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東アジアにおける HER2 陽性の局所進行性または転移性胃がんまたは胃食道接合部がん患者の治療パターンを説明する実臨床観察研究

2023年12月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

多国籍、多施設、非介入、レトロスペクティブ、観察、実世界研究：韓国、中国本土、台湾、香港におけるHER2陽性の局所進行性または転移性胃または胃食道接合部腺癌患者における治療パターン（HER2+ GASTA研究） )

この研究は、韓国、中国本土、台湾、香港におけるHER2の実際の治療パターン、参加者の特徴（人口統計学的および臨床病理学的特徴）、臨床転帰とさまざまな治療計画の安全性、および医療資源の利用を理解するために実施されます。 -実世界の設定で陽性の局所進行性または転移性胃または胃食道腺癌（de novo進行疾患、再発/進行）。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Hospital
      • Zhejiang、中国、310017
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Dong-A University Hospital
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Deagu、大韓民国
        • Kyungpook National University Chillgok Hospital
      • Gyeongsangnam-do、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • 香港
      • Pok Fu Lam、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Tuen Mun、香港
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のデータ収集の対象集団は、2016 年 1 月 1 日以降、HER2 陽性の局所進行性または mGC/GEJC (腺がん、de novo 進行性疾患、再発/進行) と診断され、少なくとも 1 つの LOT を完了した参加者です。韓国、中国本土、台湾、香港の高度な設定で、2回目のLOT開始から6か月以内に参加者が死亡した場合を除き、2回目のLOT開始日から6か月のフォローアップデータが利用可能。

説明

包含基準:

  • 1st LOT (Index Date 1) 開始時の成人参加者 - 韓国: 19 歳以上、中国本土: 18 歳以上、台湾: 20 歳以上、香港: 18 歳以上。
  • -現地の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある参加者または近親者/法定代理人（IRB / IEC / ECがインフォームドコンセントを放棄する許可を与える場合、それは必要ありません）。
  • 2016年1月1日以降、病理学的および/または臨床的に局所進行性または転移性胃または胃食道腺癌（de novo進行疾患、再発/進行）と診断された参加者、およびその記録は研究参加サイトで入手できます。
  • HER2ステータスが病理学的にHER2陽性であることが指標日2の前/日に確認された参加者は、診断日までの最新のアーカイブされた腫瘍組織サンプルに基づいており、その記録は研究参加サイトで入手できます。

  • -高度な設定でHER2陽性の局所進行またはmGC / GEJCについて少なくとも1つのLOTを受け取った参加者、およびその記録は研究参加サイトで入手できます。 トラスツズマブまたはそのバイオシミラーの使用は必要ありません。

    ° ネオアジュバントまたはアジュバント療法後 6 か月以内の進行は、ネオアジュバント/アジュバント設定では「急速な進行者」としてカウントされるため、1 LOT に失敗した進行/転移性疾患に相当します。

  • -2番目のLOT開始日（インデックス日2）から少なくとも6か月のフォローアップデータがある参加者 参加者がインデックス日2から最初の6か月以内に死亡した場合を除き、その記録は研究参加サイトで入手できます。

    • ネオアジュバント/アジュバント設定の急速な進行者の参加者の場合、「指標日1」は、ネオアジュバント治療の開始日またはアジュバント治療の開始日になります。

除外基準:

  • 早期から進行期の疾患への進行時にHER2の状態が陽性から陰性に変化した参加者（進行期の治療中の再生検でHER2陽性からHER2陰性に変化した場合も参加可能）。 ただし、診断日以前に HER2 陽性が確認された場合（または初期段階で採取されたアーカイブされた腫瘍組織サンプルを使用して HER2 陽性が確認された場合）、その結果に従って 1st LOT の決定が下された場合、これは決定ではありません。場合。
  • -最初のLOT開始（インデックス日1）から3年以内に複数のがんを患った参加者、適切に切除された黒色腫皮膚がん、治癒的に治療されたin situ疾患、治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く。
  • -インフォームドコンセント（IC）の時点で、またはICが地元のIRB / EC / IECによって免除されている参加者のデータ収集時に盲検のままである介入研究に参加している、または参加したことがある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療ラインで各レジメンを受ける参加者の割合（LOT）
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
最初のLOT開始以降、各治療ライン（LOT）で各レジメンを受けた参加者の割合が評価されます。 LOT は、各 LOT の開始日から治療が疾患を制御できなくなるまで与えられた 1 つのレジメン、場合によっては複数の薬物の組み合わせとして定義され、疾患の再発/進行または死亡の時点で、参加者に許容されません。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
各レジメンの治療期間
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
治療期間 (DoT) は、各 LOT の開始から治療の永久中止までの時間の長さとして定義されます。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
各治療ライン（LOT）で治療を中止する理由
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
治療を中止する理由は、患者カルテによって確認され、頻度とパーセンテージによって評価されます。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
治療順序の経路
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
1st LOT から 2nd LOT および次の LOT までの治療順序が評価されます。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
限局性疾患および転移に対する局所領域治療（放射線療法および/または手術）を受けている参加者の割合
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
最初のLOT開始以降、限局性疾患の局所治療および転移の局所治療（放射線療法および/または手術）を受けた参加者の割合が評価されます。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルワールドプログレッションフリーサバイバル
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
LOT の開始日から、実際に疾患が進行した日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの期間。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
実際の全生存率
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
LOTの開始日から何らかの原因による死亡までの期間。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
治療失敗までの実際の時間
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
LOT の開始から、実際に病気が進行した日、治療が中止された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
中断までの実際の時間
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
参加者が LOT を開始した日から参加者がその LOT を中止した日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
次の治療までの実際の時間
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
参加者が LOT を開始した日から、参加者が次の LOT を開始した日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
実際の客観的応答率
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
各LOTの治療に対して実世界の完全奏効または実世界の部分奏効を達成した参加者の割合。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
実際の疾病制御率
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
各LOTの治療中に実世界の完全奏効、実世界の部分奏効、および実世界の安定した疾患を持つ参加者の割合。
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
治療の各ラインにおける死亡数
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
各治療ラインにおける死亡原因
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
各治療ラインで特に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月
初回治療開始日から経過観察終了まで、約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Study Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月9日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS-ASCAHQ-ENH-GC001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域は計画されておらず、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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