Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost nízkých dávek glukokortikoidů a tofacitinibu při zmírnění středně těžké až vysoké aktivity revmatoidní artritidy po dobu 24 týdnů

3. listopadu 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Glukokortikoidy jsou účinné při léčbě revmatoidní artritidy, ale dlouhodobé užívání glukokortikoidů má mnoho vedlejších účinků. Tofacitinib je nový lék s malou molekulou zaměřený na JAK, u kterého bylo zjištěno, že působí rychle. Cílem této klinické studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost tofacitinibu a nízkých dávek glukokortikoidů při navození remise u pacientů s revmatoidní artritidou se střední až vysokou aktivitou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Changxing, Čína
        • Nábor
        • Changxing Country People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wang yingying
      • Jiaxing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiaxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Hongzhi
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Du Hongwei
      • Shaoxing, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hou Tao
      • Zhuji, Čína
        • Nábor
        • Zhuji People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guan Ying

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let;
  2. splnila 2010 ACR a EULAR diagnostická kritéria pro revmatoidní artritidu (RA) a byla diagnostikována jako RA;
  3. Po více než 3 měsících počáteční léčby nebo konvenční léčby DMARD bylo onemocnění stále ve středně vysoké až vysoké aktivitě onemocnění a DAS28-CRP > 3,2;
  4. Žádný porodní plán během a do 3 měsíců po ukončení studie;
  5. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívají nebo v posledních 3 měsících užívali glukokortikoidy, tofacitib a biologické látky;
  2. V době screeningu byli pacienti v akutní fázi akutní infekce nebo chronické infekce;
  3. Výsledky laboratorních testů: Hb
  4. Aktivní gastrointestinální onemocnění: gastrointestinální krvácení nebo aktivní gastrointestinální vřed a akutní poškození žaludeční sliznice diagnostikované gastroenteroskopií v posledních třech měsících;
  5. Anamnéza závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, ledvin a dalších důležitých orgánů, lézí krve a endokrinního systému, maligních nádorů a trombózy;
  6. trpí vážnými, progresivními a nekontrolovanými onemocněními jiných důležitých orgánů a systémů;
  7. pacienti s duševním onemocněním;
  8. Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast na hodnocení;
  9. Těhotenské testy žen ve fertilním věku byly pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina glukokortikoidů
Lék: Glukokortikoid
Glukokortikoid
Experimentální: Skupina tofacitinibu
Lék: Tofacitinib
Tofacitinib v kombinaci s jinými csDMARD, ale bez glukokortikoidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS28-CRP
Časové okno: 24 týdnů
Aktivita onemocnění
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Jinhua Municipal Central Hospital
Shaoxing People's Hospital
Jiaxing Hospital of T.C.M
SAHZU.CHANGXING CAMPUS
Zhuji People's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0159

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit