24주 동안 중등도~고도 질병 활동성 류마티스 관절염 완화에 있어 저용량 글루코코르티코이드와 토파시티닙의 효능 및 안전성 비교
2022년 11월 3일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
글루코코르티코이드는 류마티스 관절염 치료에 효과적이지만, 글루코코르티코이드를 장기간 사용하면 많은 부작용이 있습니다.
Tofacitinib은 JAK를 표적으로 하는 새로운 저분자 약물로, 빠르게 작용하는 것으로 밝혀졌습니다.
이 임상 시험의 목적은 중등도에서 높은 수준의 질병 활성을 보이는 류마티스 관절염 환자의 관해 유도에 있어 토파시티닙과 저용량 글루코코르티코이드의 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wu Huaxiang, Doctor
- 전화번호: 13757118395
- 이메일: wuhx8855@zju.edu.cn
연구 장소
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Changxing, 중국
- 모병
- Changxing Country People's Hospital
-
연락하다:
- Wang yingying
-
Jiaxing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiaxing Central Hospital
-
연락하다:
- Wang Hongzhi
-
Jinhua, 중국
- 모병
- Jinhua Central Hospital
-
연락하다:
- Du Hongwei
-
Shaoxing, 중국
- 모병
- Shaoxing Central Hospital
-
연락하다:
- Hou Tao
-
Zhuji, 중국
- 모병
- Zhuji People's Hospital
-
연락하다:
- Guan Ying
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- 류마티스 관절염(RA)에 대한 2010 ACR 및 EULAR 진단 기준을 충족했으며 RA로 진단받았습니다.
- 3개월 이상의 초기 치료 또는 기존의 DMARD 치료 후에도 질병은 여전히 중간 수준의 질병 활성도를 유지했으며 DAS28-CRP>3.2;
- 연구가 종료되는 동안 및 종료 후 3개월 이내에 출산 계획이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 글루코코르티코이드, 토파시티브 및 생물학적 제제를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자;
- 스크리닝 당시 환자는 급성 감염 또는 만성 감염의 급성기에 있었고;
- 실험실 테스트 결과: Hb
- 활동성 위장병: 지난 3개월 이내에 위장내시경 검사로 진단된 위장관 출혈 또는 활동성 위장궤양 및 급성 위점막 손상;
- 심각한 심혈관, 뇌혈관, 신장 및 기타 중요한 기관, 혈액 및 내분비계 병변, 악성 종양 및 혈전증의 병력;
- 다른 중요한 기관 및 시스템의 심각하고 진행성이며 제어되지 않는 질병으로 고통 받고 있습니다.
- 정신질환자;
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 조건
- 가임기 여성의 임신 검사는 양성이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 글루코 코르티코이드 그룹
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글루코 코르티코이드
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실험적: 토파시티닙 그룹
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Tofacitinib은 다른 csDMARD와 결합되지만 글루코코르티코이드는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAS28-CRP
기간: 24주
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질병 활동
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0159
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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