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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosierten Glukokortikoiden und Tofacitinib bei der Linderung von rheumatoider Arthritis mit mittlerer bis hoher Krankheitsaktivität über 24 Wochen

Glukokortikoide sind bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis wirksam, aber die Langzeitanwendung von Glukokortikoiden hat viele Nebenwirkungen. Tofacitinib ist ein neues niedermolekulares Medikament, das auf JAK abzielt und von dem festgestellt wurde, dass es schnell wirkt. Das Ziel dieser klinischen Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib und niedrig dosierten Glukokortikoiden bei der Induktion einer Remission bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Changxing, China
        • Rekrutierung
        • Changxing Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang yingying
      • Jiaxing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiaxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Hongzhi
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Du Hongwei
      • Shaoxing, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing central hospital
        • Kontakt:
          • Hou Tao
      • Zhuji, China
        • Rekrutierung
        • Zhuji People's hospital
        • Kontakt:
          • Guan Ying

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre;
  2. erfüllte die ACR- und EULAR-Diagnosekriterien von 2010 für rheumatoide Arthritis (RA) und wurde als RA diagnostiziert;
  3. Nach mehr als 3 Monaten Erstbehandlung oder konventioneller DMARD-Behandlung war die Krankheit immer noch in mittelhoher Krankheitsaktivität und DAS28-CRP > 3,2;
  4. Kein Geburtsplan während und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende;
  5. Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Glukokortikoide, Tofacitib und biologische Wirkstoffe anwenden oder in den letzten 3 Monaten angewendet haben;
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings befanden sich die Patienten in der akuten Phase einer akuten Infektion oder einer chronischen Infektion;
  3. Labortestergebnisse: Hb
  4. Aktive Magen-Darm-Erkrankung: Magen-Darm-Blutung oder aktives Magen-Darm-Geschwür und akute Magenschleimhautverletzung, diagnostiziert durch Gastroenteroskopie in den letzten drei Monaten;
  5. Eine Vorgeschichte mit schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Nieren- und anderen wichtigen Organ-, Blut- und endokrinen Läsionen, bösartigen Tumoren und Thrombosen;
  6. Leiden an schweren, fortschreitenden und unkontrollierten Erkrankungen anderer wichtiger Organe und Systeme;
  7. Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  8. Andere Bedingungen, die vom Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden;
  9. Schwangerschaftstests von Frauen im gebärfähigen Alter waren positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glucocorticoid-Gruppe
Glucocorticoid
Experimental: Tofacitinib-Gruppe
Tofacitinib in Kombination mit anderen csDMARDs, aber keinen Glukokortikoiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-CRP
Zeitfenster: 24 Wochen
Krankheitsaktivität
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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