Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú glükokortikoidok és a tofacitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a mérsékelt és magas betegségaktivitású rheumatoid arthritis enyhítésében 24 hétig

A glükokortikoidok hatékonyak a rheumatoid arthritis kezelésében, de a glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása számos mellékhatással jár. A tofacitinib egy új kis molekulájú gyógyszer, amely a JAK-ot célozza meg, és amelyről kiderült, hogy gyorsan hat. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a tofacitinib és az alacsony dózisú glükokortikoidok hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt a remisszió indukálásában olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél mérsékelt vagy magas a betegségaktivitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Changxing, Kína
        • Toborzás
        • Changxing Country People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang yingying
      • Jiaxing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiaxing Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang Hongzhi
      • Jinhua, Kína
        • Toborzás
        • Jinhua Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Du Hongwei
      • Shaoxing, Kína
        • Toborzás
        • Shaoxing central hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hou Tao
      • Zhuji, Kína
        • Toborzás
        • Zhuji People's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guan Ying

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év;
  2. megfelelt a 2010-es ACR és EULAR rheumatoid arthritis (RA) diagnosztikai kritériumainak, és RA-ként diagnosztizálták;
  3. Több mint 3 hónapos kezdeti kezelés vagy hagyományos DMARD-kezelés után a betegség továbbra is közepesen magas betegségaktivitást mutatott, és a DAS28-CRP >3,2;
  4. Nincs születési terv a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapon belül;
  5. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban glükokortikoidokat, tofacitibet és biológiai szereket szednek vagy használtak;
  2. A szűrés időpontjában a betegek akut vagy krónikus fertőzés akut fázisában voltak;
  3. Laboratóriumi vizsgálati eredmények: Hb
  4. Aktív gyomor-bélrendszeri betegség: gyomor-bélrendszeri vérzés vagy aktív gyomorfekély és akut gyomornyálkahártya-sérülés, amelyet gasztroenteroszkópiával diagnosztizáltak az elmúlt három hónapban;
  5. Súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, vese- és más fontos szervek, vér- és endokrinrendszeri elváltozások, rosszindulatú daganatok és trombózisok anamnézisében;
  6. más fontos szervek és rendszerek súlyos, progresszív és kontrollálatlan betegségeiben szenved;
  7. mentális betegek;
  8. A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek;
  9. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje pozitív volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glükokortikoid csoport
Glükokortikoid
Kísérleti: Tofacitinib csoport
A tofacitinib más csDMARD-okkal kombinálva, de glükokortikoidokkal nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAS28-CRP
Időkeret: 24 hét
Betegség tevékenység
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

3
Iratkozz fel