Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование в реальных условиях для описания схем лечения пациентов с HER2-положительным местнораспространенным или метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного соединения в Восточной Азии

8 декабря 2023 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Многонациональное, многоцентровое, неинтервенционное, ретроспективное, обсервационное исследование в реальных условиях: схемы лечения пациентов с HER2-положительной местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения в Южной Корее, материковом Китае, Тайване и Гонконге (исследование HER2+ GASTA) )

Это исследование будет проводиться для понимания реальных моделей лечения, характеристик участников (демографические и клинико-патологические характеристики), клинических результатов и безопасности различных схем лечения, а также использования ресурсов здравоохранения в Южной Корее, материковом Китае, Тайване и Гонконге для HER2. - положительная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного тракта (распространенное заболевание de novo, рецидив/прогрессирование) в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак желудка

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- - Pok Fu Lam, Гонконг
    - Queen Mary Hospital
  - Sha Tin, Гонконг
    - Prince of Wales Hospital
  - Tuen Mun, Гонконг
    - Tuen Mun Hospital
Китай
- - Chengdu, Китай, 610041
    - Sichuan Cancer Hospital
  - Guangdong, Китай, 510060
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
  - Hefei, Китай, 230022
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  - Hubei, Китай, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
  - Shanghai, Китай, 200433
    - Shanghai Changhai Hospital
  - Tianjin, Китай, 300060
    - Tianjin Medical University Hospital
  - Zhejiang, Китай, 310017
    - Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  - Zhengzhou, Китай, 450003
    - Henan Cancer Hospital
Корея, Республика
- - Busan, Корея, Республика
    - Dong-A University Hospital
  - Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Deagu, Корея, Республика
    - Kyungpook National University Chillgok Hospital
  - Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Корея, Республика
    - Severance Hospital
  - Seoul, Корея, Республика
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 04514
    - Kangbuk Samsung Hospital
Тайвань
- - Chiayi City, Тайвань, 61363
    - Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung, Тайвань
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung, Тайвань
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung, Тайвань
    - China Medical University Hospital
  - Tainan, Тайвань, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan, Тайвань
    - Chi Mei Medical Center
  - Taipei, Тайвань
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taipei, Тайвань, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Тайвань
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taoyuan, Тайвань, 33305
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией для сбора данных в этом исследовании являются участники, у которых с 1 января 2016 г. был диагностирован HER2-положительный местно-распространенный или mGC/GEJC (аденокарцинома, запущенное заболевание de novo, рецидив/прогрессирование), прошедшие не менее 1 ЛОТ. с доступностью данных последующего наблюдения за 6 месяцев с даты инициации 2-й ЛОТ, если только участник не умер в течение первых 6 месяцев после инициации 2-й ЛОТ в сложных условиях в Южной Корее, материковом Китае, Тайване и Гонконге.

Описание

Критерии включения:

Взрослые участники на момент инициации 1-го ЛОТа (дата индекса 1) — Корея: возраст ≥ 19 лет, материковый Китай: возраст ≥ 18 лет, Тайвань: возраст ≥ 20 лет, Гонконг: возраст ≥ 18 лет.
Участники или ближайшие родственники/законные представители, которые готовы предоставить письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством (если IRB/IEC/EC дает разрешение на отказ от информированного согласия, в этом нет необходимости).
Участники, у которых с 1 января 2016 г. была патологически и/или клинически диагностирована местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного тракта (распространенное заболевание de novo, рецидив/прогрессирование), и его запись доступна в участвующем в исследовании центре.
Участники, чей HER2-статус был патологически подтвержден как HER2-положительный до/на Индексную дату 2 на основе самого последнего архивного образца опухолевой ткани на Дату постановки диагноза, и его запись доступна в участвующем в исследовании центре.
Участники, которые получили по крайней мере 1 ЛОТ для HER2-позитивных местно-распространенных или mGC/GEJC в расширенных условиях, и их запись доступна на сайте, участвующем в исследовании. Использование трастузумаба или его биоаналога не требуется.
° Прогрессирование в течение 6 месяцев после неоадъювантной или адъювантной терапии считается «быстрым прогрессированием» в условиях неоадъювантной/адъювантной терапии и, таким образом, эквивалентно распространенному/метастатическому заболеванию без 1 LOT.
Участники, у которых есть данные наблюдения не менее чем за 6 месяцев с даты начала 2-й ЛОТ (Индексная дата 2), если только участник не умер в течение первых 6 месяцев с Индексной даты 2, и его запись доступна на сайте, участвующем в исследовании.
- Для участников с быстрым прогрессированием, получающих неоадъювантную/адъювантную терапию, «дата индекса 1» будет датой начала неоадъювантной терапии или начала адъювантной терапии.

Критерий исключения:

Участники с изменением статуса HER2 с положительного на отрицательный при прогрессировании заболевания от ранней до поздней стадии (могут участвовать изменения с HER2-положительного на HER2-отрицательный при повторной биопсии во время лечения на поздней стадии). Однако, если HER2-положительный результат был подтвержден до даты постановки диагноза (или если HER2-положительный был подтвержден с использованием архивного образца опухолевой ткани, собранного на ранней стадии) и по результатам следили для принятия решения по 1-й ЛОТ, это не является кейс.
Участники, у которых был множественный рак в течение 3 лет после начала 1-й ЛОТ (дата индекса 1), за исключением адекватно резецированного меланомного рака кожи, радикально леченного заболевания in situ, других солидных опухолей, подвергшихся радикальному лечению.
Участники, участвующие или участвовавшие в интервенционном исследовании, которое остается слепым на момент информированного согласия (IC) или на момент сбора данных для участников, чей IC отменяется местным IRB/EC/IEC.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, получающих каждый режим в каждой линии лечения (LOT) Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Будет оцениваться процент участников, получающих каждый режим в каждой линии лечения (ЛОТ) с момента начала 1-й ЛОТ. ЛОТ определяется как одна схема, возможно, комбинация нескольких препаратов, назначаемая с даты начала каждой ЛОТ до тех пор, пока лечение не даст контроля над заболеванием, не переносится участником во время рецидива/прогрессирования заболевания или смерти.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Продолжительность терапии для каждого режима Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Продолжительность терапии (DoT) определяется как промежуток времени от начала каждой LOT до окончательного прекращения лечения.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Причины прекращения лечения в каждой линии лечения (LOT) Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Причины прекращения лечения будут установлены по картам пациентов и оценены по частоте и проценту.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Пути последовательности лечения Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Будет оцениваться последовательность лечения от 1-й ЛОТ до 2-й ЛОТ и до последующей ЛОТ.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Процент участников, получающих локорегионарное лечение локализованного заболевания и метастазов (лучевая терапия и/или хирургия) Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Будет оцениваться процент участников, получающих локорегионарное лечение локализованного заболевания и локорегионарное лечение метастазов (лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство) с момента начала 1-й ЛОТ.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогресс в реальном мире, свободное выживание Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Промежуток времени от даты начала LOT до даты реального прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Общее выживание в реальном мире Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Промежуток времени от даты инициирования ЛОТ до смерти по любой причине.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Реальное время до отказа от лечения Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Промежуток времени от начала ЛОТ до даты реального прогрессирования заболевания, прекращения лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Реальное время до прекращения производства Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Промежуток времени с даты, когда участник инициирует ЛОТ, до даты, когда участник прекращает действие этого ЛОТа, или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Реальное время до следующего лечения Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Промежуток времени с даты, когда участник инициирует ЛОТ, до даты, когда участник инициирует следующий ЛОТ, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Скорость объективного ответа в реальном слове Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Доля участников, достигших реального полного или частичного ответа на лечение для каждой ЛОТ.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Уровень контроля заболеваний в реальном мире Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.	Доля участников с реальным полным ответом, реальным частичным ответом и реальным стабильным заболеванием во время лечения для каждой ЛОТ.	От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Количество смертей в каждой линии лечения Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.		От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Причина смерти в каждой линии лечения Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.		От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) в каждой линии лечения Временное ограничение: От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.		От даты начала лечения 1-й линии до окончания наблюдения примерно 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

Директор по исследованиям: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DS-ASCAHQ-ENH-GC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .