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급성 시신경염 네트워크: 최초의 시신경 급성 염증이 있는 피험자를 조사하는 국제 연구 (ACON)

급성 시신경염 네트워크(ACON): 급성 시신경염의 진단 및 치료에 대한 비개입 전향적 다기관 연구

이 관찰 연구의 목표는 초기 급성 시신경염(ON)이 있는 피험자를 종단적으로 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 급성 다발성 경화증(MS)-, 아쿠아포린 4-IgG 양성(AQP4-IgG+) 및 미엘린-희소돌기아교세포-당단백질-IgG 양성(MOG-IgG+) ON 피험자의 6개월 시점에서 코르티코스테로이드 치료 시간이 시각적 결과에 영향을 미칩니까?
  • 임상적 고립 증후군(CIS), MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON 및 혈청음성 non-MS-ON을 포함한 급성 ON 피험자의 임상, 구조 및 실험실 바이오마커는 어떻게 다릅니까? 참가자들은
  • 임상 병력, 신경 시각 및 신경학적 검사를 포함한 임상 검사
  • 혈청 및 뇌척수액 검사
  • 광학 일관성 단층 촬영(OCT)
  • 자기공명영상(MRI)
  • 검증된 설문지를 통한 우울증, 통증, 삶의 질 평가 연구원은 대상자를 MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON 및 기타 ON(CIS, 혈청 음성 non-MS-ON)과 비교하여 진단 및 예측 질병 경과에 대한 마커.

연구 개요

상세 설명

급성 시신경염 네트워크(ACON)는 초기 급성 시신경염(ON) 대상자를 종단적으로 조사하는 현재 26개 학술 센터의 글로벌 협력체입니다. ON은 종종 다발성 경화증(MS), 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 및 수초-희소돌기아교세포-당단백(MOG) 항체 관련 질병(MOGAD)의 발현 시 발생합니다. ON에 대한 고용량 코르티코스테로이드의 권장 치료는 치료 시기 또는 항체 혈청상태를 다루지 않은 북미 연구 모집단을 기반으로 합니다. ACON 연구는 주로 ON의 6개월 시각적 결과에 대한 고용량 코르티코스테로이드 치료에 대한 시간의 영향을 조사하도록 설계되었습니다.

최초 ON 30일 이내에 제시하는 모든 환자가 등록됩니다. 1차 분석을 위해 환자는 이후에 MS-ON, 아쿠아포린-4-IgG 양성 ON(AQP4-IgG+ON) 또는 MOG-IgG 양성 ON(MOG-IgG+ON) 그룹으로 할당된 다음 추가로 하위 계층화됩니다. 시력 상실 시작부터 고용량 코르티코스테로이드 투여까지의 일수에 따라 다릅니다. 1차 결과 측정은 6개월의 고대비 최고 교정 시력(HC-BCVA)입니다. 또한 감염성 및 육아종성 ON을 제외한 모든 ON(CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON 또는 MOG-IgG+ON 및 혈청 음성 비 MS-ON)이 있는 피험자에서 다중 모드 데이터를 수집합니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 광간섭단층촬영(OCT) 및 자기공명영상(MRI) 측정, 혈청 및 뇌척수액(CSF) 바이오마커(AQP4- 및 MOG-IgG 수준, 신경필라멘트, 신경아교섬유 단백질), 설문지(두통, 시각 기능 일상, 우울증, 삶의 질) 발표 시, 6개월 및 12개월 추적. 데이터는 아프리카, 아시아, 중동, 유럽, 북미, 남미, 호주 및 유럽의 22개 학술 병원에서 수집됩니다. 계획된 채용은 100개의 MS-ON, 50개의 AQP4-IgG+ON 및 50개의 MOG-IgG+ON으로 구성됩니다.

이 전향적이고 다양한 방식의 데이터 수집은 초기 고용량 코르티코스테로이드 치료의 잠재적 가치를 평가하고, 기능 손상과 구조적 변화 사이의 상호 관계를 조사하고, 실험실 바이오마커의 진단 수율을 평가할 것입니다. 이 분석은 급성 탈수초 ON에서 치료 전략과 진단 계층화의 정확도를 실질적으로 개선할 수 있는 능력이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Seúl, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Center, Seúl University
        • 연락하다:
          • Ho Jin Kim, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Ho Jin Kim, Prof.
      • Odense, 덴마크
        • 모병
        • Department of Neurology, Slagelse, Institute for Health Research, University of Southern Denmark
        • 연락하다:
          • Nasrin Asgari, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Nasrin Asgari, Prof.
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Experimental and Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany, Department of Neurology
        • 연락하다:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Friedemann Paul, Prof.
        • 부수사관:
          • Philipp Klyscz
        • 부수사관:
          • Kristina Feldmann
      • Munich, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute for Clinical Neuroimmunology, LMU Clinic of Ludwig-Maximilians Universität in Munich
        • 연락하다:
          • Joachim Havla, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Joachim Havla, Prof.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Colorado School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Prem S. Subramanian, Prof.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Harvard Medical School
        • 연락하다:
          • Michael Levy, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Michael Levy, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Itay Lotan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • 모병
        • Departments of Neurology and Ophthalmology, Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • John Chen, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Sean Pittock, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Eoin P. Flanagan, Prof.
      • Gaborone, 보츠와나
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Botswana
        • 연락하다:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Jemal Shifa, Dr.
      • Minas Gerais, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
        • 연락하다:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Barcelona
        • 연락하다:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • 부수사관:
          • Albert Saiz, Dr.
        • 부수사관:
          • Bernardo Sanchez-Dalmau, Prof.
        • 부수사관:
          • Sara Llufriu, Dr.
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • 연락하다:
          • Vidal Angela, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Vidal Angela, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Jaume Sastre, Dr.
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Aleman
        • 연락하다:
          • Dr.
        • 연락하다:
          • Edgar Carnero Contentti, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Pablo A. Lopez, Dr.
      • Birmingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals of Birmingham
        • 연락하다:
          • Susan Mollan, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Susan Mollan, Dr.
        • 부수사관:
          • Fiona Chan, Dr.
      • Oxford, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
        • 연락하다:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Maria Isabel Leite, Dr.
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Hadassah Hebrew University
        • 연락하다:
          • Netta Levin, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Netta Levin, Prof.
        • 부수사관:
          • Adi Vaknine-Dembinsky, Dr.
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Sackler School of Medicine and Rabin Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hadas Stiebel-Kalish, Prof.
        • 부수사관:
          • Omer Bialer, Dr.
        • 부수사관:
          • Mark Hellmann, Dr.
        • 부수사관:
          • Alon Tiosano, Dr.
        • 부수사관:
          • Shira Rozenblatt, Dr.
        • 부수사관:
          • Adi Wilf-Yarkoni, Dr.
      • Bologna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Bologna
        • 연락하다:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Chiara La Morgia, Dr.
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • University of Verona
        • 연락하다:
          • Sara Mariotto, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Sara Mariotto
        • 수석 연구원:
          • Sara Carta
        • 부수사관:
          • Francesca Bosello
      • Mangalore, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Nitte University, Karnataka
        • 연락하다:
          • Lekha Pandit, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Lehka Pandit, Prof.
      • Fukushima, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Fukushima Medical University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
      • Lusaka, 잠비아
        • 아직 모집하지 않음
        • University Teaching Hospital in Lusaka
        • 연락하다:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • 부수사관:
          • Mashina Chomba, Dr.
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Del Rosario University
        • 연락하다:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes
        • 수석 연구원:
          • Ligia Alejandra De La Torre Cifuentes
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Ophthalmology, Oftlamo-Sanitas Eye Institute, School of Medicine, Fundación Universitaria Sanitas
        • 연락하다:
          • Alvaro Jose Mejia Vergara
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Pontificia Universidad Javeriana
        • 연락하다:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • 부수사관:
          • José Luis Peralta Uribe, Dr.
        • 부수사관:
          • Carolina Garcia-Alfonso, Dr.
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • (MIRCEM) Lyon Civil Hospices, France
        • 연락하다:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Romain Marignier, Prof.
      • Sydney, 호주
        • 모병
        • Department of Neurology, Concord Hospital, Faculty of Medicine and Health
        • 연락하다:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Russel C Dale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 300명의 급성 ON 환자가 연구 적격성을 위해 선별될 것입니다. 첫 ON 환자만 포함합니다. 단독 ON 또는 추가적인 탈수초 증후군이 있는 ON을 처음으로 나타내는 피험자, 예를 들어 급성 ON의 30일 이내에 발생하는 척수염 또는 급성 파종성 뇌척수염(ADEM)이 포함됩니다. 이전에 탈수초 진단을 받은 환자를 제외하고 소급적으로 탈수초 징후로 간주될 수 있는 이전에 연약한 증상이 있는 환자가 포함됩니다. MS-, AQP4-IgG+ON 및 MOG-IgG+ON의 유병률은 참여 센터마다 다릅니다. 1차 분석을 위해 MS-ON, AQP4-IgG+ON 및 MOG-IgG+ON이 있는 피험자로부터 데이터를 수집합니다. 2차 분석을 위해, 임의의 탈수초 ON(CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON 또는 MOG-IgG+ON 및 혈청음성 non-MS-ON)이 있는 피험자에서 다중 모드 데이터를 수집합니다. 엄격한 제외 기준으로 인해 30~50%가 부적격할 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 최초의 급성 ON
  • 최대 30일 이내에 시각 증상의 시작
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 서면 동의의 존재

제외 기준:

  • MRI 금기
  • 사전 탈수초 진단
  • 다른 형태의 시신경병증 진단(유전성, 육아종성, 감염성, 침윤성, 독성)
  • 포함시 임신
  • 프로토콜에 따른 연구 참여와 충돌하는 관련 기타 질병
  • 협력 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 상실을 위해 초기 고용량 코르티코스테로이드로 치료받은 MS-ON, AQP4-IgG+ON 및 MOG-IgG+ON 환자가 후기 치료를 받은 환자보다 시각적 결과와 QoL이 더 나은지 여부를 조사합니다.
기간: 6개월 후속 조치
시력
6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료로서 고용량 코르티코스테로이드 요법 대 혈장교환술로 치료받은 환자에서 급성 ON의 시각적 및 구조적 결과.
기간: 6개월 후속 조치
RNFL
6개월 후속 조치
1차 치료로서 고용량 코르티코스테로이드 요법 대 혈장교환술로 치료받은 환자에서 급성 ON의 시각적 및 구조적 결과.
기간: 6개월 후속 조치
MRI 병변 점수
6개월 후속 조치
1차 치료로서 고용량 코르티코스테로이드 요법 대 혈장교환술로 치료받은 환자에서 급성 ON의 시각적 및 구조적 결과.
기간: 12개월 추적
MRI 병변 점수
12개월 추적
경구용 프레드니손 테이퍼 대 테이퍼 없이 고용량 코르티코스테로이드 요법으로 치료받은 환자에서 MS-ON의 시각적 및 구조적 결과를 치료 표준으로 합니다.
기간: 12개월 추적
RNFL
12개월 추적
급성기 및 추적 관찰 중 바이오마커 수준(NfL, GFAP) 및 시각 경로 손상(MRI 및 OCT 기반)과의 연관성의 진단 및 예후 가치.
기간: 급성기(발병)
NfL(pg/ml)
급성기(발병)
급성기 및 추적 관찰 중 바이오마커 수준(NfL, GFAP) 및 시각 경로 손상(MRI 및 OCT 기반)과의 연관성의 진단 및 예후 가치.
기간: 급성기(발병)
GFAP(pg/ml)
급성기(발병)
급성기 및 추적 관찰 중 바이오마커 수준(NfL, GFAP) 및 시각 경로 손상(MRI 및 OCT 기반)과의 연관성의 진단 및 예후 가치.
기간: 6개월 후속 조치
NfL(pg/ml)
6개월 후속 조치
급성기 및 추적 관찰 중 바이오마커 수준(NfL, GFAP) 및 시각 경로 손상(MRI 및 OCT 기반)과의 연관성의 진단 및 예후 가치.
기간: 6개월 후속 조치
GFAP(pg/ml)
6개월 후속 조치
급성기 및 추적 관찰 중 바이오마커 수준(NfL, GFAP) 및 시각 경로 손상(MRI 및 OCT 기반)과의 연관성의 진단 및 예후 가치.
기간: 12개월 추적
NfL(pg/ml)
12개월 추적
급성기 및 추적 관찰 중 바이오마커 수준(NfL, GFAP) 및 시각 경로 손상(MRI 및 OCT 기반)과의 연관성의 진단 및 예후 가치.
기간: 12개월 추적
GFAP(pg/ml)
12개월 추적
MOG-IgG 및 AQP4-IgG 수준의 특성화 및 구획화(혈청 대 CSF, 동시 쌍 샘플 사용) 및 AQP4-IgG+ON 및 MOG-IgG+ON 대상자의 후속 재발에 대한 관련 위험.
기간: 급성기(발병)
MOG-IgG 비율
급성기(발병)
MOG-IgG 및 AQP4-IgG 수준의 특성화 및 구획화(혈청 대 CSF, 동시 쌍 샘플 사용) 및 AQP4-IgG+ON 및 MOG-IgG+ON 대상자의 후속 재발에 대한 관련 위험.
기간: 급성기(발병)
AQP4-IgG 비율
급성기(발병)
MOG-IgG 및 AQP4-IgG 수준의 특성화 및 구획화(혈청 대 CSF, 동시 쌍 샘플 사용) 및 AQP4-IgG+ON 및 MOG-IgG+ON 대상자의 후속 재발에 대한 관련 위험.
기간: 6개월 후속 조치
MOG-IgG IgG 비율
6개월 후속 조치
MOG-IgG 및 AQP4-IgG 수준의 특성화 및 구획화(혈청 대 CSF, 동시 쌍 샘플 사용) 및 AQP4-IgG+ON 및 MOG-IgG+ON 대상자의 후속 재발에 대한 관련 위험.
기간: 12개월 추적
AQP4-IgG 비율
12개월 추적
MS, NMOSD 및 MOGAD의 진단을 위한 OCT 마커(예: 증가된 pRNFL)의 진단적 가치.
기간: 급성기(발병)
pRNFL
급성기(발병)
MS, NMOSD 및 MOGAD의 진단을 위한 OCT 마커(예: 증가된 pRNFL)의 진단적 가치.
기간: 6개월 후속 조치
pRNFL
6개월 후속 조치
1년 추적 관찰에서 시각적 결과에 대한 OCT 마커(예: 증가된 pRNFL)의 예후적 가치.
기간: 12개월 추적
pRNFL
12개월 추적
급성 ON에서 임상적으로 확실한 MS로의 전환에 대한 OCT 마커의 진단적 가치.
기간: 급성기(발병)
OCT 마커
급성기(발병)
급성 ON에서 임상적으로 확실한 MS로의 전환에 대한 OCT 마커의 진단적 가치.
기간: 6개월 후속 조치
OCT 마커
6개월 후속 조치
급성 ON에서 임상적으로 확실한 MS로의 전환에 대한 OCT 마커의 진단적 가치.
기간: 12개월 추적
OCT 마커
12개월 추적
초기 임상 변수(즉, 시력 상실 및 통증 패턴)의 진단적 가치.
기간: 급성기(발병)
통증 강도
급성기(발병)
초기 임상 변수(즉, 시력 상실 및 통증 패턴)의 진단적 가치.
기간: 6개월 후속 조치
통증 강도
6개월 후속 조치
초기 임상 변수(즉, 시력 상실 및 통증 패턴)의 진단적 가치.
기간: 12개월 추적
통증 강도
12개월 추적
일상 생활에서의 시각 기능의 특성화, 시각 QoL 점수 및 1년 추적 관찰 시 우울증 발병률.
기간: 6개월 후속 조치
NEI-VFQ-점수
6개월 후속 조치
일상 생활에서의 시각 기능의 특성화, 시각 QoL 점수 및 1년 추적 관찰 시 우울증 발병률.
기간: 12개월 추적
NEI-VFQ-점수
12개월 추적
일상 생활에서의 시각 기능의 특성화, 시각 QoL 점수 및 1년 추적 관찰 시 우울증 발병률.
기간: 6개월 후속 조치
BDI-II 점수
6개월 후속 조치
일상 생활에서의 시각 기능의 특성화, 시각 QoL 점수 및 1년 추적 관찰 시 우울증 발병률.
기간: 12개월 추적
BDI-II 점수
12개월 추적
일상 생활에서의 시각 기능의 특성화, 시각 QoL 점수 및 1년 추적 관찰 시 우울증 발병률.
기간: 6개월 후속 조치
EuroQol 5차원 EQ-5D-지수
6개월 후속 조치
일상 생활에서의 시각 기능의 특성화, 시각 QoL 점수 및 1년 추적 관찰 시 우울증 발병률.
기간: 12개월 추적
EuroQol 5차원 EQ-5D-지수
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susanna Asseyer, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Hadas Stiebel-Kalish, Rabin Medical Center, Tel Aviv

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 공개적으로 사용할 수 없지만 합당한 요청에 따라 해당 작성자가 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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