At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af lavdosis glukokortikoider og tofacitinib til at lindre moderat til høj sygdomsaktivitet reumatoid arthritis i 24 uger
3. november 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Glukokortikoider er effektive i behandlingen af leddegigt, men langvarig brug af glukokortikoider har mange bivirkninger.
Tofacitinib er et nyt lille molekyle lægemiddel rettet mod JAK, som har vist sig at virke hurtigt.
Formålet med dette kliniske forsøg var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af tofacitinib og lavdosis glukokortikoider til at inducere remission hos patienter med reumatoid arthritis med moderat til høj sygdomsaktivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wu Huaxiang, Doctor
- Telefonnummer: 13757118395
- E-mail: wuhx8855@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Changxing, Kina
- Rekruttering
- Changxing Country People's Hospital
-
Kontakt:
- Wang yingying
-
Jiaxing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiaxing Central Hospital
-
Kontakt:
- Wang Hongzhi
-
Jinhua, Kina
- Rekruttering
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Du Hongwei
-
Shaoxing, Kina
- Rekruttering
- Shaoxing Central Hospital
-
Kontakt:
- Hou Tao
-
Zhuji, Kina
- Rekruttering
- Zhuji People's Hospital
-
Kontakt:
- Guan Ying
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år;
- opfyldte 2010 ACR og EULAR diagnostiske kriterier for reumatoid arthritis (RA), og blev diagnosticeret som RA;
- Efter mere end 3 måneders indledende behandling eller konventionel DMARD-behandling var sygdommen stadig i medium-høj sygdomsaktivitet og DAS28-CRP>3,2;
- Ingen fødselsplan under og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen;
- Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger eller har brugt glukokortikoider, tofacitib og biologiske midler inden for de seneste 3 måneder;
- På tidspunktet for screeningen var patienterne i den akutte fase af akut infektion eller kronisk infektion;
- Laboratorietestresultater: Hb
- Aktiv gastrointestinal sygdom: gastrointestinal blødning eller aktivt gastrointestinal ulcus og akut maveslimhindeskade diagnosticeret ved gastroenteroskopi inden for de seneste tre måneder;
- En historie med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyrer og andre vigtige organer, blod- og endokrine systemlæsioner, ondartede tumorer og trombose;
- lider af alvorlige, progressive og ukontrollerede sygdomme i andre vigtige organer og systemer;
- patienter med psykisk sygdom;
- Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse i forsøget af investigator;
- Graviditetstests af kvinder i den fødedygtige alder var positive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukokortikoid gruppe
|
Glukokortikoid
|
|
Eksperimentel: Tofacitinib gruppe
|
Tofacitinib kombineret med andre csDMARDs, men ingen glukokortikoider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
Tidsramme: 24 uger
|
Sygdomsaktivitet
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteinkinasehæmmere
- Tofacitinib
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0159
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .