For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lavdose glukokortikoider og tofacitinib for å lindre moderat til høy sykdomsaktivitet revmatoid artritt i 24 uker
3. november 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Glukokortikoider er effektive i behandlingen av revmatoid artritt, men langvarig bruk av glukokortikoider har mange bivirkninger.
Tofacitinib er et nytt lite molekylært legemiddel rettet mot JAK, som har vist seg å virke raskt.
Målet med denne kliniske studien var å undersøke effekten og sikkerheten til tofacitinib og lavdose glukokortikoider for å indusere remisjon hos pasienter med revmatoid artritt med moderat til høy sykdomsaktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wu Huaxiang, Doctor
- Telefonnummer: 13757118395
- E-post: wuhx8855@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Changxing, Kina
- Rekruttering
- Changxing Country People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang yingying
-
Jiaxing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiaxing Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Hongzhi
-
Jinhua, Kina
- Rekruttering
- Jinhua Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Du Hongwei
-
Shaoxing, Kina
- Rekruttering
- Shaoxing Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hou Tao
-
Zhuji, Kina
- Rekruttering
- Zhuji People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guan Ying
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år;
- oppfylte 2010 ACR og EULAR diagnostiske kriterier for revmatoid artritt (RA), og ble diagnostisert som RA;
- Etter mer enn 3 måneder med innledende behandling eller konvensjonell DMARD-behandling, var sykdommen fortsatt i middels høy sykdomsaktivitet, og DAS28-CRP>3,2;
- Ingen fødselsplan under og innen 3 måneder etter slutten av studien;
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker eller har brukt glukokortikoider, tofacitib og biologiske midler i løpet av de siste 3 månedene;
- På tidspunktet for screening var pasientene i den akutte fasen av akutt infeksjon eller kronisk infeksjon;
- Laboratorieprøveresultater: Hb
- Aktiv gastrointestinal sykdom: gastrointestinal blødning eller aktivt gastrointestinal sår og akutt mageslimhinneskade diagnostisert ved gastroenteroskopi i løpet av de siste tre månedene;
- En historie med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyrer og andre viktige organer, blod- og endokrine systemlesjoner, ondartede svulster og trombose;
- lider av alvorlige, progressive og ukontrollerte sykdommer i andre viktige organer og systemer;
- pasienter med psykiske sykdommer;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for prøvedeltakelse;
- Graviditetstester av kvinner i fertil alder var positive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukokortikoid gruppe
|
Glukokortikoid
|
|
Eksperimentell: Tofacitinib gruppe
|
Tofacitinib kombinert med andre csDMARDs, men ingen glukokortikoider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
Tidsramme: 24 uker
|
Sykdomsaktivitet
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteinkinasehemmere
- Tofacitinib
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- 2022-0159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .