Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Acute Optic Neuritis Network: eine internationale Studie, die Probanden mit einer allerersten Episode einer akuten Entzündung des Sehnervs untersucht (ACON)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Experimental and Clinical Research Center, a cooperation between the Max Delbrück Center for Molecul

Das Netzwerk für akute Optikusneuritis (ACON): eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Studie zur Diagnose und Behandlung von akuter Optikusneuritis

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Patienten mit anfänglicher akuter Optikusneuritis (ON) längsschnittlich zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst die Zeit bis zur Kortikosteroidbehandlung das Sehergebnis nach 6 Monaten bei Patienten mit akuter Multipler Sklerose (MS)-, Aquaporin-4-IgG-positiver (AQP4-IgG+) und Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-IgG-positiver (MOG-IgG+) ON?
  • Wie unterscheiden sich klinische, strukturelle und Labor-Biomarker bei Patienten mit akuter ON, einschließlich klinischem isoliertem Syndrom (CIS), MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON und seronegativer Nicht-MS-ON? Die Teilnehmer werden sich unterziehen
  • klinische Untersuchung, einschließlich Anamnese, neurovisuelle und neurologische Tests
  • Untersuchung von Serum und Liquor cerebrospinalis
  • optische Kohärenztomographie (OCT)
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Bewertung von Depression, Schmerzen, Lebensqualität durch validierte Fragebögen Die Forscher werden Patienten mit MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON und anderen ON (CIS, seronegative Nicht-MS-ON) vergleichen, um diagnostische und prädiktive Ergebnisse zu erkennen Marker für den Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Acute Optic Neuritis Network (ACON) ist eine globale Kooperation von derzeit 26 akademischen Zentren, die Patienten mit erstmaliger akuter Optikusneuritis (ON) im Längsschnitt untersuchen. ON tritt häufig bei Multipler Sklerose (MS), Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) und Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOGAD) auf. Die empfohlene Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden für ON basiert auf einer nordamerikanischen Studienpopulation, die sich nicht mit dem Behandlungszeitpunkt oder dem Antikörper-Serostatus befasste. Die ACON-Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Wirkung der Zeit bis zur Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden auf die visuellen Ergebnisse nach 6 Monaten bei ON zu untersuchen.

Alle Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der ersten ON vorstellen, werden aufgenommen. Für die Primäranalyse werden die Patienten anschließend entweder der Gruppe MS-ON, Aquaporin-4-IgG-positiver ON (AQP4-IgG+ON) oder MOG-IgG-positiver ON (MOG-IgG+ON) zugeordnet und dann weiter substratifiziert entsprechend der Anzahl der Tage vom Einsetzen des Sehverlusts bis zu hochdosierten Kortikosteroiden. Das primäre Ergebnismaß ist die kontrastreichste bestkorrigierte Sehschärfe (HC-BCVA) nach 6 Monaten. Darüber hinaus werden multimodale Daten bei Personen mit ON (CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON oder MOG-IgG+ON und seronegative Nicht-MS-ON) erhoben, mit Ausnahme von infektiöser und granulomatöser ON. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: optische Kohärenztomographie (OCT) und Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen, Serum- und Liquor-Biomarker (AQP4- und MOG-IgG-Spiegel; Neurofilament; Gliafibrillenprotein), Fragebögen (Kopfschmerzen, Sehfunktion in Tagesablauf, Depression und Lebensqualität) bei Vorstellung, bei 6- und 12-Monats-Follow-up. Die Daten werden von 22 akademischen Krankenhäusern aus Afrika, Asien, dem Nahen Osten, Europa, Nordamerika, Südamerika, Australien und Europa erhoben. Die geplante Rekrutierung besteht aus 100 MS-ON, 50 AQP4-IgG+ON und 50 MOG-IgG+ON.

Diese prospektive, multimodale Datenerhebung wird den potenziellen Wert einer frühzeitigen hochdosierten Kortikosteroidtherapie bewerten, die Zusammenhänge zwischen funktionellen Beeinträchtigungen und strukturellen Veränderungen untersuchen und die diagnostische Aussagekraft von Laborbiomarkern bewerten. Diese Analyse kann die Behandlungsstrategien und die Genauigkeit der diagnostischen Stratifizierung bei akuter demyelinisierender ON erheblich verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Dr.
        • Kontakt:
          • Edgar Carnero Contentti, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Pablo A. Lopez, Dr.
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Concord Hospital, Faculty of Medicine and Health
        • Kontakt:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Russel C Dale
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Botswana
        • Kontakt:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jemal Shifa, Dr.
  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Experimental and Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany, Department of Neurology
        • Kontakt:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Friedemann Paul, Prof.
        • Unterermittler:
          • Philipp Klyscz
        • Unterermittler:
          • Kristina Feldmann
      • Munich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for Clinical Neuroimmunology, LMU Clinic of Ludwig-Maximilians Universität in Munich
        • Kontakt:
          • Joachim Havla, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Joachim Havla, Prof.
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Slagelse, Institute for Health Research, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Nasrin Asgari, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Nasrin Asgari, Prof.
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • (MIRCEM) Lyon Civil Hospices, France
        • Kontakt:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Romain Marignier, Prof.
  • Indien
      • Mangalore, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nitte University, Karnataka
        • Kontakt:
          • Lekha Pandit, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Lehka Pandit, Prof.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Hebrew University
        • Kontakt:
          • Netta Levin, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Netta Levin, Prof.
        • Unterermittler:
          • Adi Vaknine-Dembinsky, Dr.
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sackler School of Medicine and Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hadas Stiebel-Kalish, Prof.
        • Unterermittler:
          • Omer Bialer, Dr.
        • Unterermittler:
          • Mark Hellmann, Dr.
        • Unterermittler:
          • Alon Tiosano, Dr.
        • Unterermittler:
          • Shira Rozenblatt, Dr.
        • Unterermittler:
          • Adi Wilf-Yarkoni, Dr.
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Bologna
        • Kontakt:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Chiara La Morgia, Dr.
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • Sara Mariotto, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sara Mariotto
        • Hauptermittler:
          • Sara Carta
        • Unterermittler:
          • Francesca Bosello
  • Japan
      • Fukushima, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukushima Medical University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Del Rosario University
        • Kontakt:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes
        • Hauptermittler:
          • Ligia Alejandra De La Torre Cifuentes
      • Bogotá, Kolumbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Oftlamo-Sanitas Eye Institute, School of Medicine, Fundación Universitaria Sanitas
        • Kontakt:
          • Alvaro Jose Mejia Vergara
      • Bogotá, Kolumbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Javeriana
        • Kontakt:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • Unterermittler:
          • José Luis Peralta Uribe, Dr.
        • Unterermittler:
          • Carolina Garcia-Alfonso, Dr.
  • Korea, Republik von
      • Seúl, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center, Seúl University
        • Kontakt:
          • Ho Jin Kim, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ho Jin Kim, Prof.
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Teaching Hospital in Lusaka
        • Kontakt:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • Unterermittler:
          • Mashina Chomba, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • Unterermittler:
          • Albert Saiz, Dr.
        • Unterermittler:
          • Bernardo Sanchez-Dalmau, Prof.
        • Unterermittler:
          • Sara Llufriu, Dr.
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Kontakt:
          • Vidal Angela, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Vidal Angela, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jaume Sastre, Dr.
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Prem S. Subramanian, Prof.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
          • Michael Levy, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Michael Levy, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Itay Lotan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Departments of Neurology and Ophthalmology, Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • John Chen, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Sean Pittock, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Eoin P. Flanagan, Prof.
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals of Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Mollan, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Susan Mollan, Dr.
        • Unterermittler:
          • Fiona Chan, Dr.
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Maria Isabel Leite, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 300 Patienten mit akuter ON werden auf Studientauglichkeit untersucht. Wir werden nur erstmalige ON-Patienten einbeziehen. Personen, die zum ersten Mal mit isoliertem ON oder ON mit zusätzlichen demyelinisierenden Syndromen, z. Myelitis oder akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), die innerhalb von 30 Tagen nach der akuten ON auftritt, wird eingeschlossen. Patienten mit früheren weichen Symptomen, die rückblickend als demyelinisierende Manifestation angesehen werden können, werden eingeschlossen, Patienten mit einer früheren demyelinisierenden Diagnose ausgeschlossen. Die Prävalenz von MS-, AQP4-IgG+ON und MOG-IgG+ON ist in den teilnehmenden Zentren unterschiedlich. Für die Primäranalyse erheben wir Daten von Personen mit MS-ON, AQP4-IgG+ON und MOG-IgG+ON. Für die Sekundäranalyse werden multimodale Daten bei Personen mit demyelinisierendem ON (CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON oder MOG-IgG+ON und seronegatives Nicht-MS-ON) erhoben. Wir gehen davon aus, dass zwischen 30 und 50 % aufgrund der strengen Ausschlusskriterien nicht förderfähig sein werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes akutes ON
  • Auftreten von visuellen Symptomen innerhalb von maximal 30 Tagen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Vorliegen einer schriftlichen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikation
  • Vorherige Demyelinisierungsdiagnose
  • Diagnose anderer Formen der Optikusneuropathie (hereditäre, granulomatöse, infektiöse, infiltrative, toxische)
  • Schwangerschaft bei Inklusion
  • Relevante andere Erkrankungen, die einer Studienteilnahme gemäß Protokoll entgegenstehen
  • Unfähigkeit zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um zu untersuchen, ob MS-ON-, AQP4-IgG+ON- und MOG-IgG+ON-Patienten, die früh mit hochdosierten Kortikosteroiden gegen Sehverlust behandelt wurden, bessere Sehergebnisse und eine bessere Lebensqualität aufweisen als Patienten mit später Behandlung.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
Sehschärfe
Sechs Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und strukturelle Ergebnisse einer akuten ON bei Patienten, die mit einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie versus Plasmapherese als Erstlinienbehandlung behandelt wurden.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
RNFL
Sechs Monate Follow-up
Visuelle und strukturelle Ergebnisse einer akuten ON bei Patienten, die mit einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie versus Plasmapherese als Erstlinienbehandlung behandelt wurden.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
MRT-Läsions-Score
Sechs Monate Follow-up
Visuelle und strukturelle Ergebnisse einer akuten ON bei Patienten, die mit einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie versus Plasmapherese als Erstlinienbehandlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
MRT-Läsions-Score
12 Monate Follow-up
Visuelle und strukturelle Ergebnisse von MS-ON bei Patienten, die mit einer Hochdosis-Kortikosteroidtherapie mit oralem Prednison-Taper vs. ohne Taper als Behandlungsstandard behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
RNFL
12 Monate Follow-up
Diagnostischer und prognostischer Wert von Biomarkerspiegeln (NfL, GFAP) und Assoziationen mit Sehbahnschäden (MRT- und OCT-basiert) im akuten Stadium und während der Nachsorge.
Zeitfenster: Akute Phase (Beginn)
NfL (pg/ml)
Akute Phase (Beginn)
Diagnostischer und prognostischer Wert von Biomarkerspiegeln (NfL, GFAP) und Assoziationen mit Sehbahnschäden (MRT- und OCT-basiert) im akuten Stadium und während der Nachsorge.
Zeitfenster: Akute Phase (Beginn)
GFAP (pg/ml)
Akute Phase (Beginn)
Diagnostischer und prognostischer Wert von Biomarkerspiegeln (NfL, GFAP) und Assoziationen mit Sehbahnschäden (MRT- und OCT-basiert) im akuten Stadium und während der Nachsorge.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
NfL (pg/ml)
Sechs Monate Follow-up
Diagnostischer und prognostischer Wert von Biomarkerspiegeln (NfL, GFAP) und Assoziationen mit Sehbahnschäden (MRT- und OCT-basiert) im akuten Stadium und während der Nachsorge.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
GFAP (pg/ml)
Sechs Monate Follow-up
Diagnostischer und prognostischer Wert von Biomarkerspiegeln (NfL, GFAP) und Assoziationen mit Sehbahnschäden (MRT- und OCT-basiert) im akuten Stadium und während der Nachsorge.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
NfL (pg/ml)
12 Monate Follow-up
Diagnostischer und prognostischer Wert von Biomarkerspiegeln (NfL, GFAP) und Assoziationen mit Sehbahnschäden (MRT- und OCT-basiert) im akuten Stadium und während der Nachsorge.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
GFAP (pg/ml)
12 Monate Follow-up
Charakterisierung von MOG-IgG- und AQP4-IgG-Spiegeln und Kompartimentierung (Serum vs. CSF, unter Verwendung gleichzeitig gepaarter Proben) und damit verbundener Risiken für nachfolgende Rückfälle bei Patienten mit AQP4-IgG+ON und MOG-IgG+ON.
Zeitfenster: Akute Phase (Beginn)
MOG-IgG-Verhältnis
Akute Phase (Beginn)
Charakterisierung von MOG-IgG- und AQP4-IgG-Spiegeln und Kompartimentierung (Serum vs. CSF, unter Verwendung gleichzeitig gepaarter Proben) und damit verbundener Risiken für nachfolgende Rückfälle bei Patienten mit AQP4-IgG+ON und MOG-IgG+ON.
Zeitfenster: Akute Phase (Beginn)
AQP4-IgG-Verhältnis
Akute Phase (Beginn)
Charakterisierung von MOG-IgG- und AQP4-IgG-Spiegeln und Kompartimentierung (Serum vs. CSF, unter Verwendung gleichzeitig gepaarter Proben) und damit verbundener Risiken für nachfolgende Rückfälle bei Patienten mit AQP4-IgG+ON und MOG-IgG+ON.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
MOG-IgG IgG-Verhältnis
Sechs Monate Follow-up
Charakterisierung von MOG-IgG- und AQP4-IgG-Spiegeln und Kompartimentierung (Serum vs. CSF, unter Verwendung gleichzeitig gepaarter Proben) und damit verbundener Risiken für nachfolgende Rückfälle bei Patienten mit AQP4-IgG+ON und MOG-IgG+ON.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
AQP4-IgG-Verhältnis
12 Monate Follow-up
Diagnostischer Wert von OCT-Markern (z. B. erhöhter pRNFL) für die Diagnose von MS, NMOSD und MOGAD.
Zeitfenster: Akute Phase (Beginn)
pRNFL
Akute Phase (Beginn)
Diagnostischer Wert von OCT-Markern (z. B. erhöhter pRNFL) für die Diagnose von MS, NMOSD und MOGAD.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
pRNFL
Sechs Monate Follow-up
Prognostischer Wert von OCT-Markern (z. B. erhöhter pRNFL) für das visuelle Ergebnis bei 1-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
pRNFL
12 Monate Follow-up
Diagnostischer Wert von OCT-Markern für eine Konversion von akuter ON zu klinisch gesicherter MS.
Zeitfenster: Akute Phase (Beginn)
OCT-Marker
Akute Phase (Beginn)
Diagnostischer Wert von OCT-Markern für eine Konversion von akuter ON zu klinisch gesicherter MS.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
OCT-Marker
Sechs Monate Follow-up
Diagnostischer Wert von OCT-Markern für eine Konversion von akuter ON zu klinisch gesicherter MS.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
OCT-Marker
12 Monate Follow-up
Diagnostischer Wert früher klinischer Variablen (z. B. Sehverlust und Schmerzmuster).
Zeitfenster: Akute Phase (Beginn)
Schmerzintensität
Akute Phase (Beginn)
Diagnostischer Wert früher klinischer Variablen (z. B. Sehverlust und Schmerzmuster).
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
Schmerzintensität
Sechs Monate Follow-up
Diagnostischer Wert früher klinischer Variablen (z. B. Sehverlust und Schmerzmuster).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Schmerzintensität
12 Monate Follow-up
Charakterisierung der Sehfunktion im Alltag, visuelle Lebensqualität und Depressionsinzidenz nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
NEI-VFQ-Score
Sechs Monate Follow-up
Charakterisierung der Sehfunktion im Alltag, visuelle Lebensqualität und Depressionsinzidenz nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
NEI-VFQ-Score
12 Monate Follow-up
Charakterisierung der Sehfunktion im Alltag, visuelle Lebensqualität und Depressionsinzidenz nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
BDI-II-Score
Sechs Monate Follow-up
Charakterisierung der Sehfunktion im Alltag, visuelle Lebensqualität und Depressionsinzidenz nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
BDI-II-Score
12 Monate Follow-up
Charakterisierung der Sehfunktion im Alltag, visuelle Lebensqualität und Depressionsinzidenz nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
EuroQol 5-Dimension EQ-5D-Index
Sechs Monate Follow-up
Charakterisierung der Sehfunktion im Alltag, visuelle Lebensqualität und Depressionsinzidenz nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
EuroQol 5-Dimension EQ-5D-Index
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Experimental and Clinical Research Center, a cooperation between the Max Delbrück Center for Molecul

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna Asseyer, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Hadas Stiebel-Kalish, Rabin Medical Center, Tel Aviv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACON2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind nicht öffentlich zugänglich, sind jedoch auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren