- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05606107
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosierten Glukokortikoiden und Tofacitinib bei der Linderung von rheumatoider Arthritis mit mittlerer bis hoher Krankheitsaktivität über 24 Wochen
3. November 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Glukokortikoide sind bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis wirksam, aber die Langzeitanwendung von Glukokortikoiden hat viele Nebenwirkungen.
Tofacitinib ist ein neues niedermolekulares Medikament, das auf JAK abzielt und von dem festgestellt wurde, dass es schnell wirkt.
Das Ziel dieser klinischen Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib und niedrig dosierten Glukokortikoiden bei der Induktion einer Remission bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
230
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wu Huaxiang, Doctor
- Telefonnummer: 13757118395
- E-Mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Changxing, China
- Rekrutierung
- Changxing Country People's Hospital
-
Kontakt:
- Wang yingying
-
Jiaxing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jiaxing Central Hospital
-
Kontakt:
- Wang Hongzhi
-
Jinhua, China
- Rekrutierung
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Du Hongwei
-
Shaoxing, China
- Rekrutierung
- Shaoxing central hospital
-
Kontakt:
- Hou Tao
-
Zhuji, China
- Rekrutierung
- Zhuji People's hospital
-
Kontakt:
- Guan Ying
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre;
- erfüllte die ACR- und EULAR-Diagnosekriterien von 2010 für rheumatoide Arthritis (RA) und wurde als RA diagnostiziert;
- Nach mehr als 3 Monaten Erstbehandlung oder konventioneller DMARD-Behandlung war die Krankheit immer noch in mittelhoher Krankheitsaktivität und DAS28-CRP > 3,2;
- Kein Geburtsplan während und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende;
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Glukokortikoide, Tofacitib und biologische Wirkstoffe anwenden oder in den letzten 3 Monaten angewendet haben;
- Zum Zeitpunkt des Screenings befanden sich die Patienten in der akuten Phase einer akuten Infektion oder einer chronischen Infektion;
- Labortestergebnisse: Hb
- Aktive Magen-Darm-Erkrankung: Magen-Darm-Blutung oder aktives Magen-Darm-Geschwür und akute Magenschleimhautverletzung, diagnostiziert durch Gastroenteroskopie in den letzten drei Monaten;
- Eine Vorgeschichte mit schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Nieren- und anderen wichtigen Organ-, Blut- und endokrinen Läsionen, bösartigen Tumoren und Thrombosen;
- Leiden an schweren, fortschreitenden und unkontrollierten Erkrankungen anderer wichtiger Organe und Systeme;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Andere Bedingungen, die vom Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden;
- Schwangerschaftstests von Frauen im gebärfähigen Alter waren positiv.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Glucocorticoid-Gruppe
|
Glucocorticoid
|
Experimental: Tofacitinib-Gruppe
|
Tofacitinib in Kombination mit anderen csDMARDs, aber keinen Glukokortikoiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DAS28-CRP
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Krankheitsaktivität
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Tofacitinib
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0159
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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