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Studio osservazionale nel mondo reale per descrivere i modelli di trattamento nei pazienti con carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo localmente avanzato o metastatico nell'Asia orientale

8 dicembre 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio multinazionale, multicentrico, non interventistico, retrospettivo, osservazionale, nel mondo reale: modelli di trattamento in pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo localmente avanzato o metastatico in Corea del Sud, Cina continentale, Taiwan e Hong Kong (studio HER2+ GASTA )

Questo studio sarà condotto per comprendere i modelli di trattamento del mondo reale, le caratteristiche dei partecipanti (caratteristiche demografiche e clinico-patologiche), i risultati clinici e la sicurezza dei diversi regimi di trattamento e l'utilizzo delle risorse sanitarie in Corea del Sud, Cina continentale, Taiwan e Hong Kong per HER2 -positivo adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo localmente avanzato o metastatico (malattia avanzata de novo, recidivante/progredita) in un ambiente reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumore gastrico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Chengdu, Cina, 610041
    - Sichuan Cancer Hospital
  - Guangdong, Cina, 510060
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
  - Hefei, Cina, 230022
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  - Hubei, Cina, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
  - Shanghai, Cina, 200433
    - Shanghai Changhai Hospital
  - Tianjin, Cina, 300060
    - Tianjin Medical University Hospital
  - Zhejiang, Cina, 310017
    - Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  - Zhengzhou, Cina, 450003
    - Henan Cancer Hospital
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di
    - Dong-A University Hospital
  - Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Deagu, Corea, Repubblica di
    - Kyungpook National University Chillgok Hospital
  - Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Severance Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04514
    - Kangbuk Samsung Hospital
Hong Kong
- - Pok Fu Lam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Sha Tin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
  - Tuen Mun, Hong Kong
    - Tuen Mun Hospital
Taiwan
- - Chiayi City, Taiwan, 61363
    - Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - Chi Mei Medical Center
  - Taipei, Taiwan
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target per la raccolta dei dati di questo studio è costituita dai partecipanti a cui è stata diagnosticata una diagnosi di HER2-positivo localmente avanzato o mGC/GEJC (adenocarcinoma, malattia avanzata de novo, recidivante/progressiva), dal 1° gennaio 2016, che hanno completato almeno 1 LOT con disponibilità di dati di follow-up di 6 mesi dalla data di inizio del 2° LOTTO a meno che il partecipante non sia deceduto entro i primi 6 mesi dall'inizio del 2° LOTTO in un contesto avanzato in Corea del Sud, Cina continentale, Taiwan e Hong Kong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti adulti al momento dell'inizio del 1° LOTTO (data indice 1) - Corea: età ≥ 19, Cina continentale: età ≥ 18, Taiwan: età ≥ 20, Hong Kong: età ≥ 18.
Partecipanti o parenti prossimi/rappresentanti legali che sono disposti a fornire il consenso informato scritto secondo le normative locali (se IRB/IEC/EC concede l'autorizzazione a rinunciare al consenso informato, non è necessario).
- Partecipanti a cui è stato diagnosticato patologicamente e/o clinicamente un adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo localmente avanzato o metastatico (malattia avanzata de novo, recidivante/progredita) dal 1° gennaio 2016 e il relativo registro è disponibile presso il sito partecipante allo studio.
- Partecipanti il cui stato HER2 è stato patologicamente confermato HER2-positivo prima/alla Data indice 2 sulla base del campione di tessuto tumorale archiviato più recente alla Data della diagnosi e il relativo record è disponibile presso il sito partecipante allo studio.
- Partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 LOTTO per HER2-positivo localmente avanzato o mGC/GEJC in un contesto avanzato e il relativo registro è disponibile presso il sito partecipante allo studio. Trastuzumab o il suo uso biosimilare non è richiesto.
°La progressione entro 6 mesi dopo la terapia neoadiuvante o adiuvante è considerata "rapida progressione" in un contesto neoadiuvante/adiuvante, e quindi equivalente a malattia avanzata/metastatica che fallisce 1 LOT.
- Partecipanti che hanno almeno 6 mesi di dati di follow-up dalla data di inizio del 2° LOTTO (Data indice 2) a meno che il partecipante non sia deceduto entro i primi 6 mesi dalla Data indice 2 e la sua registrazione sia disponibile presso il sito partecipante allo studio.
- Per i partecipanti in progressione rapida in un contesto neo-adiuvante/adiuvante, la "Data indice 1" sarà la data di inizio del trattamento neo-adiuvante o di inizio del trattamento adiuvante.

Criteri di esclusione:

Partecipanti con un cambiamento dello stato HER2 da positivo a negativo alla progressione dalla malattia in stadio iniziale a uno stadio avanzato (è possibile partecipare al cambiamento da HER2 positivo a HER2 negativo alla biopsia ripetuta durante il trattamento per lo stadio avanzato). Tuttavia, se HER2-positivo è stato confermato prima della data della diagnosi (o se HER2-positivo è stato confermato utilizzando un campione di tessuto tumorale archiviato raccolto durante la fase iniziale) e il risultato è stato seguito per prendere la decisione per il 1° LOTTO, questo non è il Astuccio.
- Partecipanti che hanno avuto tumori multipli entro 3 anni dall'inizio del 1° LOTTO (Data indice 1), ad eccezione del carcinoma cutaneo con melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo, altri tumori solidi trattati in modo curativo.
- Partecipanti che stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio interventistico che rimane in cieco al momento del consenso informato (IC) o al momento della raccolta dei dati per i partecipanti il cui IC è stato revocato dall'IRB/EC/IEC locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime in ciascuna linea di trattamento (LOTTO) Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime in ciascuna linea di trattamento (LOT) dall'inizio del 1° LOT. LOT è definito come un regime, possibilmente una combinazione di diversi farmaci, somministrato dalla data di inizio di ciascun LOT fino a quando il trattamento non è riuscito a controllare la malattia, non è tollerato dal partecipante, al momento della recidiva/progressione della malattia o decesso.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Durata della terapia per ciascun regime Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	La durata della terapia (DoT) è definita come il periodo di tempo dall'inizio di ciascun LOT all'interruzione permanente del trattamento.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Ragioni per l'interruzione dei trattamenti in ciascuna linea di trattamento (LOTTO) Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	I motivi dell'interruzione dei trattamenti saranno accertati dalle cartelle dei pazienti e valutati per frequenza e percentuale.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Percorsi di sequenziamento del trattamento Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	Verrà valutata la sequenza del trattamento dal 1° LOTTO al 2° LOTTO e al LOTTO successivo.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ricevono un trattamento locoregionale per malattia localizzata e metastasi (radioterapia e/o chirurgia) Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	Verrà valutata la percentuale di partecipanti che ricevono un trattamento locoregionale per malattia localizzata e un trattamento locoregionale per metastasi (radioterapia e/o chirurgia) dall'inizio del 1° LOT.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	Periodo di tempo dalla data di inizio del LOT alla data della progressione della malattia nel mondo reale o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Sopravvivenza globale di parole reali Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	Periodo di tempo dalla data di inizio del LOT al decesso dovuto a qualsiasi causa.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Tempo nel mondo reale per il fallimento del trattamento Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	Periodo di tempo dall'inizio del LOT alla data di progressione della malattia nel mondo reale, interruzione del trattamento o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Tempo nel mondo reale per l'interruzione Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	Periodo di tempo dalla data in cui il partecipante avvia il LOT alla data in cui il partecipante interrompe tale LOT o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Tempo reale per il prossimo trattamento Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	Periodo di tempo dalla data in cui il partecipante avvia il LOTTO alla data in cui il partecipante avvia il LOTTO successivo o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva parola reale Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa nel mondo reale o una risposta parziale nel mondo reale al trattamento per ciascun LOTTO.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie nel mondo reale Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi	Proporzione di partecipanti con risposta completa nel mondo reale, risposta parziale nel mondo reale e malattia stabile nel mondo reale durante il trattamento per ciascun LOT.	Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Numero di decessi in ciascuna linea di trattamento Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi		Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Causa di morte in ciascuna linea di trattamento Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi		Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) in ciascuna linea di trattamento Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi		Dalla data di inizio del trattamento della prima linea alla fine del follow-up, circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DS-ASCAHQ-ENH-GC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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