Estudo observacional do mundo real para descrever padrões de tratamento em pacientes com câncer HER2-positivo localmente avançado ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica no leste da Ásia
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo multinacional, multicêntrico, não intervencional, retrospectivo, observacional, do mundo real: padrões de tratamento em pacientes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica localmente avançado ou metastático HER2-positivo na Coreia do Sul, China continental, Taiwan e Hong Kong (estudo HER2+ GASTA )
Este estudo será conduzido para entender os padrões de tratamento do mundo real, características dos participantes (características demográficas e clínico-patológicas), resultados clínicos e segurança de diferentes regimes de tratamento e utilização de recursos de saúde na Coreia do Sul, China Continental, Taiwan e Hong Kong para HER2 -adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localmente avançado ou metastático positivo (doença avançada de novo, recaída/progredida) em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hefei, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Hospital
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Zhejiang, China, 310017
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Deagu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Chillgok Hospital
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 04514
- Kangbuk Samsung Hospital
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Chiayi City, Taiwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo para a coleta de dados deste estudo são os participantes que foram diagnosticados com HER2-positivo localmente avançado ou mGC/GEJC (adenocarcinoma, doença avançada de novo, recaída/progredida), desde 1º de janeiro de 2016, tendo concluído pelo menos 1 LOT com disponibilidade de dados de acompanhamento de 6 meses a partir da data de início do 2º LOT, a menos que o participante tenha morrido nos primeiros 6 meses desde o início do 2º LOT em um ambiente avançado na Coreia do Sul, China Continental, Taiwan e Hong Kong.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos no momento da iniciação do 1º LOTE (Data do Índice 1) - Coreia: Idade ≥ 19, China Continental: Idade ≥ 18, Taiwan: Idade ≥ 20, Hong Kong: Idade ≥ 18.
- Participantes ou parentes próximos/representantes legais que estejam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos locais (se o IRB/IEC/EC conceder permissão para renunciar ao consentimento informado, não é necessário).
- Participantes que foram diagnosticados patologicamente e/ou clinicamente com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localmente avançado ou metastático (doença avançada de novo, recidivada/progredida) desde 1º de janeiro de 2016, e seu registro está disponível no site participante do estudo.
- Participantes cujo status de HER2 foi HER2-positivo confirmado patologicamente antes/na Data Índice 2 com base na amostra de tecido tumoral arquivada mais recente até a Data do Diagnóstico, e seu registro está disponível no local participante do estudo.
Participantes que receberam pelo menos 1 LOTE para HER2-positivo localmente avançado ou mGC/GEJC em um ambiente avançado, e seu registro está disponível no site participante do estudo. O uso de trastuzumabe ou de seu biossimilar não é necessário.
°A progressão dentro de 6 meses após a terapia neoadjuvante ou adjuvante é contada como "progressor rápido" em um cenário neoadjuvante/adjuvante e, portanto, equivalente a doença avançada/metastática falhando 1 LOTE.
Participantes que tenham pelo menos 6 meses de dados de acompanhamento a partir da data de início do 2º LOTE (Data do Índice 2), a menos que o participante tenha falecido nos primeiros 6 meses a partir da Data do Índice 2 e seu registro esteja disponível no local de participação do estudo.
- Para participantes do progressor rápido em um ambiente neoadjuvante/adjuvante, a "Data do Índice 1" será a data de início do tratamento neoadjuvante ou do início do tratamento adjuvante.
Critério de exclusão:
- Participantes com uma mudança no status HER2 de positivo para negativo na progressão da doença em estágio inicial para estágio avançado (mudança de HER2 positivo para HER2 negativo na repetição da biópsia durante o tratamento para estágio avançado podem ser incluídos). No entanto, se HER2-positivo foi confirmado antes da Data do Diagnóstico (ou se HER2-positivo foi confirmado usando uma amostra arquivada de tecido tumoral coletada durante o estágio inicial) e o resultado foi seguido para tomar a decisão para o 1º LOTE, este não é o caso.
- Participantes que tiveram câncer múltiplo dentro de 3 anos do início do 1º LOT (Data do Índice 1), exceto câncer de pele melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente, outros tumores sólidos tratados curativamente.
- Participantes que estão participando ou participaram de um estudo intervencional que permanece cego no momento do consentimento informado (CI) ou no momento da coleta de dados para participantes cujo CI é dispensado pelo IRB/EC/IEC local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes recebendo cada regime em cada linha de tratamento (LOT)
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Será avaliada a percentagem de participantes que recebem cada regime em cada linha de tratamento (LOT) desde o início do 1º LOT.
LOT é definido como um regime, possivelmente uma combinação de vários medicamentos, administrado a partir da data de início de cada LOT até que o tratamento não controle a doença, não seja tolerado pelo participante, no momento da recidiva/progressão da doença ou morte.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Duração da Terapia para Cada Regime
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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A Duração da Terapia (DoT) é definida como o período de tempo desde o início de cada LOT até a descontinuação permanente do tratamento.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Razões para interromper os tratamentos em cada linha de tratamento (LOT)
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Os motivos para interromper os tratamentos serão determinados pelos prontuários dos pacientes e avaliados por frequência e porcentagem.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Vias de Sequenciamento de Tratamento
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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O sequenciamento do tratamento do 1º LOTE para o 2º LOTE e para o LOTE subsequente será avaliado.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Porcentagem de participantes recebendo tratamento locorregional para doença localizada e metástase (radioterapia e/ou cirurgia)
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Será avaliada a porcentagem de participantes que recebem tratamento locorregional para doença localizada e tratamento locorregional para metástase (radioterapia e/ou cirurgia) desde o início do 1º LOT.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão no Mundo Real
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Período de tempo desde a data de início do LOT até a data da progressão da doença no mundo real ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência geral no mundo real
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Período de tempo desde a data de início do LOT até a morte por qualquer causa.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Tempo real até a falha do tratamento
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Período de tempo desde o início do LOT até a data da progressão da doença no mundo real, interrupção do tratamento ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Hora do mundo real para a descontinuação
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Período de tempo a partir da data em que o participante inicia o LOT até a data em que o participante interrompe esse LOT ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Tempo real até o próximo tratamento
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Período de tempo a partir da data em que o participante inicia o LOT até a data em que o participante inicia o próximo LOT ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Taxa de resposta objetiva de palavras reais
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Proporção de participantes que obtiveram resposta completa do mundo real ou resposta parcial do mundo real ao tratamento para cada LOT.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Taxa de Controle de Doenças do Mundo Real
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Proporção de participantes com resposta completa no mundo real, resposta parcial no mundo real e doença estável no mundo real durante o tratamento para cada LOT.
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Número de óbitos em cada linha de tratamento
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Causa da morte em cada linha de tratamento
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) em cada linha de tratamento
Prazo: Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Da data do início da 1ª linha de tratamento até o final do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-ASCAHQ-ENH-GC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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