCT マーカーの診断的価値。
時間枠:急性期(発症)
OCTマーカー
急性期(発症)
急性 ON から臨床的に明確な MS への変換のための OCT マーカーの診断的価値。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
OCTマーカー
6ヶ月のフォローアップ
急性 ON から臨床的に明確な MS への変換のための OCT マーカーの診断的価値。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
OCTマーカー
12ヶ月のフォローアップ
初期の臨床変数の診断的価値 (すなわち、視力喪失と痛みのパターン)。
時間枠:急性期(発症)
痛みの強さ
急性期(発症)
初期の臨床変数の診断的価値 (すなわち、視力喪失と痛みのパターン)。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
痛みの強さ
6ヶ月のフォローアップ
初期の臨床変数の診断的価値 (すなわち、視力喪失と痛みのパターン)。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
痛みの強さ
12ヶ月のフォローアップ
日常生活における視覚機能の特徴付け、視覚 QoL スコア、および 1 年間の追跡調査におけるうつ病の発生率。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
NEI-VFQ-スコア
6ヶ月のフォローアップ
日常生活における視覚機能の特徴付け、視覚 QoL スコア、および 1 年間の追跡調査におけるうつ病の発生率。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
NEI-VFQ-スコア
12ヶ月のフォローアップ
日常生活における視覚機能の特徴付け、視覚 QoL スコア、および 1 年間の追跡調査におけるうつ病の発生率。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
BDI-II スコア
6ヶ月のフォローアップ
日常生活における視覚機能の特徴付け、視覚 QoL スコア、および 1 年間の追跡調査におけるうつ病の発生率。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
BDI-II スコア
12ヶ月のフォローアップ
日常生活における視覚機能の特徴付け、視覚 QoL スコア、および 1 年間の追跡調査におけるうつ病の発生率。
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
EuroQol 5-Dimension EQ-5D-index
6ヶ月のフォローアップ
日常生活における視覚機能の特徴付け、視覚 QoL スコア、および 1 年間の追跡調査におけるうつ病の発生率。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
EuroQol 5-Dimension EQ-5D-index
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susanna Asseyer、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者:Hadas Stiebel-Kalish、Rabin Medical Center, Tel Aviv

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の調査中に生成および/または分析されたデータセットは公開されていませんが、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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