Pieniannoksisten glukokortikoidien ja tofasitinibin tehon ja turvallisuuden vertailu kohtalaisen tai korkean sairauden aktiivisuuden lievityksessä 24 viikon ajan
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Glukokortikoidit ovat tehokkaita nivelreuman hoidossa, mutta glukokortikoidien pitkäaikaisella käytöllä on monia sivuvaikutuksia.
Tofasitinibi on uusi JAK:iin kohdistettu pienimolekyylinen lääke, jonka on havaittu vaikuttavan nopeasti.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tofasitinibin ja pieniannoksisten glukokortikoidien tehoa ja turvallisuutta remission indusoinnissa potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea tautiaktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wu Huaxiang, Doctor
- Puhelinnumero: 13757118395
- Sähköposti: wuhx8855@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Changxing, Kiina
- Rekrytointi
- Changxing Country People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang yingying
-
Jiaxing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiaxing Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Hongzhi
-
Jinhua, Kiina
- Rekrytointi
- Jinhua Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Du Hongwei
-
Shaoxing, Kiina
- Rekrytointi
- Shaoxing Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hou Tao
-
Zhuji, Kiina
- Rekrytointi
- Zhuji People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guan Ying
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- täytti nivelreuman (RA) diagnostiset 2010 ACR- ja EULAR-kriteerit, ja hänelle diagnosoitiin nivelreuma;
- Yli 3 kuukauden alkuhoidon tai tavanomaisen DMARD-hoidon jälkeen sairaus oli edelleen keskikorkealla taudin aktiivisuudella ja DAS28-CRP > 3,2;
- Ei synnytyssuunnitelmaa tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden sisällä sen jälkeen;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet glukokortikoideja, tofasitibia ja biologisia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Seulonnan aikaan potilaat olivat akuutin infektion tai kroonisen infektion akuutissa vaiheessa;
- Laboratoriotestitulokset: Hb
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus: maha-suolikanavan verenvuoto tai aktiivinen maha-suolikanavan haavauma ja akuutti mahalaukun limakalvovaurio, joka on diagnosoitu gastroenteroskopialla viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Anamneesissa vakavia kardiovaskulaarisia, aivoverisuoni-, munuais- ja muita tärkeitä elimiä, veren ja endokriinisen järjestelmän vaurioita, pahanlaatuisia kasvaimia ja tromboosia;
- joilla on vakavia, eteneviä ja hallitsemattomia muiden tärkeiden elinten ja järjestelmien sairauksia;
- mielisairauspotilaat;
- Muut olosuhteet, jotka eivät sopineet tutkijan osallistumiselle tutkimukseen;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestit olivat positiivisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukokortikoidiryhmä
|
Glukokortikoidi
|
|
Kokeellinen: Tofasitinibiryhmä
|
Tofasitinibi yhdistettynä muihin csDMARDeihin, mutta ei glukokortikoideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Taudin aktiivisuus
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tofasitinibi
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0159
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .