Skutečná světová observační studie k popisu léčebných vzorců u pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení ve východní Asii

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí účastníci v době zahájení 1. LOT (Datum indexu 1) – Korea: věk ≥ 19, pevninská Čína: věk ≥ 18, Tchaj-wan: věk ≥ 20, Hong Kong: věk ≥ 18.
• Účastníci nebo nejbližší příbuzní/zákonní zástupci, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy (pokud IRB/IEC/EC udělí povolení vzdát se informovaného souhlasu, není to nutné).
• Účastníci, u kterých byl od 1. ledna 2016 patologicky a/nebo klinicky diagnostikován lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu (de novo pokročilé onemocnění, relaps/progrese) a jeho záznam je k dispozici na místě účastnící se studie.
• Účastníci, jejichž stav HER2 byl patologicky potvrzen jako HER2 pozitivní před/v den indexu 2 na základě nejnovějšího archivovaného vzorku nádorové tkáně k datu diagnózy a jeho záznam je k dispozici na místě účastnícím se studie.

• Účastníci, kteří obdrželi alespoň 1 LOT pro HER2-pozitivní lokálně pokročilé nebo mGC/GEJC v pokročilém nastavení a jejich záznam je k dispozici na místě účastnících se studie. Trastuzumab nebo jeho biosimilární použití není nutné.

  °Progrese během 6 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii se počítá jako „rychlá progrese“ v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě, a je tedy ekvivalentní pokročilému/metastatickému onemocnění se selháním 1 LOT.

• Účastníci, kteří mají data sledování alespoň 6 měsíců od data zahájení 2. LOT (Datum indexu 2), pokud účastník nezemřel během prvních 6 měsíců od data indexu 2 a jeho záznam je k dispozici na místě účastnící se studie.

  • Pro rychle progresivní účastníky v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě bude "Datum indexu 1" datem zahájení neoadjuvantní léčby nebo zahájení adjuvantní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci se změnou stavu HER2 z pozitivního na negativní při progresi z raného stadia do pokročilého stadia onemocnění (změna z HER2-pozitivního na HER2-negativní při opakované biopsii během léčby pokročilého stadia se mohou zúčastnit). Pokud však byla HER2 pozitivní potvrzena před datem diagnózy (nebo pokud byla HER2 pozitivní potvrzena pomocí archivovaného vzorku nádorové tkáně odebraného v raném stádiu) a výsledek byl sledován při rozhodování o 1. šarži, nejedná se o případ.
• Účastníci, kteří měli mnohočetnou rakovinu do 3 let od zahájení 1. LOT (Datum indexu 1), s výjimkou adekvátně resekovaného melanomového kožního karcinomu, kurativního léčení in-situ onemocnění, jiných solidních nádorů kurativních léčení.
• Účastníci, kteří se účastní nebo účastnili intervenční studie, která zůstává zaslepená v době informovaného souhlasu (IC) nebo v době sběru dat pro účastníky, jejichž IC se místní IRB/EC/IEC vzdala.