Observasjonsstudie fra den virkelige verden for å beskrive behandlingsmønstre hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal Junction Cancer i Øst-Asia
8. desember 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En multinasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv, observasjonsstudie i den virkelige verden: Behandlingsmønstre hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom i Sør-Korea, Kina, Taiwan og Hong Kong (HER2+ GASTA-studien) )
Denne studien vil bli utført for å forstå behandlingsmønstre i den virkelige verden, deltakerkarakteristikker (demografiske og klinisk-patologiske karakteristikker), kliniske utfall og sikkerhet ved forskjellige behandlingsregimer, og ressursutnyttelse av helsevesenet i Sør-Korea, Fastlands-Kina, Taiwan og Hong Kong for HER2 -positivt lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (de novo avansert sykdom, tilbakefall/progrediert) i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Hospital
-
Zhejiang, Kina, 310017
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Deagu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Chillgok Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04514
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for datainnsamling av denne studien er deltakerne som ble diagnostisert med HER2-positiv lokalt avansert eller mGC/GEJC (adenokarsinom, de novo avansert sykdom, tilbakefall/progrediert), siden 1. januar 2016, etter å ha fullført minst 1 LOT med tilgjengelighet av 6 måneders oppfølgingsdata fra datoen for 2. LOT-initiering med mindre deltakeren døde innen de første 6 månedene siden 2. LOT-initiering i en avansert setting i Sør-Korea, Fastlands-Kina, Taiwan og Hong Kong.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere på tidspunktet for 1. LOT-start (indeksdato 1) - Korea: Alder ≥ 19, Fastlands-Kina: Alder ≥ 18, Taiwan: Alder ≥ 20, Hong Kong: Alder ≥ 18.
- Deltakere eller pårørende/juridiske representanter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til lokale forskrifter (hvis IRB/IEC/EC gir tillatelse til å frafalle informert samtykke, er det ikke nødvendig).
- Deltakere som ble patologisk og/eller klinisk diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (de novo avansert sykdom, residiv/progrediert) siden 1. januar 2016, og journalen er tilgjengelig på stedet som deltar i studien.
- Deltakere hvis HER2-status ble patologisk bekreftet HER2-positive før/ved indeksdato 2 basert på den siste arkiverte tumorvevsprøven til diagnostiseringsdatoen, og dens registrering er tilgjengelig på stedet som deltar i studien.
Deltakere som mottok minst 1 LOT for HER2-positiv lokalt avansert eller mGC/GEJC i en avansert setting, og rekorden er tilgjengelig på studiedeltakerstedet. Trastuzumab eller dets biosimilære bruk er ikke nødvendig.
°Progresjon innen 6 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant terapi regnes som "rask progresjon" i en neo-adjuvant/adjuvant setting, og dermed ekvivalent med avansert/metastatisk sykdom som svikter 1 LOT.
Deltakere som har minst 6 måneders oppfølgingsdata fra datoen for 2. LOT-start (indeksdato 2), med mindre deltakeren døde innen de første 6 månedene fra indeksdatoen 2, og dens registrering er tilgjengelig på stedet som deltar i studien.
- For deltakere med rask fremgang i en neo-adjuvant/adjuvant setting, vil "Indeksdato 1" være datoen for oppstart av neo-adjuvant behandling eller oppstart av adjuvant behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med endring i HER2-status fra positiv til negativ ved progresjon fra tidlig stadium til avansert stadium sykdom (endring fra HER2-positiv til HER2-negativ ved gjentatt biopsi under behandling for avansert stadium kan delta). Men hvis HER2-positiv ble bekreftet før diagnostiseringsdatoen (eller hvis HER2-positiv ble bekreftet ved bruk av en arkivert tumorvevsprøve samlet inn i et tidlig stadium) og resultatet ble fulgt for å ta avgjørelsen for 1. LOT, er dette ikke sak.
- Deltakere som hadde multippel kreft innen 3 år etter 1. LOT-start (indeksdato 1), bortsett fra adekvat resekert melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom, andre solide svulster kurativt behandlet.
- Deltakere som deltar eller har deltatt i en intervensjonsstudie som forblir blindet på tidspunktet for informert samtykke (IC) eller på tidspunktet for datainnsamling for deltakere hvis IC er frafalt av den lokale IRB/EC/IEC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottar hvert regime i hver behandlingslinje (LOT)
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som mottar hvert regime i hver behandlingslinje (LOT) siden 1. LOT-start vil bli vurdert.
LOT er definert som ett regime, muligens en kombinasjon av flere medikamenter, gitt fra startdatoen for hver LOT til behandlingen ikke klarte å kontrollere sykdommen, ikke tolereres av deltakeren på tidspunktet for tilbakefall/progresjon eller død.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Varighet av terapi for hvert regime
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Varighet av terapi (DoT) er definert som lengden av tiden fra oppstart av hver LOT til permanent seponering av behandlingen.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Årsaker til å stoppe behandlinger i hver behandlingslinje (LOT)
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Årsaker til behandlingsavbrudd vil bli fastslått ved hjelp av pasientskjemaer og vurdert etter frekvens og prosentandel.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Behandlingssekvenseringsveier
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Behandlingssekvensering fra 1. LOT til 2. LOT og til påfølgende LOT vil bli vurdert.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar lokal behandling for lokalisert sykdom og metastaser (radioterapi og/eller kirurgi)
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Andel deltakere som mottar lokoregional behandling for lokalisert sykdom og lokoregional behandling for metastase (strålebehandling og/eller kirurgi) siden 1. LOT-start vil bli vurdert.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real World Progression Free Survival
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Tidslengde fra datoen for initiering av LOT til datoen for virkelig sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Real Word Overall Survival
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Tidslengde fra datoen for oppstart av LOT til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Virkelig tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Tidslengden fra oppstart av LOT til datoen for virkelig sykdomsprogresjon, seponering av behandlingen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Real World Tid til avvikling
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Tidslengden fra datoen deltakeren starter LOT til datoen deltakeren avbryter denne LOT eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Virkelig tid til neste behandling
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Tidslengden fra datoen deltakeren starter LOT til datoen deltakeren starter neste LOT eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Real Word Objective Response Rate
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Andel deltakere som oppnådde fullstendig respons i den virkelige verden eller delvis respons på behandlingen for hver LOT.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Real World Disease Control Rate
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Andel deltakere med fullstendig respons fra den virkelige verden, delvis respons fra den virkelige verden og stabil sykdom i den virkelige verden under behandling for hver LOT.
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
Antall dødsfall i hver behandlingslinje
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
|
Dødsårsak i hver behandlingslinje
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) i hver behandlingslinje
Tidsramme: Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Fra datoen for 1. behandlingsstart til slutten av oppfølgingen, ca. 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS-ASCAHQ-ENH-GC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .