Prawdziwe badanie obserwacyjne mające na celu opisanie schematów leczenia pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w Azji Wschodniej
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie: schematy leczenia pacjentów z HER2-dodatnim lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w Korei Południowej, Chinach kontynentalnych, Tajwanie i Hongkongu (badanie HER2+ GASTA )
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zrozumienia rzeczywistych wzorców leczenia, charakterystyki uczestników (cechy demograficzne i kliniczno-patologiczne), wyników klinicznych i bezpieczeństwa różnych schematów leczenia oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w Korei Południowej, Chinach kontynentalnych, Tajwanie i Hongkongu dla HER2 -dodatni miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub żołądkowo-przełykowy (zaawansowana choroba de novo, nawrót/progresja) w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hefei, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Hospital
-
Zhejiang, Chiny, 310017
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Dong-A University Hospital
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Deagu, Republika Korei
- Kyungpook National University Chillgok Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04514
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową dla zbierania danych w tym badaniu są uczestnicy, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowany HER2-dodatni lub mGC/GEJC (gruczolakorak, zaawansowana choroba de novo, nawrót/progresja), od 1 stycznia 2016 r., którzy ukończyli co najmniej 1 LOT z dostępnością 6-miesięcznych danych uzupełniających od daty rozpoczęcia 2. LOT, chyba że uczestnik zmarł w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoczęcia 2. LOT w zaawansowanej lokalizacji w Korei Południowej, Chinach kontynentalnych, Tajwanie i Hongkongu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy w momencie rozpoczęcia 1. LOT (data indeksu 1) - Korea: wiek ≥ 19 lat, Chiny kontynentalne: wiek ≥ 18 lat, Tajwan: wiek ≥ 20 lat, Hongkong: wiek ≥ 18 lat.
- Uczestnicy lub najbliżsi krewni/przedstawiciele prawni, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami (jeśli IRB/IEC/EC udzieli pozwolenia na odstąpienie od świadomej zgody, nie jest to konieczne).
- Uczestnicy, u których patologicznie i/lub klinicznie zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub żołądkowo-przełykowego (zaawansowana choroba de novo, nawrót/progresja) od 1 stycznia 2016 r., a jego zapis jest dostępny w ośrodku uczestniczącym w badaniu.
- Uczestnicy, których status HER2 został patologicznie potwierdzony jako HER2-dodatni przed/w Dniu Indeksowania 2 na podstawie ostatniej zarchiwizowanej próbki tkanki nowotworowej do Daty Diagnozy, a jej zapis jest dostępny w ośrodku uczestniczącym w badaniu.
Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 LOT dla HER2-dodatniego lokalnie zaawansowanego lub mGC/GEJC w zaawansowanej konfiguracji, a jego zapis jest dostępny w ośrodku uczestniczącym w badaniu. Trastuzumab lub jego biopodobne zastosowanie nie jest wymagane.
°Progresja w ciągu 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym jest liczona jako „szybka progresja” w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym, a tym samym równoważna zaawansowanej/przerzutowej chorobie bez 1 LOT.
Uczestnicy, którzy mają co najmniej 6-miesięczne dane kontrolne od daty rozpoczęcia 2. LOT (Data indeksu 2), chyba że uczestnik zmarł w ciągu pierwszych 6 miesięcy od daty indeksu 2, a jego zapis jest dostępny w ośrodku uczestniczącym w badaniu.
- W przypadku uczestników z szybką progresją w warunkach leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego „Data indeksu 1” będzie datą rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego lub leczenia adiuwantowego.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu mogą brać udział uczestnicy ze zmianą statusu HER2 z dodatniego na ujemny przy progresji choroby z wczesnego do zaawansowanego stadium (zmiana z HER2-dodatniego na HER2-ujemny po powtórnej biopsji podczas leczenia zaawansowanego stadium choroby). Jeśli jednak HER2-dodatni potwierdzono przed datą rozpoznania (lub jeśli HER2-dodatni potwierdzono na podstawie zarchiwizowanej próbki tkanki nowotworowej pobranej we wczesnym stadium) i na podstawie wyniku podjęto decyzję o 1. LOT, nie jest to walizka.
- Uczestnicy, u których wystąpił nowotwór mnogi w ciągu 3 lat od rozpoczęcia 1. LOT (data indeksu 1), z wyjątkiem odpowiednio wyciętego czerniaka raka skóry, wyleczonej choroby in situ, innych guzów litych leczonych wyleczalnie.
- Uczestnicy, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym, które pozostaje zaślepione w momencie wyrażenia świadomej zgody (IC) lub w momencie zbierania danych dla uczestników, których IC zostało uchylone przez lokalną IRB/EC/IEC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników otrzymujących każdy schemat w każdej linii leczenia (LOT)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników otrzymujących każdy schemat w każdej linii leczenia (LOT) od pierwszego rozpoczęcia LOT.
LOT definiuje się jako jeden schemat, ewentualnie połączenie kilku leków, podawany od daty rozpoczęcia każdego LOT do czasu, gdy leczenie nie przyniosło kontroli choroby, nie jest tolerowane przez uczestnika, w momencie nawrotu/progresji choroby lub zgonu.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Czas trwania terapii dla każdego schematu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Czas trwania terapii (DoT) definiuje się jako czas od rozpoczęcia każdego LOT do trwałego zaprzestania leczenia.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Powody przerwania zabiegów w poszczególnych liniach leczenia (LOT)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Powody przerwania leczenia zostaną ustalone na podstawie kart pacjenta i ocenione na podstawie częstotliwości i odsetka.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Ścieżki sekwencjonowania leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie sekwencja leczenia od 1. LOT do 2. LOT i do kolejnych LOT.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników poddanych leczeniu miejscowemu z powodu choroby zlokalizowanej i przerzutów (radioterapia i/lub operacja)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników otrzymujących leczenie lokoregionalne z powodu zlokalizowanej choroby i leczenie lokoregionalne z powodu przerzutów (radioterapia i/lub operacja) od pierwszego rozpoczęcia LOT.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji w prawdziwym świecie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia LOT do rzeczywistej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Prawdziwe ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Długość czasu od daty wszczęcia LOT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Rzeczywisty czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia LOT do rzeczywistej progresji choroby, przerwania leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Prawdziwy czas do przerwania
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia LOT przez uczestnika do daty przerwania LOT lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Rzeczywisty czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Czas od daty zainicjowania przez uczestnika LOT do daty zainicjowania przez uczestnika kolejnego LOT lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Prawdziwy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali rzeczywistą pełną odpowiedź lub rzeczywistą częściową odpowiedź na leczenie dla każdego LOT.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli chorób w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z rzeczywistą pełną odpowiedzią, rzeczywistą odpowiedzią częściową i rzeczywistą stabilną chorobą podczas leczenia dla każdego LOT.
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
Liczba zgonów w każdej linii leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
|
Przyczyna śmierci w każdej linii leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) w każdej linii leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Od daty rozpoczęcia I linii leczenia do zakończenia obserwacji około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-ASCAHQ-ENH-GC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .