Observationsstudie fra den virkelige verden til beskrivelse af behandlingsmønstre hos patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kræft i Østasien
8. december 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En multinational, multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv, observationel, virkelig verdensundersøgelse: Behandlingsmønstre hos patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma i Sydkorea, Kina, Taiwan og Hong Kong (HER2+ GASTA-undersøgelse )
Denne undersøgelse vil blive udført for at forstå behandlingsmønstre i den virkelige verden, deltagerkarakteristika (demografiske og klinisk-patologiske karakteristika), kliniske resultater og sikkerhed ved forskellige behandlingsregimer og sundhedsressourceudnyttelse i Sydkorea, Kina, Taiwan og Hong Kong for HER2 -positivt lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (de novo fremskreden sygdom, recidiverende/fremskredent) i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Hospital
-
Zhejiang, Kina, 310017
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Deagu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Chillgok Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04514
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen for dataindsamling af denne undersøgelse er de deltagere, som siden 1. januar 2016 blev diagnosticeret med HER2-positiv lokalt fremskreden eller mGC/GEJC (adenokarcinom, de novo fremskreden sygdom, recidiverende/fremskredent), efter at have gennemført mindst 1 LOT. med tilgængelighed af 6 måneders opfølgningsdata fra datoen for 2. LOT-initiering, medmindre deltageren døde inden for de første 6 måneder siden 2. LOT-initiering i avancerede omgivelser i Sydkorea, Kina, Taiwan og Hong Kong.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere på tidspunktet for 1. LOT-start (indeksdato 1) - Korea: Alder ≥ 19, Kina: Alder ≥ 18, Taiwan: Alder ≥ 20, Hong Kong: Alder ≥ 18.
- Deltagere eller pårørende/juridiske repræsentanter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til de lokale regler (hvis IRB/IEC/EC giver tilladelse til at give afkald på informeret samtykke, er det ikke nødvendigt).
- Deltagere, der er patologisk og/eller klinisk diagnosticeret med lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (de novo fremskreden sygdom, recidiverende/fremskredent) siden 1. januar 2016, og dets journal er tilgængelig på undersøgelsens deltagelsessted.
- Deltagere, hvis HER2-status var patologisk bekræftet HER2-positive før/ved indeksdato 2 baseret på den seneste arkiverede tumorvævsprøve til diagnosedatoen, og dens registrering er tilgængelig på det sted, hvor undersøgelsen deltog.
Deltagere, der modtog mindst 1 LOT for HER2-positiv lokalt avanceret eller mGC/GEJC i en avanceret indstilling, og dens registrering er tilgængelig på det sted, der deltager i undersøgelsen. Trastuzumab eller dets biosimilære anvendelse er ikke påkrævet.
°Progression inden for 6 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende terapi tælles som "hurtig fremadskridende" i en neo-adjuverende/adjuverende setting og svarer således til fremskreden/metastatisk sygdom, der fejler 1 LOT.
Deltagere, som har mindst 6 måneders opfølgningsdata fra datoen for 2. LOT-start (indeksdato 2), medmindre deltageren døde inden for de første 6 måneder fra indeksdatoen 2, og dens registrering er tilgængelig på det sted, der deltager i undersøgelsen.
- For deltagere med hurtig progression i en neo-adjuverende/adjuverende indstilling vil "Indeksdato 1" være datoen for påbegyndelse af neo-adjuverende behandling eller påbegyndelse af adjuverende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ændring i HER2-status fra positiv til negativ ved progression fra tidligt stadium til fremskredent stadium (ændring fra HER2-positiv til HER2-negativ ved gentagen biopsi under behandling for fremskredent stadium kan deltage). Men hvis HER2-positiv blev bekræftet før diagnosedatoen (eller hvis HER2-positiv blev bekræftet ved hjælp af en arkiveret tumorvævsprøve indsamlet i et tidligt stadium), og resultatet blev fulgt for at træffe beslutningen for 1. LOT, er dette ikke sag.
- Deltagere, der havde multipel cancer inden for 3 år efter 1. LOT-initiering (indeksdato 1), bortset fra tilstrækkeligt resekeret melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom, andre solide tumorer kurativt behandlet.
- Deltagere, der deltager eller har deltaget i en interventionsundersøgelse, der forbliver blindet på tidspunktet for informeret samtykke (IC) eller på tidspunktet for dataindsamling for deltagere, hvis IC er frafaldet af den lokale IRB/EC/IEC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der modtager hvert regime i hver behandlingslinje (LOT)
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Procentdel af deltagere, der modtager hvert regime i hver behandlingslinje (LOT) siden 1. LOT-start vil blive vurderet.
LOT er defineret som ét regime, muligvis en kombination af flere lægemidler, givet fra startdatoen for hver LOT, indtil behandlingen ikke lykkedes med at kontrollere sygdommen, tolereres ikke af deltageren på tidspunktet for sygdomstilbagefald/-progression eller død.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Behandlingens varighed for hvert regime
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Varighed af terapi (DoT) er defineret som længden af tiden fra påbegyndelse af hver LOT til permanent afbrydelse af behandlingen.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Årsager til at stoppe behandlinger i hver behandlingslinje (LOT)
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Årsager til at stoppe behandlingen vil blive fastslået ved patientskemaer og vurderet efter hyppighed og procentdel.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Behandlingssekvenseringsforløb
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Behandlingssekvensering fra 1. LOT til 2. LOT og til den efterfølgende LOT vil blive vurderet.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager lokal behandling for lokaliseret sygdom og metastaser (radioterapi og/eller kirurgi)
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Procentdel af deltagere, der modtager lokoregional behandling for lokaliseret sygdom og lokoregional behandling for metastase (strålebehandling og/eller kirurgi) siden 1. LOT-initiering vil blive vurderet.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real World Progression Free Survival
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Længde af tid fra datoen for påbegyndelse af LOT til datoen for den virkelige sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Real Word Overall Survival
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Længde af tid fra datoen for påbegyndelse af LOT til død på grund af enhver årsag.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Real World Time to Treatment Failure
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Længde af tid fra påbegyndelse af LOT til datoen for sygdomsprogression i den virkelige verden, afbrydelse af behandlingen eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Real World Tid til afbrydelse
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Tidsrum fra den dato, hvor deltageren påbegynder LOT til den dato, hvor deltageren ophører med denne LOT eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Virkelig tid til næste behandling
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Længde fra den dato, hvor deltageren starter LOT til den dato, hvor deltageren starter næste LOT eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Real Word Objective Response Rate
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Andel af deltagere, der opnåede fuldstændig respons i den virkelige verden eller delvis respons i den virkelige verden for hver LOT.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Rate for sygdomsbekæmpelse i den virkelige verden
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Andel af deltagere med fuldstændig respons fra den virkelige verden, delvis respons fra den virkelige verden og stabil sygdom i den virkelige verden under behandling for hver LOT.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
Antal dødsfald i hver behandlingslinje
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
|
Dødsårsag i hver behandlingslinje
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI) i hver behandlingslinje
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til afslutningen af opfølgningen, ca. 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-ASCAHQ-ENH-GC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .