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Real-World-Beobachtungsstudie zur Beschreibung von Behandlungsmustern bei Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs in Ostasien

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine multinationale, multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive, beobachtende Real-World-Studie: Behandlungsmuster bei Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges in Südkorea, Festlandchina, Taiwan und Hongkong (HER2+ GASTA Study )

Diese Studie wird durchgeführt, um reale Behandlungsmuster, Teilnehmermerkmale (demografische und klinisch-pathologische Merkmale), klinische Ergebnisse und Sicherheit verschiedener Behandlungsschemata und die Nutzung von Gesundheitsressourcen in Südkorea, Festlandchina, Taiwan und Hongkong für HER2 zu verstehen - positives lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder der Speiseröhre (fortgeschrittene De-novo-Erkrankung, rezidiviert/fortgeschritten) in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Hospital
      • Zhejiang, China, 310017
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Deagu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Chillgok Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04514
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für die Datenerhebung dieser Studie sind die Teilnehmer, bei denen seit dem 1. Januar 2016 HER2-positives lokal fortgeschrittenes oder mGC/GEJC (Adenokarzinom, de novo fortgeschrittene Erkrankung, rezidiviert/fortgeschritten) diagnostiziert wurde und die mindestens 1 LOT abgeschlossen haben mit Verfügbarkeit von 6-Monats-Follow-up-Daten ab dem Datum der 2. LOT-Initiierung, es sei denn, der Teilnehmer starb innerhalb der ersten 6 Monate seit der 2. LOT-Initiierung in einem fortgeschrittenen Umfeld in Südkorea, Festlandchina, Taiwan und Hongkong.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer zum Zeitpunkt der Initiierung des 1. LOS (Indexdatum 1) – Korea: Alter ≥ 19, Festlandchina: Alter ≥ 18, Taiwan: Alter ≥ 20, Hongkong: Alter ≥ 18.
  • Teilnehmer oder nächste Angehörige/gesetzliche Vertreter, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften abzugeben (wenn IRB/IEC/EC eine Erlaubnis erteilt, auf die Einverständniserklärung zu verzichten, ist dies nicht erforderlich).
  • Teilnehmer, bei denen seit dem 1. Januar 2016 pathologisch und/oder klinisch ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes gastrisches oder gastroösophageales Adenokarzinom (fortgeschrittene De-novo-Erkrankung, rezidiviert/fortgeschritten) diagnostiziert wurde und deren Aufzeichnungen am teilnehmenden Standort der Studie verfügbar sind.
  • Teilnehmer, deren HER2-Status vor/am Indexdatum 2 pathologisch als HER2-positiv bestätigt wurde, basierend auf der letzten archivierten Tumorgewebeprobe bis zum Datum der Diagnose, und deren Aufzeichnungen sind am teilnehmenden Standort der Studie verfügbar.

  • Teilnehmer, die mindestens 1 LOT für HER2-positive lokal fortgeschrittene oder mGC/GEJC in einem fortgeschrittenen Setting erhalten haben und deren Aufzeichnungen am teilnehmenden Standort der Studie verfügbar sind. Die Anwendung von Trastuzumab oder seines Biosimilars ist nicht erforderlich.

    °Progression innerhalb von 6 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie wird in einem neoadjuvanten/adjuvanten Setting als „schnelle Progression“ gezählt und entspricht somit einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung, bei der 1 LOT fehlschlägt.

  • Teilnehmer, die mindestens 6 Monate Follow-up-Daten ab dem Datum der 2. LOT-Initiierung (Indexdatum 2) haben, es sei denn, der Teilnehmer starb innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Indexdatum 2, und seine Aufzeichnungen sind am teilnehmenden Standort der Studie verfügbar.

    • Für Teilnehmer mit rascher Progression in einem neoadjuvanten/adjuvanten Setting ist „Indexdatum 1“ das Datum des Beginns der neoadjuvanten Behandlung oder des Beginns der adjuvanten Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Änderung des HER2-Status von positiv zu negativ beim Fortschreiten vom Frühstadium in das fortgeschrittene Krankheitsstadium (Änderung von HER2-positiv zu HER2-negativ bei wiederholter Biopsie während der Behandlung des fortgeschrittenen Stadiums können teilnehmen). Wenn jedoch HER2-positiv vor dem Diagnosedatum bestätigt wurde (oder wenn HER2-positiv anhand einer archivierten Tumorgewebeprobe bestätigt wurde, die in einem frühen Stadium gesammelt wurde) und das Ergebnis verfolgt wurde, um die Entscheidung für das 1. LOT zu treffen, ist dies nicht der Fall Fall.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach Beginn des 1. LOT (Indexdatum 1) mehrere Krebserkrankungen hatten, mit Ausnahme von adäquat reseziertem Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, anderen kurativ behandelten soliden Tumoren.
  • Teilnehmer, die an einer Interventionsstudie teilnehmen oder teilgenommen haben, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung (IC) oder zum Zeitpunkt der Datenerhebung für Teilnehmer, auf deren IC vom lokalen IRB/EC/IEC verzichtet wird, verblindet bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Regime in jeder Behandlungslinie erhalten (LOT)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Regime in jeder Behandlungslinie (LOT) seit Beginn des 1. LOT erhalten, wird bewertet. LOT ist definiert als eine Behandlung, möglicherweise eine Kombination mehrerer Medikamente, die ab dem Datum des Beginns jeder LOT verabreicht wird, bis die Behandlung die Krankheit nicht unter Kontrolle bringt, vom Teilnehmer zum Zeitpunkt des Rückfalls/Fortschreitens der Krankheit oder des Todes nicht vertragen wird.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Dauer der Therapie für jedes Regime
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Die Dauer der Therapie (DoT) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn jeder LOT bis zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Gründe für das Absetzen von Behandlungen in jeder Behandlungslinie (LOT)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Gründe für Behandlungsabbrüche werden anhand von Patientenakten ermittelt und nach Häufigkeit und Prozentanteil bewertet.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Behandlungssequenzierungspfade
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Die Behandlungsabfolge vom 1. LOS zum 2. LOS und zum nachfolgenden LOS wird bewertet.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine lokoregionale Behandlung für lokalisierte Erkrankungen und Metastasen erhalten (Strahlentherapie und/oder Operation)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine lokoregionale Behandlung für lokalisierte Erkrankungen und eine lokoregionale Behandlung für Metastasen (Strahlentherapie und/oder Operation) seit Beginn des 1. LOT erhalten, wird bewertet.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Zeitspanne vom Datum des Beginns der LOT-Behandlung bis zum tatsächlichen Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Real Word Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Zeitspanne vom Datum der Einleitung von LOT bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen in der realen Welt
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Zeitspanne vom Beginn der LOT-Behandlung bis zum tatsächlichen Krankheitsverlauf, Behandlungsabbruch oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Zeit bis zur Einstellung in der realen Welt
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Zeitspanne ab dem Datum, an dem der Teilnehmer das LOT initiiert, bis zu dem Datum, an dem der Teilnehmer dieses LOT abbricht oder aus irgendeinem Grund stirbt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Reale Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Zeitspanne ab dem Datum, an dem der Teilnehmer das LOT initiiert, bis zu dem Datum, an dem der Teilnehmer das nächste LOT initiiert, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Real Word Objective Response Rate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die in der Praxis ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen in der Praxis auf die Behandlung für jede LOT erreichten.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Rate der Seuchenbekämpfung in der realen Welt
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission in der realen Welt, partieller Remission in der realen Welt und stabiler Erkrankung in der realen Welt während der Behandlung für jede LOT.
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Anzahl der Todesfälle in jeder Behandlungslinie
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Todesursache in jeder Behandlungslinie
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) in jeder Behandlungslinie
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Vom Datum des Beginns der ersten Behandlungslinie bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-ASCAHQ-ENH-GC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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