Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute Optic Neuritis Network: Mezinárodní studie, která vyšetřuje subjekty s vůbec první epizodou akutního zánětu zrakového nervu (ACON)

31. října 2022 aktualizováno: Experimental and Clinical Research Center, a cooperation between the Max Delbrück Center for Molecul

The Acute Optic Neuritis Network (ACON): neintervenční prospektivní multicentrická studie o diagnostice a léčbě akutního optického neuritidy

Cílem této observační studie je longitudinální vyšetření subjektů s inaugurační akutní optickou neuritidou (ON).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje doba do léčby kortikosteroidy vizuální výsledek po 6 měsících u subjektů s akutní roztroušenou sklerózou (MS)-, aquaporin 4-IgG pozitivní (AQP4-IgG+) a myelin-oligodendrocyty-glykoprotein-IgG pozitivní (MOG-IgG+) ON?
  • Jak se liší klinické, strukturální a laboratorní biomarkery u subjektů s akutní ON, včetně klinického izolovaného syndromu (CIS), MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON a séronegativních non-MS-ON? Účastníci podstoupí
  • klinické vyšetření, včetně klinické anamnézy, neurovizuální a neurologické testy
  • vyšetření séra a mozkomíšního moku
  • optická koherentní tomografie (OCT)
  • zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • hodnocení deprese, bolesti, kvality života prostřednictvím validovaných dotazníků Výzkumníci budou porovnávat subjekty s MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON a dalšími ON (CIS, séronegativní non-MS-ON), aby detekovali diagnostické a prediktivní markery průběhu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síť pro akutní optickou neuritidu (ACON) je globální spoluprací v současnosti 26 akademických center, která dlouhodobě vyšetřují subjekty s inaugurační akutní optickou neuritidou (ON). ON se často vyskytuje při projevech roztroušené sklerózy (RS), poruch optického spektra neuromyelitis (NMOSD) a onemocnění spojeného s protilátkami proti myelin-oligodendrocytům-glykoproteinu (MOG) (MOGAD). Doporučená léčba vysokými dávkami kortikosteroidů pro ON je založena na severoamerické studijní populaci, která se nezabývala načasováním léčby ani sérostatem protilátek. Studie ACON je primárně určena ke zkoumání vlivu doby do léčby vysokými dávkami kortikosteroidů na 6měsíční vizuální výsledky u ON.

Zařazeni budou všichni pacienti, kteří se dostaví do 30 dnů od inauguračního ON. Pro primární analýzu budou pacienti následně zařazeni buď do skupiny MS-ON, aquaporin-4-IgG pozitivní ON (AQP4-IgG+ON) nebo MOG-IgG pozitivní ON (MOG-IgG+ON) a poté dále substratifikováni podle počtu dní od začátku ztráty zraku po podání vysokých dávek kortikosteroidů. Primárním výsledným měřítkem bude vysoce kontrastní nejlépe korigovaná zraková ostrost (HC-BCVA) po 6 měsících. Kromě toho budou multimodální data shromažďována u subjektů s jakoukoli ON (CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON nebo MOG-IgG+ON a séronegativní non-MS-ON), s výjimkou infekční a granulomatózní ON. Sekundární výsledky zahrnují: měření optickou koherentní tomografií (OCT) a magnetickou rezonancí (MRI), biomarkery séra a mozkomíšního moku (CSF) (hladiny AQP4 a MOG-IgG; neurofilamenta; gliální fibrilární protein), dotazníky (bolesti hlavy, zrakové funkce v denní rutina, deprese a kvalita života) při prezentaci, po 6 a 12 měsících sledování. Data budou sbírána z 22 akademických nemocnic z Afriky, Asie, Středního východu, Evropy, Severní Ameriky, Jižní Ameriky, Austrálie a Evropy. Plánovaný nábor se skládá ze 100 MS-ON, 50 AQP4-IgG+ON a 50 MOG-IgG+ON.

Tento prospektivní multimodální sběr dat posoudí potenciální hodnotu časné léčby vysokými dávkami kortikosteroidů, prozkoumá vzájemné vztahy mezi funkčními poruchami a strukturálními změnami a vyhodnotí diagnostickou výtěžnost laboratorních biomarkerů. Tato analýza má schopnost podstatně zlepšit léčebné strategie a přesnost diagnostické stratifikace u akutní demyelinizační ON.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Dr.
        • Kontakt:
          • Edgar Carnero Contentti, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo A. Lopez, Dr.
  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Department of Neurology, Concord Hospital, Faculty of Medicine and Health
        • Kontakt:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russel C Dale
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Zatím nenabíráme
        • University of Botswana
        • Kontakt:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jemal Shifa, Dr.
  • Brazílie
      • Minas Gerais, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Neurology, Slagelse, Institute for Health Research, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Nasrin Asgari, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasrin Asgari, Prof.
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • (MIRCEM) Lyon Civil Hospices, France
        • Kontakt:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain Marignier, Prof.
  • Indie
      • Mangalore, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Nitte University, Karnataka
        • Kontakt:
          • Lekha Pandit, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lehka Pandit, Prof.
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Bologna
        • Kontakt:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara La Morgia, Dr.
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • Sara Mariotto, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Mariotto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Carta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Bosello
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah Hebrew University
        • Kontakt:
          • Netta Levin, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Netta Levin, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adi Vaknine-Dembinsky, Dr.
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Sackler School of Medicine and Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadas Stiebel-Kalish, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omer Bialer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Hellmann, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alon Tiosano, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shira Rozenblatt, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adi Wilf-Yarkoni, Dr.
  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fukushima Medical University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Zatím nenabíráme
        • Del Rosario University
        • Kontakt:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ligia Alejandra De La Torre Cifuentes
      • Bogotá, Kolumbie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Ophthalmology, Oftlamo-Sanitas Eye Institute, School of Medicine, Fundación Universitaria Sanitas
        • Kontakt:
          • Alvaro Jose Mejia Vergara
      • Bogotá, Kolumbie
        • Zatím nenabíráme
        • Pontificia Universidad Javeriana
        • Kontakt:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Luis Peralta Uribe, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Garcia-Alfonso, Dr.
  • Korejská republika
      • Seúl, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center, Seúl University
        • Kontakt:
          • Ho Jin Kim, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho Jin Kim, Prof.
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Experimental and Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany, Department of Neurology
        • Kontakt:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Friedemann Paul, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Klyscz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristina Feldmann
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Clinical Neuroimmunology, LMU Clinic of Ludwig-Maximilians Universität in Munich
        • Kontakt:
          • Joachim Havla, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Havla, Prof.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals of Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Mollan, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Mollan, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fiona Chan, Dr.
      • Oxford, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Isabel Leite, Dr.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem S. Subramanian, Prof.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
          • Michael Levy, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Levy, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Itay Lotan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Nábor
        • Departments of Neurology and Ophthalmology, Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • John Chen, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Pittock, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eoin P. Flanagan, Prof.
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Zatím nenabíráme
        • University Teaching Hospital in Lusaka
        • Kontakt:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mashina Chomba, Dr.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Saiz, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernardo Sanchez-Dalmau, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Llufriu, Dr.
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Kontakt:
          • Vidal Angela, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidal Angela, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaume Sastre, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nejméně 300 pacientů s akutní ON bude vyšetřeno na způsobilost ke studii. Zařadíme pouze inaugurační pacienty ON. Subjekty, u nichž se poprvé objevila izolovaná ON nebo ON s dalšími demyelinizačními syndromy, např. bude zahrnuta myelitida nebo akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM) vyskytující se do 30 dnů od akutní ON. Budou zahrnuti pacienti s předchozími měkkými příznaky, které lze retrospektivně považovat za demyelinizační projev, s výjimkou pacientů s předchozí demyelinizační diagnózou. Prevalence MS-, AQP4-IgG+ON a MOG-IgG+ON se v každém ze zúčastněných center liší. Pro primární analýzu shromažďujeme data od subjektů s MS-ON, AQP4-IgG+ON a MOG-IgG+ON. Pro sekundární analýzu budou multimodální data sbírána u subjektů s jakoukoliv demyelinizační ON (CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON nebo MOG-IgG+ON a séronegativní non-MS-ON). Očekáváme, že 30–50 % nebude způsobilých kvůli přísným kritériím vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první akutní ON
  • Nástup zrakových příznaků maximálně do 30 dnů
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Přítomnost písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Předběžná demyelinizační diagnóza
  • Diagnostika jiných forem neuropatie zrakového nervu (hereditární, granulomatózní, infekční, infiltrativní, toxická)
  • Těhotenství při zařazení
  • Relevantní další onemocnění, která jsou v rozporu s účastí ve studii podle protokolu
  • Neschopnost spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zjistit, zda pacienti s MS-ON, AQP4-IgG+ON a MOG-IgG+ON léčení časnými vysokými dávkami kortikosteroidů pro ztrátu zraku mají lepší zrakové výsledky a QoL než pacienti s pozdní léčbou.
Časové okno: Šest měsíců sledování
zraková ostrost
Šest měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální a strukturální výsledky akutní ON u pacientů léčených vysokými dávkami kortikosteroidů versus plazmaferéza jako léčba první volby.
Časové okno: Šest měsíců sledování
RNFL
Šest měsíců sledování
Vizuální a strukturální výsledky akutní ON u pacientů léčených vysokými dávkami kortikosteroidů versus plazmaferéza jako léčba první volby.
Časové okno: Šest měsíců sledování
MRI skóre lézí
Šest měsíců sledování
Vizuální a strukturální výsledky akutní ON u pacientů léčených vysokými dávkami kortikosteroidů versus plazmaferéza jako léčba první volby.
Časové okno: 12měsíční sledování
MRI skóre lézí
12měsíční sledování
Vizuální a strukturální výsledky MS-ON u pacientů léčených vysokými dávkami kortikosteroidů s omezením perorálního prednisonu vs. bez omezení jako standardní péče.
Časové okno: 12měsíční sledování
RNFL
12měsíční sledování
Diagnostická a prognostická hodnota hladin biomarkerů (NfL, GFAP) a asociace s poškozením zrakové dráhy (na základě MRI a OCT) v akutním stadiu a během sledování.
Časové okno: Akutní stadium (počátek)
NfL (pg/ml)
Akutní stadium (počátek)
Diagnostická a prognostická hodnota hladin biomarkerů (NfL, GFAP) a asociace s poškozením zrakové dráhy (na základě MRI a OCT) v akutním stadiu a během sledování.
Časové okno: Akutní stadium (počátek)
GFAP (pg/ml)
Akutní stadium (počátek)
Diagnostická a prognostická hodnota hladin biomarkerů (NfL, GFAP) a asociace s poškozením zrakové dráhy (na základě MRI a OCT) v akutním stadiu a během sledování.
Časové okno: Šest měsíců sledování
NfL (pg/ml)
Šest měsíců sledování
Diagnostická a prognostická hodnota hladin biomarkerů (NfL, GFAP) a asociace s poškozením zrakové dráhy (na základě MRI a OCT) v akutním stadiu a během sledování.
Časové okno: Šest měsíců sledování
GFAP (pg/ml)
Šest měsíců sledování
Diagnostická a prognostická hodnota hladin biomarkerů (NfL, GFAP) a asociace s poškozením zrakové dráhy (na základě MRI a OCT) v akutním stadiu a během sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování
NfL (pg/ml)
12měsíční sledování
Diagnostická a prognostická hodnota hladin biomarkerů (NfL, GFAP) a asociace s poškozením zrakové dráhy (na základě MRI a OCT) v akutním stadiu a během sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování
GFAP (pg/ml)
12měsíční sledování
Charakterizace hladin MOG-IgG a AQP4-IgG a kompartmentalizace (sérum vs. CSF, s použitím simultánně spárovaných vzorků) a související rizika pro následné relapsy u subjektů s AQP4-IgG+ON a MOG-IgG+ON.
Časové okno: Akutní stadium (počátek)
Poměr MOG-IgG
Akutní stadium (počátek)
Charakterizace hladin MOG-IgG a AQP4-IgG a kompartmentalizace (sérum vs. CSF, s použitím simultánně spárovaných vzorků) a související rizika pro následné relapsy u subjektů s AQP4-IgG+ON a MOG-IgG+ON.
Časové okno: Akutní stadium (počátek)
Poměr AQP4-IgG
Akutní stadium (počátek)
Charakterizace hladin MOG-IgG a AQP4-IgG a kompartmentalizace (sérum vs. CSF, s použitím simultánně spárovaných vzorků) a související rizika pro následné relapsy u subjektů s AQP4-IgG+ON a MOG-IgG+ON.
Časové okno: Šest měsíců sledování
Poměr MOG-IgG IgG
Šest měsíců sledování
Charakterizace hladin MOG-IgG a AQP4-IgG a kompartmentalizace (sérum vs. CSF, s použitím simultánně spárovaných vzorků) a související rizika pro následné relapsy u subjektů s AQP4-IgG+ON a MOG-IgG+ON.
Časové okno: 12měsíční sledování
Poměr AQP4-IgG
12měsíční sledování
Diagnostická hodnota OCT markerů (např. zvýšená pRNFL) pro diagnostiku MS, NMOSD a MOGAD.
Časové okno: Akutní stadium (počátek)
pRNFL
Akutní stadium (počátek)
Diagnostická hodnota OCT markerů (např. zvýšená pRNFL) pro diagnostiku MS, NMOSD a MOGAD.
Časové okno: Šest měsíců sledování
pRNFL
Šest měsíců sledování
Prognostická hodnota OCT markerů (např. zvýšená pRNFL) pro vizuální výsledek při jednoročním sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování
pRNFL
12měsíční sledování
Diagnostická hodnota OCT markerů pro konverzi z akutní ON na klinicky jednoznačnou RS.
Časové okno: Akutní stadium (počátek)
OCT markery
Akutní stadium (počátek)
Diagnostická hodnota OCT markerů pro konverzi z akutní ON na klinicky jednoznačnou RS.
Časové okno: Šest měsíců sledování
OCT markery
Šest měsíců sledování
Diagnostická hodnota OCT markerů pro konverzi z akutní ON na klinicky jednoznačnou RS.
Časové okno: 12měsíční sledování
OCT markery
12měsíční sledování
Diagnostická hodnota časných klinických proměnných (tj. ztráta zraku a vzorce bolesti).
Časové okno: Akutní stadium (počátek)
intenzita bolesti
Akutní stadium (počátek)
Diagnostická hodnota časných klinických proměnných (tj. ztráta zraku a vzorce bolesti).
Časové okno: Šest měsíců sledování
intenzita bolesti
Šest měsíců sledování
Diagnostická hodnota časných klinických proměnných (tj. ztráta zraku a vzorce bolesti).
Časové okno: 12měsíční sledování
intenzita bolesti
12měsíční sledování
Charakterizace zrakových funkcí v denní rutině, skóre zrakové QoL a incidence deprese při jednoročním sledování.
Časové okno: Šest měsíců sledování
NEI-VFQ-skóre
Šest měsíců sledování
Charakterizace zrakových funkcí v denní rutině, skóre zrakové QoL a incidence deprese při jednoročním sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování
NEI-VFQ-skóre
12měsíční sledování
Charakterizace zrakových funkcí v denní rutině, skóre zrakové QoL a incidence deprese při jednoročním sledování.
Časové okno: Šest měsíců sledování
Skóre BDI-II
Šest měsíců sledování
Charakterizace zrakových funkcí v denní rutině, skóre zrakové QoL a incidence deprese při jednoročním sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování
Skóre BDI-II
12měsíční sledování
Charakterizace zrakových funkcí v denní rutině, skóre zrakové QoL a incidence deprese při jednoročním sledování.
Časové okno: Šest měsíců sledování
EuroQol 5-Dimension EQ-5D-index
Šest měsíců sledování
Charakterizace zrakových funkcí v denní rutině, skóre zrakové QoL a incidence deprese při jednoročním sledování.
Časové okno: 12měsíční sledování
EuroQol 5-Dimension EQ-5D-index
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Experimental and Clinical Research Center, a cooperation between the Max Delbrück Center for Molecul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Asseyer, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Hadas Stiebel-Kalish, Rabin Medical Center, Tel Aviv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACON2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během aktuální studie nejsou veřejně dostupné, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit