- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05606107
Az alacsony dózisú glükokortikoidok és a tofacitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a mérsékelt és magas betegségaktivitású rheumatoid arthritis enyhítésében 24 hétig
2022. november 3. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A glükokortikoidok hatékonyak a rheumatoid arthritis kezelésében, de a glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása számos mellékhatással jár.
A tofacitinib egy új kis molekulájú gyógyszer, amely a JAK-ot célozza meg, és amelyről kiderült, hogy gyorsan hat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a tofacitinib és az alacsony dózisú glükokortikoidok hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt a remisszió indukálásában olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél mérsékelt vagy magas a betegségaktivitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
230
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wu Huaxiang, Doctor
- Telefonszám: 13757118395
- E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changxing, Kína
- Toborzás
- Changxing Country People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang yingying
-
Jiaxing, Kína
- Még nincs toborzás
- Jiaxing Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Hongzhi
-
Jinhua, Kína
- Toborzás
- Jinhua Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Du Hongwei
-
Shaoxing, Kína
- Toborzás
- Shaoxing central hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hou Tao
-
Zhuji, Kína
- Toborzás
- Zhuji People's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guan Ying
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év;
- megfelelt a 2010-es ACR és EULAR rheumatoid arthritis (RA) diagnosztikai kritériumainak, és RA-ként diagnosztizálták;
- Több mint 3 hónapos kezdeti kezelés vagy hagyományos DMARD-kezelés után a betegség továbbra is közepesen magas betegségaktivitást mutatott, és a DAS28-CRP >3,2;
- Nincs születési terv a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapon belül;
- Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban glükokortikoidokat, tofacitibet és biológiai szereket szednek vagy használtak;
- A szűrés időpontjában a betegek akut vagy krónikus fertőzés akut fázisában voltak;
- Laboratóriumi vizsgálati eredmények: Hb
- Aktív gyomor-bélrendszeri betegség: gyomor-bélrendszeri vérzés vagy aktív gyomorfekély és akut gyomornyálkahártya-sérülés, amelyet gasztroenteroszkópiával diagnosztizáltak az elmúlt három hónapban;
- Súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, vese- és más fontos szervek, vér- és endokrinrendszeri elváltozások, rosszindulatú daganatok és trombózisok anamnézisében;
- más fontos szervek és rendszerek súlyos, progresszív és kontrollálatlan betegségeiben szenved;
- mentális betegek;
- A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek;
- A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje pozitív volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Glükokortikoid csoport
|
Glükokortikoid
|
Kísérleti: Tofacitinib csoport
|
A tofacitinib más csDMARD-okkal kombinálva, de glükokortikoidokkal nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DAS28-CRP
Időkeret: 24 hét
|
Betegség tevékenység
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Protein kináz inhibitorok
- Tofacitinib
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0159
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkMég nincs toborzásOsteo Arthritis térdKanada