Estudio observacional del mundo real para describir patrones de tratamiento en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico HER2-positivo en el este de Asia
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Un estudio multinacional, multicéntrico, no intervencionista, retrospectivo, observacional y del mundo real: Patrones de tratamiento en pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado o metastásico positivo para HER2 en Corea del Sur, China continental, Taiwán y Hong Kong (estudio HER2+ GASTA )
Este estudio se llevará a cabo para comprender los patrones de tratamiento del mundo real, las características de los participantes (características demográficas y clínico-patológicas), los resultados clínicos y la seguridad de diferentes regímenes de tratamiento y la utilización de recursos de atención médica en Corea del Sur, China continental, Taiwán y Hong Kong para HER2. -Adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico localmente avanzado o metastásico positivo (enfermedad avanzada de novo, recidivante/progresiva) en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Deagu, Corea, república de
- Kyungpook National University Chillgok Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 04514
- Kangbuk Samsung Hospital
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hefei, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Hospital
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Zhejiang, Porcelana, 310017
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Chiayi City, Taiwán, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwán
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo para la recopilación de datos de este estudio son los participantes que fueron diagnosticados con HER2-positivo localmente avanzado o mGC/GEJC (adenocarcinoma, enfermedad avanzada de novo, recidivante/progresada), desde el 1 de enero de 2016, habiendo completado al menos 1 LOT con disponibilidad de datos de seguimiento de 6 meses a partir de la fecha de inicio del 2.° LOT, a menos que el participante haya fallecido dentro de los primeros 6 meses desde el inicio del 2.° LOT en un entorno avanzado en Corea del Sur, China continental, Taiwán y Hong Kong.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos en el momento de la iniciación del 1er LOT (fecha de índice 1): Corea: ≥ 19 años, China continental: ≥ 18 años, Taiwán: ≥ 20 años, Hong Kong: ≥ 18 años.
- Participantes o parientes más cercanos/representantes legales que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito según las reglamentaciones locales (si el IRB/IEC/EC otorga un permiso para renunciar al consentimiento informado, no es necesario).
- Participantes que fueron diagnosticados patológica y/o clínicamente con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico localmente avanzado o metastásico (enfermedad avanzada de novo, recidivante/progresiva) desde el 1 de enero de 2016, y su registro está disponible en el sitio participante del estudio.
- Participantes cuyo estado de HER2 fue patológicamente confirmado como HER2 positivo antes/en la Fecha de índice 2 según la muestra de tejido tumoral archivada más reciente hasta la Fecha de diagnóstico, y su registro está disponible en el sitio participante del estudio.
Participantes que recibieron al menos 1 LOT para HER2 positivo localmente avanzado o mGC/GEJC en un entorno avanzado, y su registro está disponible en el sitio participante del estudio. No se requiere el uso de trastuzumab o su biosimilar.
°La progresión dentro de los 6 meses posteriores a la terapia neoadyuvante o adyuvante se cuenta como "progresor rápido" en un entorno neoadyuvante/adyuvante y, por lo tanto, equivale a enfermedad avanzada/metastásica que falla 1 LOT.
Participantes que tengan al menos 6 meses de datos de seguimiento a partir de la fecha de inicio del segundo LOT (Fecha de índice 2), a menos que el participante haya fallecido dentro de los primeros 6 meses a partir de la Fecha de índice 2, y su registro esté disponible en el sitio participante del estudio.
- Para los participantes con progreso rápido en un entorno neoadyuvante/adyuvante, la "Fecha de índice 1" será la fecha de inicio del tratamiento neoadyuvante o el inicio del tratamiento adyuvante.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un cambio en el estado de HER2 de positivo a negativo en la progresión de la enfermedad en etapa temprana a etapa avanzada (pueden participar cambios de HER2 positivo a HER2 negativo en la biopsia repetida durante el tratamiento para la etapa avanzada). Sin embargo, si se confirmó HER2 positivo antes de la Fecha de diagnóstico (o si se confirmó HER2 positivo usando una muestra de tejido tumoral archivada recolectada durante la etapa temprana) y se siguió el resultado para tomar la decisión para el 1er LOTE, este no es el caso. caso.
- Participantes que tenían cáncer múltiple dentro de los 3 años posteriores al inicio del 1.er LOTE (fecha índice 1), excepto cáncer de piel tipo melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada de forma curativa, otros tumores sólidos tratados de forma curativa.
- Participantes que están participando o han participado en un estudio de intervención que permanece cegado en el momento del consentimiento informado (IC) o en el momento de la recopilación de datos para los participantes cuyo IC está exento por el IRB/EC/IEC local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que reciben cada régimen en cada línea de tratamiento (LOT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Se evaluará el porcentaje de participantes que reciben cada régimen en cada línea de tratamiento (LOT) desde el inicio del 1er LOT.
LOT se define como un régimen, posiblemente una combinación de varios medicamentos, administrado desde la fecha de inicio de cada LOT hasta que el tratamiento no logró controlar la enfermedad, no es tolerado por el participante, en el momento de la recaída/progresión de la enfermedad o la muerte.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Duración de la terapia para cada régimen
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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La duración de la terapia (DoT) se define como el período de tiempo desde el inicio de cada LOT hasta la interrupción permanente del tratamiento.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Razones para Suspender Tratamientos en Cada Línea de Tratamiento (LOT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Las razones para suspender los tratamientos se determinarán mediante las historias clínicas de los pacientes y se evaluarán por frecuencia y porcentaje.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Vías de secuenciación del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Se evaluará la secuencia del tratamiento del 1er LOTE al 2do LOTE y al LOTE subsiguiente.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Porcentaje de participantes que reciben tratamiento locorregional para enfermedad localizada y metástasis (radioterapia y/o cirugía)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Se evaluará el porcentaje de participantes que reciben tratamiento locorregional para enfermedad localizada y tratamiento locorregional para metástasis (radioterapia y/o cirugía) desde el inicio del 1er LOT.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión en el mundo real Supervivencia libre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Período de tiempo desde la fecha de inicio de LOT hasta la fecha de progresión de la enfermedad en el mundo real o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Supervivencia general de la palabra real
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de LOT hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Tiempo real hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Lapso de tiempo desde el inicio de LOT hasta la fecha de progresión real de la enfermedad, interrupción del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Tiempo del mundo real hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Periodo de tiempo desde la fecha en que el participante inicia el LOT hasta la fecha en que el participante interrumpe ese LOT o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Tiempo real hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Período de tiempo desde la fecha en que el participante inicia el LOT hasta la fecha en que el participante inicia el siguiente LOT o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva de palabras reales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Proporción de participantes que lograron una respuesta completa real o una respuesta parcial real al tratamiento para cada LOT.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Tasa de control de enfermedades en el mundo real
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Proporción de participantes con respuesta completa en el mundo real, respuesta parcial en el mundo real y enfermedad estable en el mundo real durante el tratamiento para cada LOT.
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Número de muertes en cada línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Causa de muerte en cada línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Número de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI) En Cada Línea de Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Desde la fecha de inicio de la primera línea de tratamiento hasta el final del seguimiento, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-ASCAHQ-ENH-GC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .