동아시아에서 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부암 환자의 치료 패턴을 설명하기 위한 실제 관찰 연구
2023년 12월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
다국적, 다기관, 비중재적, 후향적, 관찰적, 실제 연구: 한국, 중국 본토, 대만 및 홍콩에서 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자의 치료 패턴(HER2+ GASTA 연구 )
이 연구는 HER2에 대한 한국, 중국 본토, 대만 및 홍콩의 실제 치료 패턴, 참가자 특성(인구학적 및 임상 병리학적 특성), 다양한 치료 요법의 임상 결과 및 안전성, 의료 자원 활용을 이해하기 위해 수행됩니다. -실제 환경에서 양성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 선암종(새로운 진행성 질환, 재발/진행).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Deagu, 대한민국
- Kyungpook National University Chillgok Hospital
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Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 04514
- Kangbuk Samsung Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hefei, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Hospital
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Zhejiang, 중국, 310017
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Zhengzhou, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Pok Fu Lam, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Tuen Mun, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 데이터 수집 대상 모집단은 2016년 1월 1일 이후 HER2 양성 국소 진행성 또는 mGC/GEJC(선암종, 새로운 진행성 질환, 재발/진행) 진단을 받고 최소 1개의 LOT를 완료한 참가자입니다. 참가자가 한국, 중국 본토, 대만 및 홍콩의 고급 환경에서 2차 LOT 개시 후 첫 6개월 이내에 사망하지 않는 한 2차 LOT 개시일로부터 6개월 후속 데이터를 사용할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 1st LOT(Index Date 1) 개시 시점의 성인 참가자 - 한국: 19세 이상, 중국 본토: 18세 이상, 대만: 20세 이상, 홍콩: 18세 이상
- 현지 규정에 따라 서면 사전 동의를 제공할 의향이 있는 참가자 또는 친족/법적 대리인(IRB/IEC/EC가 사전 동의를 포기할 수 있는 권한을 부여하는 경우 필요하지 않음).
- 2016년 1월 1일 이후 병리학적 및/또는 임상적으로 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 선암종(신생 진행성 질환, 재발/진행)으로 진단되었으며 해당 기록이 연구 참여 사이트에서 제공되는 참가자.
- HER2 상태가 진단 날짜까지 가장 최근에 보관된 종양 조직 샘플을 기반으로 인덱스 날짜 2 이전/에 HER2 양성으로 병리학적으로 확인된 참가자 및 그 기록은 연구 참여 사이트에서 이용 가능합니다.
고급 설정에서 HER2 양성 국소 고급 또는 mGC/GEJC에 대해 최소 1개의 LOT를 받은 참가자 및 해당 기록은 연구 참여 사이트에서 확인할 수 있습니다. Trastuzumab 또는 그 바이오시밀러 사용은 필요하지 않습니다.
°neoadjuvant 또는 adjuvant 요법 후 6개월 이내에 진행은 neo-adjuvant/adjuvant 설정에서 "급속한 진행자"로 간주되므로 진행성/전이성 질환 실패 1 LOT에 해당합니다.
참가자가 Index Date 2로부터 첫 6개월 이내에 사망하지 않는 한 2차 LOT 개시일(Index Date 2)로부터 최소 6개월의 추적 데이터가 있고 그 기록이 연구 참여 사이트에서 제공되는 참가자.
- 신 보조제/보조제 설정의 급속 진행 참가자의 경우 "인덱스 날짜 1"은 신 보조제 치료 개시 또는 보조제 치료 개시 날짜가 됩니다.
제외 기준:
- 초기 단계에서 진행 단계의 질병으로 진행 시 HER2 상태가 양성에서 음성으로 변경된 참가자(진행 단계 치료 중 반복 생검에서 HER2 양성에서 HER2 음성으로 변경)가 참여할 수 있습니다. 다만, 진단일 이전에 HER2 양성으로 확인된 경우(또는 조기에 채취한 보관된 종양 조직 검체를 이용하여 HER2 양성으로 확인된 경우) 그 결과를 추적하여 1차 LOT로 결정한 경우에는 그러하지 아니하다. 사례.
- 적절하게 절제된 흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환, 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 1차 LOT 개시(인덱스 날짜 1)로부터 3년 이내에 다발성 암을 앓았던 참가자.
- 정보에 입각한 동의(IC) 시 또는 현지 IRB/EC/IEC에 의해 IC가 면제된 참가자의 데이터 수집 시점에 맹검 상태로 남아 있는 중재 연구에 참여 중이거나 참여했던 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 라인에서 각 요법을 받는 참가자의 비율(LOT)
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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1차 LOT 개시 이후 각 치료 라인(LOT)에서 각 요법을 받은 참가자의 백분율을 평가합니다.
LOT는 질병 재발/진행 또는 사망 시 참가자가 용납하지 않는 치료가 질병을 통제하지 못할 때까지 각 LOT의 개시일부터 제공되는 하나의 요법, 가능한 여러 약물의 조합으로 정의됩니다.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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요법별 치료 기간
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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치료 기간(DoT)은 각 LOT의 시작부터 치료의 영구적인 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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치료 라인별 치료 중단 사유(LOT)
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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치료를 중단하는 이유는 환자 차트에서 확인하고 빈도와 백분율로 평가합니다.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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치료 시퀀싱 경로
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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1차 로트에서 2차 로트 및 후속 로트로의 치료 순서가 평가됩니다.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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국소 질환 및 전이에 대한 국소 치료(방사선 요법 및/또는 수술)를 받는 참가자의 비율
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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1차 LOT 개시 이후 국소 질환에 대한 국소 치료 및 전이에 대한 국소 치료(방사선 요법 및/또는 수술)를 받은 참가자의 백분율을 평가할 것입니다.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리얼 월드 프로그레션 프리 서바이벌
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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LOT 시작일부터 실제 질병 진행일 또는 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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실제 전체 생존
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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LOT 발병일부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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치료 실패까지의 실제 시간
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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LOT 시작부터 실제 질병 진행, 치료 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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중단까지의 실제 시간
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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참가자가 LOT를 시작한 날짜부터 참가자가 해당 LOT를 중단한 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간입니다.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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다음 치료까지의 실제 시간
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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참가자가 LOT를 시작하는 날짜부터 참가자가 다음 LOT를 시작하거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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실제 단어 객관적 응답률
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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각 LOT에 대한 치료에 대한 실제 완전 반응 또는 실제 부분 반응을 달성한 참가자의 비율.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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실제 질병 통제율
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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각 LOT에 대한 치료 중 실제 완전 반응, 실제 부분 반응 및 실제 안정 질병을 가진 참가자의 비율.
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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각 치료 라인의 사망 수
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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각 치료 라인의 사망 원인
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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각 치료 라인에서 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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1차 치료 시작일부터 추적 관찰 종료일까지 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DS-ASCAHQ-ENH-GC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후에
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .