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Rede de Neurite Óptica Aguda: um estudo internacional que investiga indivíduos com um primeiro episódio de inflamação aguda do nervo óptico (ACON)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Experimental and Clinical Research Center, a cooperation between the Max Delbrück Center for Molecul

Rede de Neurite Óptica Aguda (ACON): um Estudo Multicêntrico Prospectivo Não Intervencionista sobre Diagnóstico e Tratamento da Neurite Óptica Aguda

O objetivo deste estudo observacional é investigar longitudinalmente indivíduos com neurite óptica aguda inaugural (NO).

As principais questões que pretende responder são:

  • O tempo de tratamento com corticosteroides afeta o resultado visual em 6 meses em indivíduos com esclerose múltipla aguda (EM)-, aquaporina 4-IgG positiva (AQP4-IgG+) e mielina-oligodendrócito-glicoproteína-IgG positiva (MOG-IgG+) ON?
  • Como diferem os biomarcadores clínicos, estruturais e laboratoriais em indivíduos com ON aguda, incluindo síndrome clínica isolada (CIS), MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON e não-MS-ON soronegativo? Os participantes passarão
  • exame clínico, incluindo história clínica, testes neurovisuais e neurológicos
  • exame de soro e líquido cefalorraquidiano
  • tomografia de coerência óptica (OCT)
  • ressonância magnética (RM)
  • avaliação de depressão, dor, qualidade de vida por meio de questionários validados Os pesquisadores irão comparar indivíduos com MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON e outros ON (CIS, soronegativo não-MS-ON) para detectar diagnóstico e preditivo marcadores para o curso da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Acute Optic Neuritis Network (ACON) é uma cooperação global de atualmente 26 centros acadêmicos que investigam longitudinalmente indivíduos com neurite óptica aguda inaugural (NO). A ON geralmente ocorre na apresentação de esclerose múltipla (EM), distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) e doença associada a anticorpos de mielina-oligodendrócitos-glicoproteína (MOG) (MOGAD). O tratamento recomendado de corticosteroides em altas doses para NO é baseado em uma população de estudo norte-americano, que não abordou o tempo de tratamento ou o status sorológico de anticorpos. O estudo ACON foi projetado principalmente para investigar o efeito do tempo para o tratamento com corticosteróides em altas doses nos resultados visuais de 6 meses em NO.

Todos os pacientes que se apresentarem dentro de 30 dias do ON inaugural serão inscritos. Para análise primária, os pacientes serão subsequentemente designados para o grupo MS-ON, aquaporina-4-IgG positivo ON (AQP4-IgG+ON) ou grupo MOG-IgG positivo ON (MOG-IgG+ON) e, em seguida, subestratificados de acordo com o número de dias desde o início da perda visual para corticosteróides em altas doses. O desfecho primário será a acuidade visual corrigida de alto contraste (HC-BCVA) em 6 meses. Além disso, dados multimodais serão coletados em indivíduos com qualquer ON (CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON ou MOG-IgG+ON e não-MS-ON soronegativo), excluindo ON infecciosa e granulomatosa. Os resultados secundários incluem: medidas de tomografia de coerência óptica (OCT) e ressonância magnética (MRI), biomarcadores séricos e de líquido cefalorraquidiano (LCR) (níveis de AQP4 e MOG-IgG; neurofilamento; proteína glial fibrilar), questionários (dor de cabeça, função visual em rotina diária, depressão e qualidade de vida) na apresentação, aos 6 e 12 meses de seguimento. Os dados serão coletados de 22 hospitais acadêmicos da África, Ásia, Oriente Médio, Europa, América do Norte, América do Sul, Austrália e Europa. O recrutamento planejado consiste em 100 MS-ON, 50 AQP4-IgG+ON e 50 MOG-IgG+ON.

Esta coleta de dados prospectiva e multimodal avaliará o valor potencial do tratamento precoce com altas doses de corticosteroides, investigará as inter-relações entre deficiências funcionais e alterações estruturais e avaliará o rendimento diagnóstico de biomarcadores laboratoriais. Esta análise tem a capacidade de melhorar substancialmente as estratégias de tratamento e a precisão da estratificação diagnóstica na NO desmielinizante aguda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Experimental and Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany, Department of Neurology
        • Contato:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • Investigador principal:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • Investigador principal:
          • Friedemann Paul, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Philipp Klyscz
        • Subinvestigador:
          • Kristina Feldmann
      • Munich, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Institute for Clinical Neuroimmunology, LMU Clinic of Ludwig-Maximilians Universität in Munich
        • Contato:
          • Joachim Havla, Prof.
        • Investigador principal:
          • Joachim Havla, Prof.
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Aleman
        • Contato:
          • Dr.
        • Contato:
          • Edgar Carnero Contentti, Dr.
        • Investigador principal:
          • Pablo A. Lopez, Dr.
  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Concord Hospital, Faculty of Medicine and Health
        • Contato:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • Investigador principal:
          • Russel C Dale
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Ainda não está recrutando
        • University of Botswana
        • Contato:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • Investigador principal:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jemal Shifa, Dr.
  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
        • Contato:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
        • Investigador principal:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Ainda não está recrutando
        • Del Rosario University
        • Contato:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes, Dr.
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes
        • Investigador principal:
          • Ligia Alejandra De La Torre Cifuentes
      • Bogotá, Colômbia
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Ophthalmology, Oftlamo-Sanitas Eye Institute, School of Medicine, Fundación Universitaria Sanitas
        • Contato:
          • Alvaro Jose Mejia Vergara
      • Bogotá, Colômbia
        • Ainda não está recrutando
        • Pontificia Universidad Javeriana
        • Contato:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • Investigador principal:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • Subinvestigador:
          • José Luis Peralta Uribe, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Carolina Garcia-Alfonso, Dr.
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Slagelse, Institute for Health Research, University of Southern Denmark
        • Contato:
          • Nasrin Asgari, Prof.
        • Investigador principal:
          • Nasrin Asgari, Prof.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • University of Barcelona
        • Contato:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • Investigador principal:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Albert Saiz, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Bernardo Sanchez-Dalmau, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Sara Llufriu, Dr.
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Contato:
          • Vidal Angela, Dr.
        • Investigador principal:
          • Vidal Angela, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jaume Sastre, Dr.
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contato:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • Investigador principal:
          • Prem S. Subramanian, Prof.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Harvard Medical School
        • Contato:
          • Michael Levy, Prof.
        • Investigador principal:
          • Michael Levy, Prof.
        • Investigador principal:
          • Itay Lotan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Recrutamento
        • Departments of Neurology and Ophthalmology, Mayo Clinic
        • Contato:
          • John Chen, Prof.
        • Investigador principal:
          • Sean Pittock, Prof.
        • Investigador principal:
          • Eoin P. Flanagan, Prof.
  • França
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • (MIRCEM) Lyon Civil Hospices, France
        • Contato:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • Investigador principal:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • Investigador principal:
          • Romain Marignier, Prof.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Hadassah Hebrew University
        • Contato:
          • Netta Levin, Prof.
        • Investigador principal:
          • Netta Levin, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Adi Vaknine-Dembinsky, Dr.
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Sackler School of Medicine and Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hadas Stiebel-Kalish, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Omer Bialer, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Mark Hellmann, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Alon Tiosano, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Shira Rozenblatt, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Adi Wilf-Yarkoni, Dr.
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • University of Bologna
        • Contato:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • Investigador principal:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • Investigador principal:
          • Chiara La Morgia, Dr.
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • University of Verona
        • Contato:
          • Sara Mariotto, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sara Mariotto
        • Investigador principal:
          • Sara Carta
        • Subinvestigador:
          • Francesca Bosello
  • Japão
      • Fukushima, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Fukushima Medical University School of Medicine
        • Contato:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
        • Investigador principal:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals of Birmingham
        • Contato:
          • Susan Mollan, Dr.
        • Investigador principal:
          • Susan Mollan, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Fiona Chan, Dr.
      • Oxford, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
        • Contato:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • Investigador principal:
          • Maria Isabel Leite, Dr.
  • Republica da Coréia
      • Seúl, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center, Seúl University
        • Contato:
          • Ho Jin Kim, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ho Jin Kim, Prof.
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Ainda não está recrutando
        • University Teaching Hospital in Lusaka
        • Contato:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • Investigador principal:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Mashina Chomba, Dr.
  • Índia
      • Mangalore, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Nitte University, Karnataka
        • Contato:
          • Lekha Pandit, Prof.
        • Investigador principal:
          • Lehka Pandit, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pelo menos 300 pacientes com ON aguda serão selecionados para elegibilidade do estudo. Incluiremos apenas pacientes ON inaugurais. Indivíduos que apresentam pela primeira vez NO isolado ou ON com síndromes desmielinizantes adicionais, por ex. mielite ou encefalomielite aguda disseminada (ADEM) ocorrendo dentro de 30 dias após a NO aguda serão incluídos. Serão incluídos pacientes com sintomas leves prévios que possam retrospectivamente ser considerados uma manifestação desmielinizante, excluindo pacientes com diagnóstico prévio de desmielinização. A prevalência de MS-, AQP4-IgG+ON e MOG-IgG+ON difere em cada um dos centros participantes. Para análise primária, coletamos dados de indivíduos com MS-ON, AQP4-IgG+ON e MOG-IgG+ON. Para análise secundária, dados multimodais serão coletados em indivíduos com qualquer ON desmielinizante (CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON ou MOG-IgG+ON e não-MS-ON soronegativo). Esperamos que entre 30 e 50% sejam inelegíveis devido aos rigorosos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira ON aguda
  • Início dos sintomas visuais em no máximo 30 dias
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Presença de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • contra-indicação ressonância magnética
  • Diagnóstico prévio de desmielinização
  • Diagnóstico de outras formas de neuropatia óptica (hereditária, granulomatosa, infecciosa, infiltrativa, tóxica)
  • Gravidez na inclusão
  • Outras doenças relevantes que entram em conflito com a participação no estudo de acordo com o protocolo
  • Incapacidade de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
investigar se pacientes com MS-ON, AQP4-IgG+ON e MOG-IgG+ON tratados com altas doses precoces de corticosteroides para perda visual apresentam melhores resultados visuais e QV do que aqueles com tratamento tardio.
Prazo: Seguimento de seis meses
acuidade visual
Seguimento de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados visuais e estruturais da NO aguda em pacientes tratados com corticoterapia em altas doses versus plasmaférese como tratamento de primeira linha.
Prazo: Seguimento de seis meses
RNFL
Seguimento de seis meses
Resultados visuais e estruturais da NO aguda em pacientes tratados com corticoterapia em altas doses versus plasmaférese como tratamento de primeira linha.
Prazo: Seguimento de seis meses
Pontuação de lesão de ressonância magnética
Seguimento de seis meses
Resultados visuais e estruturais da NO aguda em pacientes tratados com corticoterapia em altas doses versus plasmaférese como tratamento de primeira linha.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Pontuação de lesão de ressonância magnética
Acompanhamento de 12 meses
Resultados visuais e estruturais de MS-ON em pacientes tratados com corticoterapia de alta dose com redução gradual de prednisona oral versus sem redução gradual como padrão de tratamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
RNFL
Acompanhamento de 12 meses
Valor diagnóstico e prognóstico dos níveis de biomarcadores (NfL, GFAP) e associações com danos nas vias visuais (com base em ressonância magnética e OCT) na fase aguda e durante o acompanhamento.
Prazo: Fase aguda (início)
NfL (pg/ml)
Fase aguda (início)
Valor diagnóstico e prognóstico dos níveis de biomarcadores (NfL, GFAP) e associações com danos nas vias visuais (com base em ressonância magnética e OCT) na fase aguda e durante o acompanhamento.
Prazo: Fase aguda (início)
GFAP (pg/ml)
Fase aguda (início)
Valor diagnóstico e prognóstico dos níveis de biomarcadores (NfL, GFAP) e associações com danos nas vias visuais (com base em ressonância magnética e OCT) na fase aguda e durante o acompanhamento.
Prazo: Seguimento de seis meses
NfL (pg/ml)
Seguimento de seis meses
Valor diagnóstico e prognóstico dos níveis de biomarcadores (NfL, GFAP) e associações com danos nas vias visuais (com base em ressonância magnética e OCT) na fase aguda e durante o acompanhamento.
Prazo: Seguimento de seis meses
GFAP (pg/ml)
Seguimento de seis meses
Valor diagnóstico e prognóstico dos níveis de biomarcadores (NfL, GFAP) e associações com danos nas vias visuais (com base em ressonância magnética e OCT) na fase aguda e durante o acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
NfL (pg/ml)
Acompanhamento de 12 meses
Valor diagnóstico e prognóstico dos níveis de biomarcadores (NfL, GFAP) e associações com danos nas vias visuais (com base em ressonância magnética e OCT) na fase aguda e durante o acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
GFAP (pg/ml)
Acompanhamento de 12 meses
Caracterização dos níveis de MOG-IgG e AQP4-IgG e compartimentalização (soro vs. LCR, usando amostras pareadas simultâneas) e riscos associados para recaídas subsequentes em indivíduos com AQP4-IgG+ON e MOG-IgG+ON.
Prazo: Fase aguda (início)
Relação MOG-IgG
Fase aguda (início)
Caracterização dos níveis de MOG-IgG e AQP4-IgG e compartimentalização (soro vs. LCR, usando amostras pareadas simultâneas) e riscos associados para recaídas subsequentes em indivíduos com AQP4-IgG+ON e MOG-IgG+ON.
Prazo: Fase aguda (início)
Relação AQP4-IgG
Fase aguda (início)
Caracterização dos níveis de MOG-IgG e AQP4-IgG e compartimentalização (soro vs. LCR, usando amostras pareadas simultâneas) e riscos associados para recaídas subsequentes em indivíduos com AQP4-IgG+ON e MOG-IgG+ON.
Prazo: Seguimento de seis meses
Relação MOG-IgG IgG
Seguimento de seis meses
Caracterização dos níveis de MOG-IgG e AQP4-IgG e compartimentalização (soro vs. LCR, usando amostras pareadas simultâneas) e riscos associados para recaídas subsequentes em indivíduos com AQP4-IgG+ON e MOG-IgG+ON.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Relação AQP4-IgG
Acompanhamento de 12 meses
Valor diagnóstico dos marcadores OCT (por exemplo, pRNFL aumentado) para diagnóstico de MS, NMOSD e MOGAD.
Prazo: Fase aguda (início)
pRNFL
Fase aguda (início)
Valor diagnóstico dos marcadores OCT (por exemplo, pRNFL aumentado) para diagnóstico de MS, NMOSD e MOGAD.
Prazo: Seguimento de seis meses
pRNFL
Seguimento de seis meses
Valor prognóstico dos marcadores OCT (por exemplo, pRNFL aumentado) para o resultado visual em 1 ano de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
pRNFL
Acompanhamento de 12 meses
Valor diagnóstico dos marcadores OCT para uma conversão de ON aguda para EM clinicamente definitiva.
Prazo: Fase aguda (início)
Marcadores OCT
Fase aguda (início)
Valor diagnóstico dos marcadores OCT para uma conversão de ON aguda para EM clinicamente definitiva.
Prazo: Seguimento de seis meses
Marcadores OCT
Seguimento de seis meses
Valor diagnóstico dos marcadores OCT para uma conversão de ON aguda para EM clinicamente definitiva.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Marcadores OCT
Acompanhamento de 12 meses
Valor diagnóstico de variáveis ​​clínicas precoces (ou seja, perda visual e padrões de dor).
Prazo: Fase aguda (início)
intensidade da dor
Fase aguda (início)
Valor diagnóstico de variáveis ​​clínicas precoces (ou seja, perda visual e padrões de dor).
Prazo: Seguimento de seis meses
intensidade da dor
Seguimento de seis meses
Valor diagnóstico de variáveis ​​clínicas precoces (ou seja, perda visual e padrões de dor).
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
intensidade da dor
Acompanhamento de 12 meses
Caracterização da função visual na rotina diária, escores de qualidade de vida visual e incidência de depressão em 1 ano de acompanhamento.
Prazo: Seguimento de seis meses
NEI-VFQ-Pontuação
Seguimento de seis meses
Caracterização da função visual na rotina diária, escores de qualidade de vida visual e incidência de depressão em 1 ano de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
NEI-VFQ-Pontuação
Acompanhamento de 12 meses
Caracterização da função visual na rotina diária, escores de qualidade de vida visual e incidência de depressão em 1 ano de acompanhamento.
Prazo: Seguimento de seis meses
Pontuação BDI-II
Seguimento de seis meses
Caracterização da função visual na rotina diária, escores de qualidade de vida visual e incidência de depressão em 1 ano de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Pontuação BDI-II
Acompanhamento de 12 meses
Caracterização da função visual na rotina diária, escores de qualidade de vida visual e incidência de depressão em 1 ano de acompanhamento.
Prazo: Seguimento de seis meses
EuroQol 5-Dimension EQ-5D-index
Seguimento de seis meses
Caracterização da função visual na rotina diária, escores de qualidade de vida visual e incidência de depressão em 1 ano de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
EuroQol 5-Dimension EQ-5D-index
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Experimental and Clinical Research Center, a cooperation between the Max Delbrück Center for Molecul

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Asseyer, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Hadas Stiebel-Kalish, Rabin Medical Center, Tel Aviv

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACON2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente, mas estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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