Tosimaailman havainnointitutkimus Itä-Aasiassa potilaiden hoitomallien kuvaamiseksi, joilla on HER2-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Monikansallinen, monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen, havainnollinen, reaalimaailman tutkimus: Hoitomallit potilailla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma Etelä-Koreassa, Manner-Kiinassa, Manner-Kiinassa, Taiwanissa ja GA:ssa )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää HER2:n todellisia hoitomalleja, osallistujien ominaisuuksia (demografiset ja kliinis-patologiset ominaisuudet), kliinisiä tuloksia ja eri hoito-ohjelmien turvallisuutta sekä terveydenhuollon resurssien käyttöä Etelä-Koreassa, Manner-Kiinassa, Taiwanissa ja Hongkongissa. -positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma (de novo edennyt sairaus, uusiutunut/edennyt) tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hefei, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Hospital
-
Zhejiang, Kiina, 310017
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Deagu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Chillgok Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04514
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tiedonkeruun kohderyhmä on osallistujat, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai mGC/GEJC (adenokarsinooma, de novo edennyt sairaus, uusiutunut/edennyt) 1. tammikuuta 2016 alkaen ja jotka ovat suorittaneet vähintään 1 LOT:n 6 kuukauden seurantatiedot saatavilla 2. LOT:n aloittamispäivästä, ellei osallistuja ole kuollut ensimmäisten 6 kuukauden aikana 2. LOT:n aloittamisesta edistyneessä ympäristössä Etelä-Koreassa, Manner-Kiinassa, Taiwanissa ja Hongkongissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat 1. LOT:n (indeksipäivämäärä 1) aloitushetkellä – Korea: Ikä ≥ 19, Manner-Kiina: Ikä ≥ 18, Taiwan: Ikä ≥ 20, Hongkong: Ikä ≥ 18.
- Osallistujat tai lähiomaiset/lailliset edustajat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti (jos IRB/IEC/EC antaa luvan luopua tietoisesta suostumuksesta, se ei ole välttämätöntä).
- Osallistujat, joilla on patologisesti ja/tai kliinisesti diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma (de novo edennyt sairaus, uusiutunut/edennyt) 1.1.2016 lähtien, ja sen tiedot ovat saatavilla tutkimukseen osallistuvasta paikasta.
- Osallistujat, joiden HER2-status oli patologisesti vahvistettu HER2-positiiviseksi ennen indeksipäivää 2/indeksipäivänä 2 viimeisimmän diagnoosipäivään mennessä arkistoidun kasvainkudosnäytteen perusteella, ja sen tietue on saatavilla tutkimukseen osallistuvasta sivustosta.
Osallistujat, jotka saivat vähintään 1 LOT:n HER2-positiivisesta paikallisesti edistyneestä tai mGC/GEJC:stä edistyneessä ympäristössä, ja sen tietue on saatavilla tutkimukseen osallistuvasta sivustosta. Trastutsumabia tai sen biologisesti samankaltaista käyttöä ei vaadita.
° Eteneminen 6 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon jälkeen lasketaan "nopeasti eteneväksi" neoadjuvantti/adjuvantti-asetuksella, ja näin ollen se vastaa edennyttä/metastaattista sairautta, joka epäonnistuu 1 LOT:n kohdalla.
Osallistujat, joilla on vähintään 6 kuukauden seurantatiedot 2. LOT:n aloituspäivästä (indeksipäivämäärä 2), ellei osallistuja ole kuollut ensimmäisten kuuden kuukauden kuluessa indeksipäivämäärästä 2, ja sen tiedot ovat saatavilla tutkimukseen osallistuvassa paikassa.
- Nopeasti eteneville osallistujille neoadjuvantti/adjuvanttiasetuksissa "indeksipäivämäärä 1" on neoadjuvanttihoidon aloituspäivä tai adjuvanttihoidon aloituspäivä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden HER2-status on muuttunut positiivisesta negatiiviseksi taudin etenemisen varhaisvaiheesta pitkälle edenneeseen vaiheeseen (muutos HER2-positiivisesta HER2-negatiiviseen toistetussa biopsiassa pitkälle edenneen vaiheen hoidon aikana, voi osallistua). Jos HER2-positiivinen kuitenkin varmistettiin ennen diagnoosipäivää (tai jos HER2-positiivinen varmistettiin käyttämällä varhaisessa vaiheessa kerättyä arkistoitua kasvainkudosnäytettä) ja tulosta seurattiin ensimmäisen erän päätöksen tekemiseksi, tämä ei ole tapaus.
- Osallistujat, joilla oli useita syöpää 3 vuoden sisällä 1. LOT:n aloittamisesta (indeksipäivämäärä 1), lukuun ottamatta riittävästi resekoitua melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta ja muita parantavasti käsiteltyjä kiinteitä kasvaimia.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen, joka pysyy sokeina tietoisen suostumuksen (IC) aikana tai tietojen keruun aikana niiden osallistujien osalta, joiden IC:stä paikallinen IRB/EC/IEC luopuu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat kunkin hoito-ohjelman kullakin hoitolinjalla (LOT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet kutakin hoito-ohjelmaa kussakin hoitolinjassa (LOT) 1. LOT:n aloittamisen jälkeen, arvioidaan.
LOT määritellään yhdeksi hoito-ohjelmaksi, mahdollisesti useiden lääkkeiden yhdistelmäksi, joka annetaan kunkin LOT-hoidon aloituspäivästä siihen saakka, kunnes hoito ei onnistunut hallitsemaan tautia, jota osallistuja ei siedä taudin uusiutumisen/etenemisen tai kuoleman hetkellä.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Hoidon kesto kullekin hoito-ohjelmalle
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Hoidon kesto (DoT) määritellään ajanjaksoksi kunkin LOT-hoidon aloittamisesta hoidon pysyvään lopettamiseen.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Syyt hoitojen lopettamiseen jokaisessa hoitolinjassa (LOT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Hoidon keskeyttämisen syyt selvitetään potilaskartoista ja arvioidaan esiintymistiheyden ja prosentuaalisen mukaan.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Hoidon sekvensointireitit
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Käsittelyjärjestys 1. ERstä 2. ERÄÄN ja sitä myöhempään ERään arvioidaan.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat paikallista alueellista hoitoa paikallisten sairauksien ja etäpesäkkeiden vuoksi (sädehoito ja/tai leikkaus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa paikalliseen sairauteen ja paikallista hoitoa etäpesäkkeiden vuoksi (sädehoito ja/tai leikkaus) 1. LOT:n aloittamisen jälkeen, arvioidaan.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Real World Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Aika LOT:n alkamispäivästä todelliseen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Oikea sana yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Aika LOT:n alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Reaalimaailman aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Aika LOT-hoidon aloittamisesta todelliseen sairauden etenemiseen, hoidon lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Reaalimaailman aika lopettaa
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Aika, joka kuluu päivästä, jolloin osallistuja aloitti LOT:n, siihen päivään, jolloin osallistuja lopettaa kyseisen LOT:n tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Reaalimaailman aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Aika, joka kuluu päivästä, jolloin osallistuja aloitti LOT:n, päivään, jolloin osallistuja aloittaa seuraavan LOT:n tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Oikean sanan objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat todellisen täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen hoitoon kunkin LOT:n osalta.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Reaalimaailman tautien torjuntaaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on todellisen maailman täydellinen vaste, todellinen osittainen vaste ja reaalimaailman vakaa sairaus hoidon aikana kunkin LOT:n osalta.
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Kuolemien määrä jokaisessa hoitolinjassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
|
Kuolinsyy jokaisessa hoitolinjassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) kullakin hoitolinjalla
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Ensimmäisen hoidon aloituspäivämäärästä seurannan loppuun, noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-ASCAHQ-ENH-GC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .