中等度から高度の疾患活動性関節リウマチを 24 週間緩和する上での低用量グルココルチコイドとトファシチニブの有効性と安全性を比較する
グルココルチコイドは関節リウマチの治療に有効ですが、グルココルチコイドの長期使用には多くの副作用があります。
Tofacitinib は、迅速に作用することがわかっている JAK を標的とする新しい低分子薬です。
この臨床試験の目的は、中等度から高度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者の寛解導入におけるトファシチニブと低用量グルココルチコイドの有効性と安全性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wu Huaxiang, Doctor
- 電話番号：13757118395
- メール：wuhx8855@zju.edu.cn
研究場所
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Changxing、中国
- 募集
- Changxing Country People's Hospital
-
コンタクト：
- Wang yingying
-
Jiaxing、中国
- まだ募集していません
- Jiaxing Central Hospital
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コンタクト：
- Wang Hongzhi
-
Jinhua、中国
- 募集
- Jinhua Central Hospital
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コンタクト：
- Du Hongwei
-
Shaoxing、中国
- 募集
- Shaoxing Central Hospital
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コンタクト：
- Hou Tao
-
Zhuji、中国
- 募集
- Zhuji People's Hospital
-
コンタクト：
- Guan Ying
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳;
- 関節リウマチ（RA）の2010 ACRおよびEULAR診断基準を満たし、RAと診断されました。
- 初期治療または従来の DMARD 治療から 3 か月以上経過した後でも、疾患の活動性は中程度から高く、DAS28-CRP > 3.2 でした。
- 研究中および研究終了後3か月以内に出産計画がない;
- インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
除外基準:
- -グルココルチコイド、トファシチブ、および生物学的製剤を使用している、または使用したことがある患者 過去3か月;
- スクリーニングの時点で、患者は急性感染症または慢性感染症の急性期にありました。
- 検査結果：Hb
- 活動性胃腸疾患：過去3か月間に胃腸鏡検査によって診断された胃腸出血または活動性胃腸潰瘍および急性胃粘膜損傷;
- 重度の心血管、脳血管、腎臓およびその他の重要な臓器、血液および内分泌系の病変、悪性腫瘍および血栓症の病歴;
- 他の重要な臓器やシステムの重篤で進行性の制御されていない病気に苦しんでいる;
- 精神疾患患者;
- その他、治験責任医師が治験参加に適さないと判断した条件
- 出産可能年齢の女性の妊娠検査は陽性でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：糖質コルチコイド群
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グルココルチコイド
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実験的：トファシチニブ群
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トファシチニブは他の csDMARD と併用したが、グルココルチコイドは併用しなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAS28-CRP
時間枠：24週間
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病気の活動
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。