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Red de neuritis óptica aguda: un estudio internacional que investiga sujetos con un primer episodio de inflamación aguda del nervio óptico (ACON)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Experimental and Clinical Research Center, a cooperation between the Max Delbrück Center for Molecul

La red de neuritis óptica aguda (ACON): un estudio multicéntrico prospectivo no intervencionista sobre el diagnóstico y tratamiento de la neuritis óptica aguda

El objetivo de este estudio observacional es investigar longitudinalmente a sujetos con neuritis óptica aguda (NO) inaugural.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El tiempo transcurrido hasta el tratamiento con corticosteroides afecta el resultado visual a los 6 meses en sujetos con esclerosis múltiple aguda (EM)-, acuaporina 4-IgG positiva (AQP4-IgG+) y mielina-oligodendrocitos-glucoproteína-IgG positiva (MOG-IgG+) ON?
  • ¿Cómo difieren los biomarcadores clínicos, estructurales y de laboratorio en sujetos con ON aguda, incluido el síndrome clínico aislado (CIS), MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON y seronegativos sin MS-ON? Los participantes se someterán
  • examen clínico, incluyendo historia clínica, pruebas neurovisuales y neurológicas
  • Examen de suero y líquido cefalorraquídeo.
  • tomografía de coherencia óptica (OCT)
  • resonancia magnética nuclear (RMN)
  • evaluación de depresión, dolor, calidad de vida a través de cuestionarios validados Los investigadores compararán sujetos con MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON y otros ON (CIS, seronegativos sin MS-ON) para detectar diagnósticos y predictivos marcadores del curso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Red de Neuritis Óptica Aguda (ACON) es una cooperación global de actualmente 26 centros académicos que investigan longitudinalmente temas con neuritis óptica aguda (ON) inaugural. La ON a menudo ocurre en la presentación de esclerosis múltiple (EM), trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) y enfermedad asociada a anticuerpos de mielina-oligodendrocitos-glucoproteína (MOG) (MOGAD). El tratamiento recomendado de corticosteroides en dosis altas para la ON se basa en una población de estudio de América del Norte, que no abordó el momento del tratamiento ni el estado serológico de los anticuerpos. El estudio ACON está diseñado principalmente para investigar el efecto del tiempo transcurrido hasta el tratamiento con dosis altas de corticosteroides en los resultados visuales a los 6 meses en ON.

Se inscribirán todos los pacientes que se presenten dentro de los 30 días posteriores a la ON inaugural. Para el análisis primario, los pacientes se asignarán posteriormente al grupo MS-ON, ON positivo para acuaporina-4-IgG (AQP4-IgG+ON) o ON positivo para MOG-IgG (MOG-IgG+ON) y luego se subestratificarán aún más. según el número de días desde el inicio de la pérdida visual hasta los corticoides a dosis altas. La medida de resultado primaria será la agudeza visual mejor corregida de alto contraste (HC-BCVA) a los 6 meses. Además, se recopilarán datos multimodales en sujetos con cualquier ON (CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON o MOG-IgG+ON y seronegativos sin MS-ON), excluyendo ON infecciosa y granulomatosa. Los resultados secundarios incluyen: tomografía de coherencia óptica (OCT) y mediciones de imágenes por resonancia magnética (IRM), biomarcadores en suero y líquido cefalorraquídeo (LCR) (niveles de AQP4 y MOG-IgG; neurofilamento; proteína fibrilar glial), cuestionarios (dolor de cabeza, función visual en rutina diaria, depresión y calidad de vida) en la presentación, a los 6 y 12 meses de seguimiento. Se recopilarán datos de 22 hospitales académicos de África, Asia, Medio Oriente, Europa, América del Norte, América del Sur, Australia y Europa. El reclutamiento planificado consta de 100 MS-ON, 50 AQP4-IgG+ON y 50 MOG-IgG+ON.

Esta recopilación de datos prospectiva y multimodal evaluará el valor potencial del tratamiento temprano con dosis altas de corticosteroides, investigará las interrelaciones entre las deficiencias funcionales y los cambios estructurales, y evaluará el rendimiento diagnóstico de los biomarcadores de laboratorio. Este análisis tiene la capacidad de mejorar sustancialmente las estrategias de tratamiento y la precisión de la estratificación diagnóstica en la ON desmielinizante aguda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Experimental and Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany, Department of Neurology
        • Contacto:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • Investigador principal:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • Investigador principal:
          • Friedemann Paul, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Philipp Klyscz
        • Sub-Investigador:
          • Kristina Feldmann
      • Munich, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Institute for Clinical Neuroimmunology, LMU Clinic of Ludwig-Maximilians Universität in Munich
        • Contacto:
          • Joachim Havla, Prof.
        • Investigador principal:
          • Joachim Havla, Prof.
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aún no reclutando
        • Hospital Aleman
        • Contacto:
          • Dr.
        • Contacto:
          • Edgar Carnero Contentti, Dr.
        • Investigador principal:
          • Pablo A. Lopez, Dr.
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Concord Hospital, Faculty of Medicine and Health
        • Contacto:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • Investigador principal:
          • Russel C Dale
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Aún no reclutando
        • University of Botswana
        • Contacto:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • Investigador principal:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jemal Shifa, Dr.
  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
        • Contacto:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
        • Investigador principal:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Aún no reclutando
        • Del Rosario University
        • Contacto:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes, Dr.
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes
        • Investigador principal:
          • Ligia Alejandra De La Torre Cifuentes
      • Bogotá, Colombia
        • Aún no reclutando
        • Department of Ophthalmology, Oftlamo-Sanitas Eye Institute, School of Medicine, Fundación Universitaria Sanitas
        • Contacto:
          • Alvaro Jose Mejia Vergara
      • Bogotá, Colombia
        • Aún no reclutando
        • Pontificia Universidad Javeriana
        • Contacto:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • Investigador principal:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • José Luis Peralta Uribe, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Carolina Garcia-Alfonso, Dr.
  • Corea, república de
      • Seúl, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • National Cancer Center, Seúl University
        • Contacto:
          • Ho Jin Kim, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ho Jin Kim, Prof.
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Slagelse, Institute for Health Research, University of Southern Denmark
        • Contacto:
          • Nasrin Asgari, Prof.
        • Investigador principal:
          • Nasrin Asgari, Prof.
  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • University of Barcelona
        • Contacto:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • Investigador principal:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Albert Saiz, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Bernardo Sanchez-Dalmau, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Sara Llufriu, Dr.
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Contacto:
          • Vidal Angela, Dr.
        • Investigador principal:
          • Vidal Angela, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jaume Sastre, Dr.
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contacto:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • Investigador principal:
          • Prem S. Subramanian, Prof.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Harvard Medical School
        • Contacto:
          • Michael Levy, Prof.
        • Investigador principal:
          • Michael Levy, Prof.
        • Investigador principal:
          • Itay Lotan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Departments of Neurology and Ophthalmology, Mayo Clinic
        • Contacto:
          • John Chen, Prof.
        • Investigador principal:
          • Sean Pittock, Prof.
        • Investigador principal:
          • Eoin P. Flanagan, Prof.
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • (MIRCEM) Lyon Civil Hospices, France
        • Contacto:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • Investigador principal:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • Investigador principal:
          • Romain Marignier, Prof.
  • India
      • Mangalore, India
        • Aún no reclutando
        • Nitte University, Karnataka
        • Contacto:
          • Lekha Pandit, Prof.
        • Investigador principal:
          • Lehka Pandit, Prof.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Aún no reclutando
        • Hadassah Hebrew University
        • Contacto:
          • Netta Levin, Prof.
        • Investigador principal:
          • Netta Levin, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Adi Vaknine-Dembinsky, Dr.
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Sackler School of Medicine and Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hadas Stiebel-Kalish, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Omer Bialer, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Mark Hellmann, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Alon Tiosano, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Shira Rozenblatt, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Adi Wilf-Yarkoni, Dr.
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Aún no reclutando
        • University of Bologna
        • Contacto:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • Investigador principal:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • Investigador principal:
          • Chiara La Morgia, Dr.
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Verona
        • Contacto:
          • Sara Mariotto, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sara Mariotto
        • Investigador principal:
          • Sara Carta
        • Sub-Investigador:
          • Francesca Bosello
  • Japón
      • Fukushima, Japón
        • Aún no reclutando
        • Fukushima Medical University School of Medicine
        • Contacto:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
        • Investigador principal:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals of Birmingham
        • Contacto:
          • Susan Mollan, Dr.
        • Investigador principal:
          • Susan Mollan, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Fiona Chan, Dr.
      • Oxford, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • Investigador principal:
          • Maria Isabel Leite, Dr.
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Aún no reclutando
        • University Teaching Hospital in Lusaka
        • Contacto:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • Investigador principal:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Mashina Chomba, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Al menos 300 pacientes con ON aguda serán evaluados para la elegibilidad del estudio. Incluiremos solo pacientes ON inaugurales. Sujetos que presentan por primera vez ON aislado u ON con síndromes desmielinizantes adicionales, p. Se incluirán la mielitis o la encefalomielitis aguda diseminada (ADEM) que ocurran dentro de los 30 días posteriores a la NO aguda. Se incluirán pacientes con síntomas leves previos que retrospectivamente puedan considerarse como una manifestación desmielinizante, excluyendo a los pacientes con diagnóstico previo de desmielinización. La prevalencia de MS-, AQP4-IgG+ON y MOG-IgG+ON difiere en cada uno de los centros participantes. Para el análisis primario, recopilamos datos de sujetos con MS-ON, AQP4-IgG+ON y MOG-IgG+ON. Para el análisis secundario, se recopilarán datos multimodales en sujetos con cualquier ON desmielinizante (CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON o MOG-IgG+ON y seronegativos sin MS-ON). Esperamos que entre el 30 y el 50 % no sean elegibles debido a los rigurosos criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera ON aguda
  • Inicio de los síntomas visuales en un plazo máximo de 30 días
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Presencia de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Diagnóstico desmielinizante previo
  • Diagnóstico de otras formas de neuropatía óptica (hereditaria, granulomatosa, infecciosa, infiltrativa, tóxica)
  • Embarazo en la inclusión
  • Otras enfermedades relevantes que entran en conflicto con la participación en el estudio de acuerdo con el protocolo
  • Incapacidad para cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
investigar si los pacientes con MS-ON, AQP4-IgG+ON y MOG-IgG+ON tratados con dosis altas tempranas de corticosteroides para la pérdida visual tienen mejores resultados visuales y CdV que aquellos con tratamiento tardío.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
agudeza visual
Seis meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados visuales y estructurales de la ON aguda en pacientes tratados con corticosteroides en dosis altas versus plasmaféresis como tratamiento de primera línea.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
RNFL
Seis meses de seguimiento
Resultados visuales y estructurales de la ON aguda en pacientes tratados con corticosteroides en dosis altas versus plasmaféresis como tratamiento de primera línea.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
Puntuación de lesión de resonancia magnética
Seis meses de seguimiento
Resultados visuales y estructurales de la ON aguda en pacientes tratados con corticosteroides en dosis altas versus plasmaféresis como tratamiento de primera línea.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Puntuación de lesión de resonancia magnética
12 meses de seguimiento
Resultados visuales y estructurales de MS-ON en pacientes tratados con terapia de corticosteroides en dosis altas con reducción gradual de prednisona oral versus sin reducción gradual como tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
RNFL
12 meses de seguimiento
Valor diagnóstico y pronóstico de los niveles de biomarcadores (NfL, GFAP) y asociaciones con daño de la vía visual (basado en MRI y OCT) en la etapa aguda y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Etapa aguda (inicio)
LNF (pg/ml)
Etapa aguda (inicio)
Valor diagnóstico y pronóstico de los niveles de biomarcadores (NfL, GFAP) y asociaciones con daño de la vía visual (basado en MRI y OCT) en la etapa aguda y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Etapa aguda (inicio)
GFAP (pg/ml)
Etapa aguda (inicio)
Valor diagnóstico y pronóstico de los niveles de biomarcadores (NfL, GFAP) y asociaciones con daño de la vía visual (basado en MRI y OCT) en la etapa aguda y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
LNF (pg/ml)
Seis meses de seguimiento
Valor diagnóstico y pronóstico de los niveles de biomarcadores (NfL, GFAP) y asociaciones con daño de la vía visual (basado en MRI y OCT) en la etapa aguda y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
GFAP (pg/ml)
Seis meses de seguimiento
Valor diagnóstico y pronóstico de los niveles de biomarcadores (NfL, GFAP) y asociaciones con daño de la vía visual (basado en MRI y OCT) en la etapa aguda y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
LNF (pg/ml)
12 meses de seguimiento
Valor diagnóstico y pronóstico de los niveles de biomarcadores (NfL, GFAP) y asociaciones con daño de la vía visual (basado en MRI y OCT) en la etapa aguda y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
GFAP (pg/ml)
12 meses de seguimiento
Caracterización de los niveles de MOG-IgG y AQP4-IgG y compartimentación (suero vs. LCR, utilizando muestras pareadas simultáneas) y riesgos asociados de recaídas posteriores en sujetos con AQP4-IgG+ON y MOG-IgG+ON.
Periodo de tiempo: Etapa aguda (inicio)
Relación MOG-IgG
Etapa aguda (inicio)
Caracterización de los niveles de MOG-IgG y AQP4-IgG y compartimentación (suero vs. LCR, utilizando muestras pareadas simultáneas) y riesgos asociados de recaídas posteriores en sujetos con AQP4-IgG+ON y MOG-IgG+ON.
Periodo de tiempo: Etapa aguda (inicio)
Relación AQP4-IgG
Etapa aguda (inicio)
Caracterización de los niveles de MOG-IgG y AQP4-IgG y compartimentación (suero vs. LCR, utilizando muestras pareadas simultáneas) y riesgos asociados de recaídas posteriores en sujetos con AQP4-IgG+ON y MOG-IgG+ON.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
Relación MOG-IgG IgG
Seis meses de seguimiento
Caracterización de los niveles de MOG-IgG y AQP4-IgG y compartimentación (suero vs. LCR, utilizando muestras pareadas simultáneas) y riesgos asociados de recaídas posteriores en sujetos con AQP4-IgG+ON y MOG-IgG+ON.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Relación AQP4-IgG
12 meses de seguimiento
Valor diagnóstico de los marcadores OCT (p. ej., aumento de pRNFL) para el diagnóstico de EM, NMOSD y MOGAD.
Periodo de tiempo: Etapa aguda (inicio)
pRNFL
Etapa aguda (inicio)
Valor diagnóstico de los marcadores OCT (p. ej., aumento de pRNFL) para el diagnóstico de EM, NMOSD y MOGAD.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
pRNFL
Seis meses de seguimiento
Valor pronóstico de los marcadores OCT (p. ej., aumento de pRNFL) para el resultado visual al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
pRNFL
12 meses de seguimiento
Valor diagnóstico de los marcadores OCT para una conversión de ON aguda a EM clínicamente definida.
Periodo de tiempo: Etapa aguda (inicio)
Marcadores OCT
Etapa aguda (inicio)
Valor diagnóstico de los marcadores OCT para una conversión de ON aguda a EM clínicamente definida.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
Marcadores OCT
Seis meses de seguimiento
Valor diagnóstico de los marcadores OCT para una conversión de ON aguda a EM clínicamente definida.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Marcadores OCT
12 meses de seguimiento
Valor diagnóstico de las variables clínicas tempranas (es decir, pérdida visual y patrones de dolor).
Periodo de tiempo: Etapa aguda (inicio)
intensidad del dolor
Etapa aguda (inicio)
Valor diagnóstico de las variables clínicas tempranas (es decir, pérdida visual y patrones de dolor).
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
intensidad del dolor
Seis meses de seguimiento
Valor diagnóstico de las variables clínicas tempranas (es decir, pérdida visual y patrones de dolor).
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
intensidad del dolor
12 meses de seguimiento
Caracterización de la función visual en la rutina diaria, puntajes de calidad de vida visual e incidencia de depresión al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
Puntuación NEI-VFQ
Seis meses de seguimiento
Caracterización de la función visual en la rutina diaria, puntajes de calidad de vida visual e incidencia de depresión al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Puntuación NEI-VFQ
12 meses de seguimiento
Caracterización de la función visual en la rutina diaria, puntajes de calidad de vida visual e incidencia de depresión al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
Puntuación BDI-II
Seis meses de seguimiento
Caracterización de la función visual en la rutina diaria, puntajes de calidad de vida visual e incidencia de depresión al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Puntuación BDI-II
12 meses de seguimiento
Caracterización de la función visual en la rutina diaria, puntajes de calidad de vida visual e incidencia de depresión al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seis meses de seguimiento
EuroQol 5-Dimension EQ-5D-índice
Seis meses de seguimiento
Caracterización de la función visual en la rutina diaria, puntajes de calidad de vida visual e incidencia de depresión al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
EuroQol 5-Dimension EQ-5D-índice
12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Experimental and Clinical Research Center, a cooperation between the Max Delbrück Center for Molecul

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Asseyer, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Hadas Stiebel-Kalish, Rabin Medical Center, Tel Aviv

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACON2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente, pero están disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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